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Früher chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Epilepsie (ERSET)

22. Februar 2010 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Frühe randomisierte chirurgische Epilepsie-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines frühen chirurgischen Eingriffs bei mesialer Temporallappenepilepsie mit der fortgesetzten Behandlung mit Antiepileptika zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesiale Temporallappenepilepsie (MTLE) ist die häufigste Form der Epilepsie und die medizinisch am schwersten zu behandelnde. Schätzungsweise ein Viertel bis die Hälfte der 400.000 Patienten in den Vereinigten Staaten mit hartnäckiger Epilepsie haben MTLE. Im Allgemeinen wird MTLE in der Adoleszenz und im frühen Erwachsenenalter hartnäckig. Das Fortbestehen von Anfällen während dieser Zeit verursacht häufig nachteilige soziale und psychologische Folgen, die irreversibel werden können.

Die derzeitige Behandlung von MTLE besteht hauptsächlich aus Medikamenten zur Kontrolle von Anfällen. Normalerweise wird eine chirurgische Behandlung nur in Betracht gezogen, wenn Medikamente nicht wirken. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Operation bei 60 bis 70 % der Patienten mit langjährigem MTLE die Anfälle stoppen kann. Bisher hat jedoch keine Forschungsstudie eine Operation untersucht, die als Frühtherapie durchgeführt wird.

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob mehr Patienten, die mit einer frühen Operation behandelt werden, anfallsfrei werden und eine verbesserte Lebensqualität haben im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die weiterhin nur antiepileptische Medikamente erhalten. Diese Studie wird den Unterschied in der Anfallshäufigkeit zwischen den beiden Gruppen und die Auswirkungen der beiden Behandlungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0036
        • University of Michigan, Department of Neurology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Widerspenstigkeit: Zwei AEDs, von denen eines entweder Dilantin, Tegretol, Carbatrol oder Trileptal in angemessener Dosierung war, versagten aufgrund von Unwirksamkeit, nicht wegen Unverträglichkeit.
  • Häufigkeit und Dauer: Persistenz von beeinträchtigenden Anfällen bei 6 oder mehr pro Jahr für weniger als zwei Jahre nach Beginn oder nach einem Wiederauftreten, wenn die Erstbehandlung zu einer Anfallsfreiheit für 6 oder mehr Monate führte.
  • Alter: 12 Jahre oder älter bei Baseline-Besuch.
  • Anamnese: Einfache und komplexe partielle Anfälle, mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen, beginnend in der Kindheit oder später, mit oder ohne Fieberkrämpfe früher.
  • Fehlen einer Vorgeschichte von schweren Hirninfarkten nach dem 5. Lebensjahr; eine fortschreitende neurologische Störung; geistige Behinderung (I.Q. weniger als 70); psychogene Anfälle; andere fokale neurologische Defizite als Gedächtnisstörungen; eindeutige fokale extratemporale EEG-Verlangsamung oder interiktale Spitzen; oder Läsionen in der Neurobildgebung außerhalb des mesialen Temporalbereichs.
  • Anfallssemiologie: Auren, die isoliert auftreten und nicht primär sensorisch sind, außer olfaktorisch oder gustatorisch. Fehlen von anfänglichen fokalen motorischen Bewegungen außer Automatismen oder dystonischer Haltung. Vorhandensein von postiktaler Verwirrung.
  • Neurologische Untersuchung: Keine ungeklärten fokalen oder lateralisierten neurologischen Defizite außer Gedächtnisstörungen.
  • Baseline-QOL und ergänzende Ergebnisdaten:
  • Jugendliche – QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Life Events Scale, FAC, FEICS-PC abgeschlossen.
  • Erwachsene – QOLIE-82/ESI55, Locus of Control, PANAS, Life Events Scale, FAD, FEICS-PC abgeschlossen.
  • Globale Bewertungsskala abgeschlossen.
  • Baseline-Nebenergebnisse abgeschlossen. Psychiatrische Untersuchung: Kein Hinweis auf Psychose, aktuellen oder kürzlichen Drogenmissbrauch, Suizidalität, Anorexie oder psychogene Anfälle. Baseline BSI und MINI oder KSADS abgeschlossen.
  • Neuropsychologische Tests: I.Q. von mehr als 70. Keine signifikante fokale neurokognitive Dysfunktion, die den MRT- und PET-Befunden widerspricht. Neuropsychologische Basistests abgeschlossen.
  • Neurobildgebung: Hippocampus-Atrophie in MRT-T1-Bildgebung mit entweder erhöhtem ipsilateralem mesialem Signal in T2-Bildgebung oder ipsilateralem Hypometabolismus in PET (Klasse I) oder entweder Hippocampus-Atrophie nur in MRT oder temporalem Hypometabolismus nur in PET (Klasse II).
  • Fehlen temporaler neokortikaler oder extratemporaler Läsionen im MRT oder diffuser unilateraler oder bilateraler Hypometabolismus im PET.
  • Video-EEG-Überwachung:
  • Wenn die Neurobildgebung Klasse I ist, ist der Beginn des iktalen EEG zur ipsilateralen Seite lateralisiert; Wenn die Neurobildgebung Klasse II ist, ist der Beginn des iktalen EEG fokal auf der ipsilateralen Seite.
  • Fehlen eines kontralateralen oder extratemporalen iktalen Beginns.
  • Fehlen anhaltender extratemporaler oder vorherrschender kontralateraler fokaler interiktaler Spikes oder verlangsamter oder generalisierter interiktaler Spikes.
  • Fehlen von psychogenen Anfällen.
  • Anfallsbasis: Anfallsprotokoll, Anfallsmeldeformulare und Anfallsschweregradskala ausgefüllt.
  • IAP: Bei Patienten, die randomisiert nur operiert werden, kann die kontralaterale Hemisphäre das Gedächtnis unterstützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
anteromesiale temporale Resektion
Verfahren: anteromesiale temporale Resektion
chirurgische Behandlung von Epilepsie
Aktiver Komparator: 2
Antiepileptika
Arzneimittel: Antiepileptika
Pharmakotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Freiheit von epileptischen Anfällen (komplexe partielle und sekundär generalisierte Anfälle und einfache partielle Anfälle, die für einen Beobachter erkennbar sind).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS42372

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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