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てんかん治療のための早期外科的介入 (ERSET)

2010年2月22日 更新者:University of California, Los Angeles

初期ランダム化外科てんかん試験

この試験の目的は、内側側頭葉てんかんに対する早期の外科的介入と抗てんかん薬による継続治療の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

内側側頭葉てんかん (MTLE) は、てんかんの最も一般的な形態であり、最も医学的に難治性です。 米国の難治性てんかん患者 400,000 人の推定 4 分の 1 から 2 分の 1 が MTLE です。 一般に、MTLE は青年期および成人期初期に難治性になります。 この時期の発作の持続は、通常、社会的および心理的な悪影響を引き起こし、取り返しのつかないものになる可能性があります。

MTLE の現在の治療は、主に発作を制御するための投薬で構成されています。 通常、外科的治療は、投薬が効果的でない場合にのみ考慮されます。 最近の研究では、手術により長期の MTLE 患者の 60 ~ 70% で発作が停止することが示されています。 しかし、これまでのところ、早期治療として行われる手術を調査した調査研究はありません。

この研究の目的は、抗てんかん薬のみを継続して投与された同様の患者と比較して、早期手術で治療された患者が発作から解放され、生活の質が向上したかどうかを判断することです。 この研究では、2つのグループ間の発作頻度の違いと、参加者の生活の質に対する2つの治療の影響を判断します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0036
        • University of Michigan, Department of Neurology
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 難治性: 2 つの AED のうちの 1 つが適切な用量で使用された Dilantin、Tegretol、Carbatrol、または Trileptal のいずれかでしたが、不寛容ではなく、非有効性のために失敗しました。
  • 頻度と期間:発症後 2 年未満、または初回治療で 6 か月以上発作が起こらなくなった場合は再発後、年間 6 回以上の無効化発作の持続。
  • 年齢:ベースライン来院時に12歳以上。
  • 病歴:単純および複雑な部分発作、小児期以降に始まる二次性全般発作を伴うまたは伴わない、早期の熱性けいれんを伴うまたは伴わない。
  • 5歳以降の深刻な脳障害の病歴がない;進行性の神経障害;精神遅滞(I.Q. 70未満);心因性発作;記憶障害以外の局所的な神経障害;明確な焦点側頭外脳波減速または間欠期スパイク;または近心側頭領域の外側の神経画像上の病変。
  • 発作記号学: 孤立して発生し、嗅覚または味覚以外の一次感覚ではないオーラ。 自動症またはジストニー姿勢以外の最初の焦点運動の欠如。 発作後の混乱の存在。
  • 神経学的検査: 記憶障害以外に、原因不明の局所的または側性の神経障害がないこと。
  • ベースライン QOL および補助結果データ:
  • 青少年 - QOLIE-48-AD、CHQ、CBCL、PANAS、Life Events Scale、FAC、FEICS-PC を完了。
  • 成人 - QOLIE-82/ESI55、遺伝子座制御、PANAS、Life Events Scale、FAD、FEICS-PC 完了。
  • グローバル評価尺度が完成しました。
  • ベースライン補助結果が完了しました。 精神医学的評価: 精神病、現在または最近の薬物乱用、自殺傾向、食欲不振、または心因性発作の証拠はありません。 ベースライン BSI および MINI または KSADS が完了している。
  • 神経心理学的検査: I.Q. 70以上。 MRI および PET 所見と一致しない重大な局所神経認知機能障害はありません。 ベースラインの神経心理学的検査が完了しました。
  • 神経画像:MRI T1 画像で海馬萎縮、T2 画像で同側近心信号の増加、PET で同側代謝低下(クラス I)、MRI のみで海馬萎縮、PET で一時的代謝低下のみ(クラス II)。
  • MRIで一時的な新皮質または側頭外の病変がないか、またはPETでびまん性の片側性または両側性の代謝低下。
  • ビデオ脳波モニタリング:
  • ニューロ イメージングがクラス I の場合、発作時脳波の発症は同側に偏在します。ニューロ イメージングがクラス II の場合、発作時脳波の発症は同側に集中します。
  • 対側性または側頭外性発作発症の欠如。
  • 持続的な側頭外の、または優勢な反対側の焦点間欠期スパイクまたは減速する、または一般化された間欠期スパイクの欠如。
  • 心因性発作の欠如。
  • 発作のベースライン: 発作ログ、発作レポート フォーム、および発作重症度スケールが完成しました。
  • IAP: 手術のみに無作為化された患者では、対側半球が記憶をサポートできます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
前内側側頭切除
てんかんの外科的治療
アクティブコンパレータ:2
抗てんかん薬
薬物療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次転帰の尺度は、てんかん発作(複雑部分発作および二次全般発作、および観察者に明らかな単純部分発作)を無効にすることから解放されます。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D.、UCLA School of Medicine, Department of Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月22日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前内側側頭切除の臨床試験

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