Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kirurgisk indgreb til behandling af epilepsi (ERSET)

22. februar 2010 opdateret af: University of California, Los Angeles

Tidlig randomiseret kirurgisk epilepsiforsøg

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​tidlig kirurgisk indgreb for mesial temporallaps epilepsi med fortsat behandling med antiepileptika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesial temporal lobe epilepsi (MTLE) er den mest almindelige form for epilepsi, og den mest medicinsk vanskelige. Det anslås, at en fjerdedel til halvdelen af ​​de 400.000 patienter i USA med uoverskuelig epilepsi har MTLE. Generelt bliver MTLE vanskelig i teenageårene og den tidlige voksenalder. Vedvarende anfald i denne periode forårsager almindeligvis negative sociale og psykologiske konsekvenser, som kan blive irreversible.

Den nuværende behandling af MTLE består primært af medicin til at kontrollere anfald. Normalt overvejes kirurgisk behandling kun, hvis medicin ikke er effektiv. Nylige undersøgelser har vist, at kirurgi kan stoppe invaliderende anfald hos 60 til 70 % af patienter med langvarig MTLE. Til dato har ingen forskningsundersøgelse dog undersøgt kirurgi udført som en tidlig terapi.

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om flere patienter, der behandles med tidlig kirurgi, bliver anfaldsfrie og har forbedret livskvalitet sammenlignet med lignende patienter, som fortsat kun får antiepileptisk medicin. Denne undersøgelse vil bestemme forskellen i anfaldshyppighed mellem de to grupper og virkningen af ​​de to behandlinger på deltagernes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0036
        • University of Michigan, Department of Neurology
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intraktabilitet: To AED'er, hvoraf den ene enten var Dilantin, Tegretol, Carbatrol eller Trileptal brugt i passende doser, har fejlet på grund af ineffektivitet, ikke intolerance.
  • Hyppighed og varighed: Vedvarende invaliderende anfald ved 6 om året eller mere i mindre end to år efter debut, eller efter recidiv, hvis indledende behandling resulterede i anfaldsfrihed i 6 eller flere måneder.
  • Alder: 12 år eller ældre ved baseline besøg.
  • Anamnese: Simple og komplekse partielle anfald, med eller uden sekundært generaliserede anfald, der begynder i barndommen eller senere, med eller uden feberkramper tidligere.
  • Fravær af en historie med alvorlig cerebral fornærmelse efter 5 års alderen; en progressiv neurologisk lidelse; mental retardering (I.Q. mindre end 70); psykogene anfald; fokale neurologiske mangler bortset fra hukommelsesforstyrrelser; utvetydig fokal ekstratemporal EEG-bremsning eller interiktale spidser; eller læsioner på neuroimaging uden for det mesiale temporale område.
  • Anfaldssemiologi: Auraer, der forekommer isoleret og ikke er primære sensoriske andet end lugte eller smag. Fravær af indledende fokale motoriske bevægelser ud over automatisme eller dystoniske holdninger. Tilstedeværelse af postiktal forvirring.
  • Neurologisk undersøgelse: Ingen uforklarlige fokale eller lateraliserede neurologiske mangler udover hukommelsesdysfunktion.
  • Baseline QOL og tilhørende resultatdata:
  • Unge - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Life Event Scale, FAC, FEICS-PC gennemført.
  • Voksne - QOLIE-82/ESI55, locus of control, PANAS, Life Event Scale, FAD, FEICS-PC gennemført.
  • Global vurderingsskala afsluttet.
  • Baseline hjælperesultater afsluttet. Psykiatrisk evaluering: Ingen tegn på psykose, nuværende eller nyligt stofmisbrug, suicidalitet, anoreksi eller psykogene anfald. Baseline BSI og MINI eller KSADS gennemført.
  • Neuropsykologisk test: I.Q. på mere end 70. Ingen signifikant fokal neurokognitiv dysfunktion, der ikke er i overensstemmelse med MRI- og PET-fund. Baseline neuropsykologisk test afsluttet.
  • Neuroimaging: Hippocampusatrofi på MRI T1-billeddannelse med enten øget ipsilateralt mesialt signal på T2-billeddannelse eller ipsilateral hypometabolisme på PET (klasse I), eller enten hippocampusatrofi kun på MRI eller tidsmæssig hypometabolisme på PET kun (klasse II).
  • Fravær af temporale neokortikale eller ekstratemporale læsioner på MR, eller diffus unilateral eller bilateral hypometabolisme på PET.
  • Video-EEG overvågning:
  • Hvis neuroimaging er Klasse I, er ictal EEG-debut lateraliseret til den ipsilaterale side; hvis neuroimaging er klasse II, er ictal EEG-debut fokal på den ipsilaterale side.
  • Fravær af kontralateral eller ekstratemporal iktal debut.
  • Fravær af vedvarende ekstratemporale eller overvejende kontralaterale fokale interiktale spidser eller langsommere eller generaliserede interiktale spidser.
  • Fravær af psykogene anfald.
  • Anfaldsbaseline: Anfaldslog, anfaldsrapportformularer og anfaldssværhedsskalaen er udfyldt.
  • IAP: Kun hos dem, der er randomiseret til operation, kan kontralateral hemisfære understøtte hukommelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
anteromesial temporal resektion
Procedure: anteromesial temporal resektion
kirurgisk behandling af epilepsi
Aktiv komparator: 2
antiepileptika
Medicin: antiepileptika
farmakoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være frihed fra invaliderende epileptiske anfald (komplekse partielle og sekundært generaliserede anfald og simple partielle anfald, der er tydelige for en observatør)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2002

Først opslået (Skøn)

25. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS42372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med anteromesial temporal resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner