早期手术干预治疗癫痫 (ERSET)
2010年2月22日 更新者：University of California, Los Angeles
早期癫痫随机手术试验
本试验的目的是比较早期手术干预内侧颞叶癫痫与继续使用抗癫痫药物治疗的有效性。
研究概览
详细说明
内侧颞叶癫痫 (MTLE) 是最常见的癫痫形式，也是医学上最难治的。 据估计，美国 400,000 名顽固性癫痫患者中有四分之一到二分之一患有 MTLE。 通常，MTLE 在青春期和成年早期变得难以处理。 在此期间持续发作通常会导致不良的社会和心理后果，这些后果可能变得不可逆转。
目前 MTLE 的治疗主要包括控制癫痫发作的药物。 通常只有在药物治疗无效时才考虑手术治疗。 最近的研究表明，手术可以阻止 60% 至 70% 的长期 MTLE 患者的癫痫发作。 然而，迄今为止，还没有研究将手术作为一种早期疗法进行检验。
该研究的目的是确定与继续仅接受抗癫痫药物治疗的类似患者相比，是否有更多接受早期手术治疗的患者没有癫痫发作并改善了生活质量。 本研究将确定两组之间癫痫发作频率的差异以及两种治疗对参与者生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1769
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0036
- University of Michigan, Department of Neurology
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester, Department of Neurology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 顽固性：两种 AED，其中一种是 Dilantin、Tegretol、Carbatrol 或 Trileptal，以适当的剂量使用，但由于无效而不是不耐受而失败。
- 频率和持续时间：每年 6 次或更多的致残性癫痫发作在发作后持续不到两年，或者如果初始治疗导致癫痫发作 6 个月或更长时间后复发，则持续发作。
- 年龄：基线访问时 12 岁或以上。
- 病史：简单和复杂的部分性发作，伴有或不伴有或不伴发于儿童期或以后的继发性全身性发作，伴或不伴更早的热性惊厥。
- 5 岁后无严重脑损伤史；进行性神经系统疾病；智力低下（I.Q. 少于 70）；心因性癫痫发作；记忆障碍以外的局灶性神经功能缺损；明确的局灶性颞外脑电图减慢或发作间期尖峰；或内侧颞区外的神经影像学病变。
- 癫痫发作症状学：孤立发生的先兆，除嗅觉或味觉外不是主要感觉。 除了自动症或肌张力障碍姿势外，没有初始局灶性运动。 存在发作后意识模糊。
- 神经系统检查：除记忆功能障碍外，无不明原因的局灶性或偏侧神经功能障碍。
- 基线 QOL 和辅助结果数据：
- 青少年 - QOLIE-48-AD、CHQ、CBCL、PANAS、生活事件量表、FAC、FEICS-PC 已完成。
- 成人 - QOLIE-82/ESI55、控制点、PANAS、生活事件量表、FAD、FEICS-PC 已完成。
- 全球评级量表完成。
- 完成基线辅助结果。 精神病学评估：没有精神病、当前或近期药物滥用、自杀、厌食或心因性癫痫发作的证据。 基线 BSI 和 MINI 或 KSADS 已完成。
- 神经心理学测试：I.Q.大于 70。 没有与 MRI 和 PET 结果不一致的明显局灶性神经认知功能障碍。 完成基线神经心理学测试。
- 神经影像学：MRI T1 成像上的海马萎缩伴 T2 成像上的同侧内侧信号增加，或 PET 上的同侧代谢减退（I 类），或仅 MRI 上的海马萎缩，或仅 PET 上的颞叶代谢减退（II 类）。
- MRI 上没有颞叶新皮质或颞外病变，或 PET 上没有弥漫性单侧或双侧代谢减退。
- 视频脑电监测：
- 如果神经影像学为 I 类，则发作期脑电图开始偏向同侧；如果神经影像学为 II 类，则发作期 EEG 起病灶位于同侧。
- 没有对侧或颞外发作。
- 没有持续的颞外或主要的对侧局灶性发作间期尖峰或减慢的或广泛的发作间期尖峰。
- 没有心因性癫痫发作。
- 癫痫发作基线：完成癫痫发作日志、癫痫发作报告表和癫痫发作严重程度量表。
- IAP：在仅随机接受手术的患者中，对侧半球可以支持记忆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
前内侧颞叶切除术
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癫痫手术治疗
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有源比较器：2个
抗癫痫药
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药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标将是免于致残性癫痫发作（复杂的部分性和继发性全面性发作，以及观察者明显的简单部分性发作）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D.、UCLA School of Medicine, Department of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2002年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2002年6月24日
首次发布 (估计)
2002年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月22日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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