Tidig kirurgisk intervention för att behandla epilepsi (ERSET)
22 februari 2010 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Tidig randomiserad kirurgisk epilepsistudie
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av tidiga kirurgiska ingrepp för mesial temporallobsepilepsi med fortsatt behandling med antiepileptika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mesial temporal lobe epilepsi (MTLE) är den vanligaste formen av epilepsi och den mest medicinskt svårbehandlade. Uppskattningsvis en fjärdedel till hälften av de 400 000 patienterna i USA med svårbehandlad epilepsi har MTLE. I allmänhet blir MTLE svårbehandlad i tonåren och tidig vuxen ålder. Fortsatta anfall under denna tid orsakar vanligtvis negativa sociala och psykologiska konsekvenser som kan bli oåterkalleliga.
Den nuvarande behandlingen av MTLE består främst av mediciner för att kontrollera anfall. Vanligtvis övervägs kirurgisk behandling endast om mediciner inte är effektiva. Nyligen genomförda studier har visat att kirurgi kan stoppa invalidiserande anfall hos 60 till 70 % av patienterna med långvarig MTLE. Men hittills har ingen forskningsstudie undersökt kirurgi utförd som en tidig terapi.
Målet med studien är att avgöra om fler patienter som behandlas med tidig kirurgi blir anfallsfria och får förbättrad livskvalitet jämfört med liknande patienter som fortsätter att endast få antiepileptika. Denna studie kommer att bestämma skillnaden i anfallsfrekvens mellan de två grupperna och effekten av de två behandlingarna på deltagarnas livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1769
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0036
- University of Michigan, Department of Neurology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intractability: Två AED, varav en var antingen Dilantin, Tegretol, Carbatrol eller Trileptal som användes i lämpliga doser, har misslyckats på grund av ineffektivitet, inte intolerans.
- Frekvens och varaktighet: Varaktighet av invalidiserande anfall vid 6 per år eller mer i mindre än två år efter debut, eller efter återfall om initial behandling resulterade i anfallsfrihet i 6 eller fler månader.
- Ålder: 12 år eller äldre vid grundbesöket.
- Anamnes: Enkla och komplexa partiella anfall, med eller utan sekundärt generaliserade anfall som börjar i barndomen eller senare, med eller utan feberkramper tidigare.
- Frånvaro av en historia av allvarlig cerebral förolämpning efter 5 års ålder; en progressiv neurologisk störning; mental retardation (I.Q. mindre än 70); psykogena anfall; fokala neurologiska brister andra än minnesstörningar; otvetydig fokal extratemporal EEG-bromsning eller interiktala toppar; eller lesioner på neuroimaging utanför det mesiala temporala området.
- Anfallssemiologi: Auror som förekommer isolerat och inte är primära sensoriska annat än lukt eller smak. Frånvaro av initiala fokala motoriska rörelser andra än automatismer eller dystoniska ställningar. Förekomst av postiktal förvirring.
- Neurologisk undersökning: Inga oförklarade fokala eller lateraliserade neurologiska brister förutom minnesstörning.
- Baslinje QOL och tillhörande resultatdata:
- Ungdomar - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Life Event Scale, FAC, FEICS-PC klar.
- Vuxna - QOLIE-82/ESI55, locus of control, PANAS, Life Event Scale, FAD, FEICS-PC klar.
- Globala betygsskala klar.
- Baslinje kompletterande resultat slutförda. Psykiatrisk utvärdering: Inga tecken på psykos, aktuellt eller nyligen missbruk, suicidalitet, anorexi eller psykogena anfall. Baslinje BSI och MINI eller KSADS slutförda.
- Neuropsykologisk testning: I.Q. över 70. Ingen signifikant fokal neurokognitiv dysfunktion som inte överensstämmer med MRT- och PET-fynd. Baslinje neuropsykologisk testning avslutad.
- Neuroimaging: Hippocampusatrofi på MRI T1-avbildning med antingen ökad ipsilateral mesial signal på T2-avbildning, eller ipsilateral hypometabolism på PET (klass I), eller antingen hippocampusatrofi endast på MRT, eller temporal hypometabolism på endast PET (klass II).
- Frånvaro av temporala neokortikala eller extratemporala lesioner på MRI, eller diffus unilateral eller bilateral hypometabolism på PET.
- Video-EEG-övervakning:
- Om neuroimaging är klass I, är ictal EEG-debut lateraliserad till den ipsilaterala sidan; om neuroimaging är klass II, är ictal EEG-debut i fokus på den ipsilaterala sidan.
- Frånvaro av kontralateral eller extratemporal iktal debut.
- Frånvaro av ihållande extratemporala eller övervägande kontralaterala fokala interiktala toppar eller långsammare eller generaliserade interiktala toppar.
- Frånvaro av psykogena anfall.
- Anfallsbaslinje: Anfallslogg, anfallsrapportformulär och anfallsskala har slutförts.
- IAP: Endast hos de som är randomiserade till operation kan den kontralaterala hemisfären stödja minnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
anteromesiell temporal resektion
|
kirurgisk behandling för epilepsi
|
|
Aktiv komparator: 2
antiepileptika
|
farmakoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara frihet från invalidiserande epileptiska anfall (komplexa partiella och sekundärt generaliserade anfall och enkla partiella anfall som är uppenbara för en observatör)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2002
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NS42372
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .