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Intervento chirurgico precoce per il trattamento dell'epilessia (ERSET)

22 febbraio 2010 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Studio chirurgico randomizzato precoce sull'epilessia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'intervento chirurgico precoce per l'epilessia del lobo temporale mesiale rispetto al trattamento continuato con farmaci antiepilettici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia del lobo temporale mesiale (MTLE) è la forma più comune di epilessia e la più intrattabile dal punto di vista medico. Si stima che da un quarto alla metà dei 400.000 pazienti negli Stati Uniti con epilessia intrattabile abbiano MTLE. Generalmente, MTLE diventa intrattabile nell'adolescenza e nella prima età adulta. La persistenza delle crisi durante questo periodo causa comunemente conseguenze sociali e psicologiche avverse che possono diventare irreversibili.

L'attuale trattamento di MTLE consiste principalmente di farmaci per controllare le convulsioni. Di solito il trattamento chirurgico viene preso in considerazione solo se i farmaci non sono efficaci. Studi recenti hanno dimostrato che la chirurgia può fermare le convulsioni invalidanti nel 60-70% dei pazienti con MTLE di lunga data. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio di ricerca ha esaminato la chirurgia eseguita come terapia precoce.

L'obiettivo dello studio è determinare se un numero maggiore di pazienti trattati con intervento chirurgico precoce diventi libero da crisi e abbia una migliore qualità della vita rispetto a pazienti simili che continuano a ricevere solo farmaci antiepilettici. Questo studio determinerà la differenza nella frequenza delle crisi tra i due gruppi e l'impatto dei due trattamenti sulla qualità della vita dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1769
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0036
        • University of Michigan, Department of Neurology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intrattabilità: due farmaci antiepilettici, uno dei quali era Dilantin, Tegretol, Carbatrol o Trileptal usati in dosi appropriate, hanno fallito a causa di inefficacia, non di intolleranza.
  • Frequenza e durata: persistenza di crisi invalidanti a 6 all'anno o più per meno di due anni dopo l'esordio, o dopo la recidiva se il trattamento iniziale ha portato alla libertà dalle crisi per 6 o più mesi.
  • Età: 12 anni o più alla visita basale.
  • Anamnesi: crisi parziali semplici e complesse, con o senza crisi generalizzate secondarie che iniziano nell'infanzia o successivamente, con o senza convulsioni febbrili precedenti.
  • Assenza di una storia di grave danno cerebrale dopo i 5 anni; un disturbo neurologico progressivo; Ritardo mentale (Q.I. meno di 70); convulsioni psicogene; deficit neurologici focali diversi dai disturbi della memoria; inequivocabile rallentamento focale extratemporale dell'EEG o picchi intercritici; o lesioni al neuroimaging al di fuori dell'area temporale mesiale.
  • Semiologia delle crisi: aure che si verificano isolatamente e non sono sensoriali primari diversi da quelli olfattivi o gustativi. Assenza di movimenti motori focali iniziali diversi dagli automatismi o dalla postura distonica. Presenza di confusione postictale.
  • Esame neurologico: nessun deficit neurologico focale o lateralizzato inspiegabile oltre alla disfunzione della memoria.
  • QOL al basale e dati sugli esiti accessori:
  • Adolescenti - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Life Events Scale, FAC, FEICS-PC completati.
  • Adulti - QOLIE-82/ESI55, locus of control, PANAS, Life Events Scale, FAD, FEICS-PC completato.
  • Scala di valutazione globale completata.
  • Risultati accessori di base completati. Valutazione psichiatrica: nessuna evidenza di psicosi, abuso di sostanze attuale o recente, suicidalità, anoressia o convulsioni psicogene. Baseline BSI e MINI o KSADS completate.
  • Test neuropsicologici: I.Q. maggiore di 70. Nessuna disfunzione neurocognitiva focale significativa incoerente con i risultati della risonanza magnetica e della PET. Test neuropsicologici di base completati.
  • Neuroimaging: atrofia dell'ippocampo all'imaging MRI T1 con aumento del segnale mesiale ipsilaterale all'imaging T2 o ipometabolismo ipsilaterale alla PET (Classe I) o atrofia dell'ippocampo solo alla MRI o ipometabolismo temporale solo alla PET (Classe II).
  • Assenza di lesioni temporali neocorticali o extratemporali alla RM, o diffuso ipometabolismo unilaterale o bilaterale alla PET.
  • Monitoraggio video-EEG:
  • Se il neuroimaging è di Classe I, l'inizio dell'EEG ictale è lateralizzato al lato ipsilaterale; se il neuroimaging è di Classe II, l'inizio dell'EEG ictale è focale sul lato ipsilaterale.
  • Assenza di esordio ictale controlaterale o extratemporale.
  • Assenza di picchi interictali focali controlaterali persistenti extratemporali o predominanti o rallentamento o picchi interictali generalizzati.
  • Assenza di crisi psicogene.
  • Baseline delle crisi: registro delle crisi, moduli di segnalazione delle crisi e scala di gravità delle crisi completate.
  • IAP: solo in quelli randomizzati alla chirurgia, l'emisfero controlaterale può supportare la memoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
resezione temporale anteromesiale
Procedura: resezione temporale anteromesiale
trattamento chirurgico dell'epilessia
Comparatore attivo: 2
farmaci antiepilettici
Droga: farmaci antiepilettici
farmacoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà l'assenza di crisi epilettiche disabilitanti (crisi parziali complesse e secondariamente generalizzate e crisi parziali semplici che sono evidenti a un osservatore)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS42372

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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