Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kirurgisk intervensjon for å behandle epilepsi (ERSET)

22. februar 2010 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Tidlig randomisert kirurgisk epilepsiforsøk

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av tidlig kirurgisk intervensjon for mesial temporallappepilepsi med fortsatt behandling med antiepileptika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesial temporal lobe epilepsi (MTLE) er den vanligste formen for epilepsi, og den mest medisinsk intraktable. Anslagsvis en fjerdedel til halvparten av de 400 000 pasientene i USA med intraktabel epilepsi har MTLE. Generelt blir MTLE vanskelig i ungdomsårene og tidlig voksen alder. Vedvarende anfall i løpet av denne tiden forårsaker vanligvis negative sosiale og psykologiske konsekvenser som kan bli irreversible.

Dagens behandling av MTLE består primært av medisiner for å kontrollere anfall. Vanligvis vurderes kirurgisk behandling bare hvis medisiner ikke er effektive. Nyere studier har vist at kirurgi kan stoppe invalidiserende anfall hos 60 til 70 % av pasientene med langvarig MTLE. Men til dags dato har ingen forskningsstudie undersøkt kirurgi utført som en tidlig terapi.

Målet med studien er å finne ut om flere pasienter behandlet med tidlig kirurgi blir anfallsfrie og har forbedret livskvalitet sammenlignet med lignende pasienter som fortsetter å kun motta antiepileptiske medisiner. Denne studien vil bestemme forskjellen i anfallsfrekvens mellom de to gruppene og effekten av de to behandlingene på livskvaliteten til deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1769
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0036
        • University of Michigan, Department of Neurology
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intraktabilitet: To hjertestartere, hvorav den ene var enten Dilantin, Tegretol, Carbatrol eller Trileptal brukt i passende doser, har mislyktes på grunn av ineffektivitet, ikke intoleranse.
  • Frekvens og varighet: Vedvaring av invalidiserende anfall ved 6 per år eller mer i mindre enn to år etter debut, eller etter tilbakefall hvis initial behandling resulterte i anfallsfrihet i 6 eller flere måneder.
  • Alder: 12 år eller eldre ved baseline besøk.
  • Anamnese: Enkle og komplekse partielle anfall, med eller uten sekundært generaliserte anfall som begynner i barndommen eller senere, med eller uten feberkramper tidligere.
  • Fravær av en historie med alvorlig cerebral fornærmelse etter fylte 5; en progressiv nevrologisk lidelse; mental retardasjon (I.Q. mindre enn 70); psykogene anfall; andre fokale nevrologiske mangler enn hukommelsesforstyrrelser; utvetydig fokal ekstratemporal EEG-bremsing eller interiktale pigger; eller lesjoner på neuroimaging utenfor det mesiale temporale området.
  • Anfallssemiologi: Auraer som forekommer isolert og ikke er primære sensoriske annet enn lukt eller smak. Fravær av første fokale motoriske bevegelser annet enn automatisme eller dystoniske stillinger. Tilstedeværelse av postiktal forvirring.
  • Nevrologisk undersøkelse: Ingen uforklarlige fokale eller lateraliserte nevrologiske mangler annet enn hukommelsessvikt.
  • Baseline QOL og tilleggsresultatdata:
  • Ungdom - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Life Event Scale, FAC, FEICS-PC fullført.
  • Voksne - QOLIE-82/ESI55, locus of control, PANAS, Life Event Scale, FAD, FEICS-PC fullført.
  • Global vurderingsskala fullført.
  • Baseline hjelperesultater fullført. Psykiatrisk evaluering: Ingen bevis på psykose, nåværende eller nylig rusmisbruk, suicidalitet, anoreksi eller psykogene anfall. Baseline BSI og MINI eller KSADS fullført.
  • Nevropsykologisk testing: I.Q. på mer enn 70. Ingen signifikant fokal nevrokognitiv dysfunksjon som ikke stemmer overens med MR- og PET-funn. Baseline nevropsykologisk testing fullført.
  • Nevroimaging: Hippocampusatrofi på MR T1-avbildning med enten økt ipsilateralt mesialt signal på T2-avbildning, eller ipsilateral hypometabolisme på PET (klasse I), eller enten hippocampusatrofi kun på MR, eller temporal hypometabolisme på kun PET (klasse II).
  • Fravær av temporale neokortikale eller ekstratemporale lesjoner på MR, eller diffus unilateral eller bilateral hypometabolisme på PET.
  • Video-EEG-overvåking:
  • Hvis nevroimaging er klasse I, blir ictal EEG-utbruddet lateralisert til den ipsilaterale siden; hvis nevroavbildning er klasse II, er ictal EEG-utbruddet fokus på den ipsilaterale siden.
  • Fravær av kontralateral eller ekstratemporal iktal debut.
  • Fravær av vedvarende ekstratemporale eller dominerende kontralaterale fokale interiktale pigger eller langsommere eller generaliserte interiktale pigger.
  • Fravær av psykogene anfall.
  • Anfallsgrunnlinje: Anfallslogg, anfallsrapportskjemaer og skala for alvorlighetsgrad for anfall fullført.
  • IAP: Kun hos de som er randomisert til kirurgi, kan kontralateral hemisfære støtte hukommelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
anteromesial temporal reseksjon
Fremgangsmåte: anteromesial temporal reseksjon
kirurgisk behandling for epilepsi
Aktiv komparator: 2
antiepileptika
Legemiddel: antiepileptika
farmakoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være frihet fra invalidiserende epileptiske anfall (komplekse partielle og sekundært generaliserte anfall, og enkle partielle anfall som er åpenbare for en observatør)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NS42372

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere