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Intervention chirurgicale précoce pour traiter l'épilepsie (ERSET)

22 février 2010 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Essai randomisé précoce sur l'épilepsie chirurgicale

Le but de cet essai est de comparer l'efficacité d'une intervention chirurgicale précoce pour l'épilepsie du lobe temporal mésial à un traitement continu avec des médicaments antiépileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie du lobe temporal mésial (MTLE) est la forme d'épilepsie la plus courante et la plus médicalement incurable. On estime qu'un quart à la moitié des 400 000 patients aux États-Unis souffrant d'épilepsie réfractaire ont MTLE. Généralement, MTLE devient intraitable à l'adolescence et au début de l'âge adulte. La persistance des crises pendant cette période entraîne généralement des conséquences sociales et psychologiques néfastes qui peuvent devenir irréversibles.

Le traitement actuel du MTLE consiste principalement en des médicaments pour contrôler les crises. Habituellement, le traitement chirurgical n'est envisagé que si les médicaments ne sont pas efficaces. Des études récentes ont montré que la chirurgie peut arrêter les crises invalidantes chez 60 à 70 % des patients atteints de MTLE de longue date. Cependant, à ce jour, aucune étude de recherche n'a examiné la chirurgie pratiquée comme traitement précoce.

L'objectif de l'étude est de déterminer si davantage de patients traités par chirurgie précoce n'ont plus de crise et ont une meilleure qualité de vie par rapport à des patients similaires qui continuent de recevoir uniquement des médicaments antiépileptiques. Cette étude déterminera la différence de fréquence des crises entre les deux groupes et l'impact des deux traitements sur la qualité de vie des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1769
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0036
        • University of Michigan, Department of Neurology
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intraitabilité : Deux DEA, dont l'un était Dilantin, Tegretol, Carbatrol ou Trileptal utilisé à des doses appropriées, ont échoué en raison de leur inefficacité et non de leur intolérance.
  • Fréquence et durée : Persistance des crises invalidantes à 6 par an ou plus pendant moins de deux ans après le début, ou après récidive si le traitement initial a permis l'absence de crises pendant 6 mois ou plus.
  • Âge : 12 ans ou plus lors de la visite de référence.
  • Antécédents : Crises partielles simples et complexes, avec ou sans crises secondairement généralisées débutant dans l'enfance ou plus tard, avec ou sans convulsions fébriles plus tôt.
  • Absence d'antécédent d'atteinte cérébrale grave après l'âge de 5 ans ; un trouble neurologique progressif; retard mental (Q.I. moins de 70); crises psychogènes; déficits neurologiques focaux autres que les troubles de la mémoire ; ralentissement EEG extratemporal focal non équivoque ou pics interictaux ; ou des lésions sur la neuroimagerie en dehors de la zone temporale mésiale.
  • Sémiologie des crises : Auras qui se produisent de manière isolée et qui ne sont pas sensorielles primaires autres qu'olfactives ou gustatives. Absence de mouvements moteurs focaux initiaux autres que les automatismes ou les postures dystoniques. Présence de confusion postcritique.
  • Examen neurologique : Pas de déficits neurologiques focaux ou latéralisés inexpliqués autres que les troubles de la mémoire.
  • QOL de base et données de résultats auxiliaires :
  • Adolescents - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Life Events Scale, FAC, FEICS-PC terminé.
  • Adultes - QOLIE-82/ESI55, locus of control, PANAS, Life Events Scale, FAD, FEICS-PC terminé.
  • Échelle d'évaluation globale terminée.
  • Résultats auxiliaires de base terminés. Évaluation psychiatrique : aucune preuve de psychose, de toxicomanie actuelle ou récente, de tendance suicidaire, d'anorexie ou de crises psychogènes. BSI et MINI ou KSADS de base terminés.
  • Tests neuropsychologiques : Q.I. supérieur à 70. Aucun dysfonctionnement neurocognitif focal significatif incompatible avec les résultats de l'IRM et de la TEP. Tests neuropsychologiques de base terminés.
  • Neuroimagerie : Atrophie hippocampique en IRM T1 avec soit augmentation du signal mésial ipsilatéral en imagerie T2, soit hypométabolisme ipsilatéral en TEP (Classe I), soit atrophie hippocampique en IRM seule, soit hypométabolisme temporal en TEP seule (Classe II).
  • Absence de lésions temporales néocorticales ou extratemporales en IRM, ou d'hypométabolisme diffus unilatéral ou bilatéral en TEP.
  • Surveillance vidéo-EEG :
  • Si la neuroimagerie est de classe I, le début critique de l'EEG est latéralisé du côté ipsilatéral ; si la neuroimagerie est de classe II, le début critique de l'EEG est focal sur le côté ipsilatéral.
  • Absence de début critique controlatéral ou extratemporal.
  • Absence de pointes intercritiques focales extratemporales persistantes ou controlatérales prédominantes ou de pointes intercritiques ralentissantes ou généralisées.
  • Absence de crises psychogènes.
  • Base de référence des crises : journal des crises, formulaires de rapport des crises et échelle de gravité des crises remplis.
  • IAP : Chez les patients randomisés pour la chirurgie uniquement, l'hémisphère controlatéral peut soutenir la mémoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
résection temporale antéromésiale
Procédure: résection temporale antéromésiale
traitement chirurgical de l'épilepsie
Comparateur actif: 2
médicaments antiépileptiques
Médicament: médicaments antiépileptiques
pharmacothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera l'absence de crises d'épilepsie invalidantes (crises partielles complexes et secondairement généralisées, et crises partielles simples apparentes à un observateur)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2002

Première publication (Estimation)

25 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NS42372

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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