Раннее хирургическое вмешательство для лечения эпилепсии (ERSET)
22 февраля 2010 г. обновлено: University of California, Los Angeles
Раннее рандомизированное хирургическое исследование эпилепсии
Целью данного исследования является сравнение эффективности раннего хирургического вмешательства при мезиальной височной эпилепсии с продолжительным лечением противоэпилептическими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезиальная височная эпилепсия (MTLE) является наиболее распространенной формой эпилепсии и наиболее трудноизлечимой с медицинской точки зрения. По оценкам, от четверти до половины из 400 000 пациентов с трудноизлечимой эпилепсией в Соединенных Штатах имеют MTLE. Как правило, MTLE становится трудноизлечимой в подростковом и раннем взрослом возрасте. Сохранение припадков в это время обычно вызывает неблагоприятные социальные и психологические последствия, которые могут стать необратимыми.
Текущее лечение MTLE в основном состоит из лекарств для контроля судорог. Обычно хирургическое лечение рассматривается только в том случае, если лекарства не эффективны. Недавние исследования показали, что хирургическое вмешательство может остановить инвалидизирующие приступы у 60–70% пациентов с длительно существующей MTLE. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало хирургическое вмешательство в качестве ранней терапии.
Цель исследования — определить, у большего ли числа пациентов, перенесших раннее хирургическое вмешательство, судороги исчезают и улучшается качество жизни по сравнению с аналогичными пациентами, которые продолжают получать только противоэпилептические препараты. Это исследование определит разницу в частоте припадков между двумя группами и влияние двух методов лечения на качество жизни участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1769
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0036
- University of Michigan, Department of Neurology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неизлечимость: два противоэпилептических препарата, одним из которых был либо дилантин, тегретол, карбатрол или трилептал, применяемые в соответствующих дозах, оказались неэффективными из-за неэффективности, а не непереносимости.
- Частота и продолжительность: персистирование инвалидизирующих припадков с частотой 6 в год или более в течение менее двух лет после начала или после рецидива, если первоначальное лечение привело к исчезновению приступов в течение 6 или более месяцев.
- Возраст: 12 лет и старше на момент исходного визита.
- Анамнез: простые и сложные парциальные припадки, с вторично-генерализованными припадками или без них, начавшиеся в детстве или позже, с фебрильными судорогами или без них в более раннем возрасте.
- Отсутствие в анамнезе серьезного церебрального инсульта в возрасте старше 5 лет; прогрессирующее неврологическое расстройство; умственная отсталость (I.Q. менее 70); психогенные судороги; очаговые неврологические дефициты, отличные от нарушений памяти; недвусмысленное очаговое экстратемпоральное замедление ЭЭГ или межприступные спайки; или поражения на нейровизуализации за пределами мезиальной височной области.
- Семиология припадков: ауры, которые возникают изолированно и не являются первичными сенсорными, кроме обонятельных или вкусовых. Отсутствие исходных фокальных моторных движений, кроме автоматизма или дистонической позы. Наличие постиктальной спутанности.
- Неврологическое обследование: никаких необъяснимых фокальных или латеральных неврологических дефицитов, кроме нарушений памяти.
- Исходное качество жизни и дополнительные данные о результатах:
- Подростки - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Шкала жизненных событий, FAC, FEICS-PC завершены.
- Взрослые - QOLIE-82/ESI55, локус контроля, PANAS, шкала жизненных событий, FAD, FEICS-PC завершена.
- Глобальная рейтинговая шкала завершена.
- Базовые дополнительные результаты завершены. Психиатрическая оценка: нет признаков психоза, текущего или недавнего злоупотребления психоактивными веществами, суицидальных наклонностей, анорексии или психогенных судорог. Базовый уровень BSI и MINI или KSADS завершен.
- Нейропсихологическое тестирование: I.Q. больше 70. Отсутствие значимой очаговой нейрокогнитивной дисфункции, несовместимой с результатами МРТ и ПЭТ. Проведено базовое нейропсихологическое тестирование.
- Нейровизуализация: атрофия гиппокампа на МРТ Т1 с усилением ипсилатерального мезиального сигнала на Т2 изображениях, или ипсилатеральный гипометаболизм на ПЭТ (класс I), или либо атрофия гиппокампа только на МРТ, либо височный гипометаболизм только на ПЭТ (класс II).
- Отсутствие височных неокортикальных или вневисочных поражений на МРТ или диффузный односторонний или двусторонний гипометаболизм на ПЭТ.
- Видео-ЭЭГ мониторинг:
- Если нейровизуализация относится к классу I, иктальное начало ЭЭГ латерализовано на ипсилатеральной стороне; если нейровизуализация относится к классу II, иктальное начало ЭЭГ очаговое на ипсилатеральной стороне.
- Отсутствие контралатерального или экстратемпорального иктального начала.
- Отсутствие стойких экстратемпоральных или преобладающих контралатеральных фокальных межприступных спайков, или замедление, или генерализованные межприступные спайки.
- Отсутствие психогенных судорог.
- Исходный уровень припадков: заполнены журнал припадков, формы отчета о припадках и шкала тяжести припадков.
- IAP: У пациентов, рандомизированных в группу только хирургического вмешательства, контралатеральное полушарие может поддерживать память.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
переднемезиальная височная резекция
|
хирургическое лечение эпилепсии
|
|
Активный компаратор: 2
противоэпилептические препараты
|
фармакотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным критерием оценки будет отсутствие инвалидизирующих эпилептических припадков (сложных парциальных и вторично-генерализованных припадков, а также простых парциальных припадков, очевидных для наблюдателя).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01NS42372
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .