Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai sebészeti beavatkozás az epilepszia kezelésére (ERSET)

2010. február 22. frissítette: University of California, Los Angeles

Korai randomizált sebészeti epilepszia vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a mesialis temporális lebeny epilepszia korai sebészeti beavatkozásának hatékonyságát az antiepileptikumokkal végzett folyamatos kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mesiális temporális lebeny epilepszia (MTLE) az epilepszia leggyakoribb formája, és orvosilag a leginkább kezelhetetlen. Becslések szerint az Egyesült Államokban kezelhetetlen epilepsziában szenvedő 400 000 beteg egynegyede-fele MTLE-ben szenved. Általában az MTLE kezelhetetlenné válik serdülőkorban és korai felnőttkorban. A rohamok ez idő alatti fennmaradása gyakran káros szociális és pszichológiai következményekkel jár, amelyek visszafordíthatatlanokká válhatnak.

Az MTLE jelenlegi kezelése elsősorban a rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerekből áll. A sebészeti kezelést általában csak akkor veszik fontolóra, ha a gyógyszerek nem hatékonyak. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a sebészeti beavatkozás megállíthatja a görcsrohamok mozgásképtelenségét a régóta fennálló MTLE-ben szenvedő betegek 60-70%-ánál. A mai napig azonban egyetlen kutatási tanulmány sem vizsgálta a korai terápiaként végzett műtétet.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy több korai műtéttel kezelt beteg válik-e rohammentessé, és jobb-e az életminősége azokhoz a hasonló betegekhez képest, akik továbbra is csak antiepileptikumot kapnak. Ez a tanulmány meghatározza a rohamok gyakoriságának különbségét a két csoport között, és a két kezelés hatását a résztvevők életminőségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1769
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0036
        • University of Michigan, Department of Neurology
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelhetetlenség: Két AED, amelyek közül az egyik Dilantin, Tegretol, Carbatrol vagy Trileptal volt, megfelelő dózisban alkalmazva, hatástalanság, nem pedig intolerancia miatt kudarcot vallott.
  • Gyakorisága és időtartama: A rokkantsági rohamok tartósan fennállása évente 6 vagy annál nagyobb gyakorisággal a kezdettől számított két éven belül, vagy a kiújulás után, ha a kezdeti kezelés 6 vagy több hónapig rohammentességet eredményezett.
  • Életkor: 12 éves vagy idősebb a kiindulási látogatáskor.
  • Anamnézis: Egyszerű és összetett parciális rohamok, gyermekkorban vagy később kezdődő másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül, korábban lázgörcsökkel vagy anélkül.
  • 5 éves kor után súlyos agyi sérülés hiánya; progresszív neurológiai rendellenesség; mentális retardáció (I.Q. kevesebb, mint 70); pszichogén rohamok; fokális neurológiai hiányosságok, kivéve a memóriazavarokat; egyértelmű fokális extratemporális EEG lassulás vagy interiktális tüskék; vagy a neuroimaging elváltozásai a mesiális temporális területen kívül.
  • Rohamszemiológia: olyan aurák, amelyek elszigetelten fordulnak elő, és nem elsődleges érzékszerviek, kivéve a szaglást vagy az ízlelést. A kezdeti fókuszmotoros mozgások hiánya, kivéve az automatizmusokat vagy a disztóniás testtartást. Postiktális zűrzavar jelenléte.
  • Neurológiai vizsgálat: A memóriazavaron kívül nincs megmagyarázhatatlan fokális vagy laterális neurológiai hiány.
  • Kiindulási QOL és kiegészítő eredményadatok:
  • Serdülők - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Life Events Scale, FAC, FEICS-PC elkészült.
  • Felnőttek - QOLIE-82/ESI55, vezérlési hely, PANAS, Life Events Scale, FAD, FEICS-PC befejezve.
  • Elkészült a globális minősítési skála.
  • A kiindulási járulékos eredmények elkészültek. Pszichiátriai értékelés: Nincs bizonyíték pszichózisra, jelenlegi vagy közelmúltbeli szerhasználatra, öngyilkosságra, anorexiára vagy pszichogén rohamokra. Az alapvonal BSI és MINI vagy KSADS elkészült.
  • Neuropszichológiai tesztelés: I.Q. 70-nél nagyobb. Nincs szignifikáns fokális neurokognitív diszfunkció, amely összeegyeztethetetlen az MRI és PET leletekkel. Az alapszintű neuropszichológiai vizsgálat befejeződött.
  • Neuroimaging: Hippocampalis atrófia MRI T1 képalkotáson, megnövekedett azonos oldali mesiális jellel T2 képalkotáson, vagy ipsilateralis hypometabolizmus PET-en (I. osztály), vagy hippocampalis atrófia csak MRI-n, vagy temporális hypometabolizmus csak PET-en (II. osztály).
  • Temporális neokortikális vagy extratemporális elváltozások hiánya MRI-n, vagy diffúz unilaterális vagy kétoldali hypometabolizmus PET-en.
  • Videó-EEG monitorozás:
  • Ha a neuroimaging I. osztályú, az iktális EEG kezdete lateralizált az azonos oldalra; ha a neuroimaging II. osztályú, az iktális EEG kezdete az ipsilaterális oldalon fokális.
  • Ellenoldali vagy extratemporális iktális kezdet hiánya.
  • Perzisztens extratemporális vagy túlnyomó ellenoldali fokális interiktális tüskék vagy lassulás, vagy generalizált interiktális tüskék hiánya.
  • Pszichogén rohamok hiánya.
  • A roham alapvonala: A rohamnapló, a rohamjelentés űrlapjai és a roham súlyossági skála elkészült.
  • IAP: A csak műtétre randomizáltaknál az ellenoldali félteke képes támogatni a memóriát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
anteromesialis temporalis reszekció
Eljárás: anteromesialis temporalis reszekció
epilepszia sebészeti kezelése
Aktív összehasonlító: 2
antiepileptikumok
Drog: antiepileptikumok
farmakoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges kimenetel az epilepsziás rohamoktól való mentesség lesz (komplex részleges és másodlagosan generalizált rohamok, valamint egyszerű részleges rohamok, amelyek a megfigyelő számára nyilvánvalóak)
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2002. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NS42372

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a anteromesialis temporalis reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel