Vroege chirurgische interventie om epilepsie te behandelen (ERSET)
22 februari 2010 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
Vroege gerandomiseerde chirurgische epilepsiestudie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vroege chirurgische interventie voor mesiale temporaalkwabepilepsie te vergelijken met voortgezette behandeling met anti-epileptica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mesiale temporale kwab epilepsie (MTLE) is de meest voorkomende vorm van epilepsie en de medisch meest hardnekkige. Naar schatting een kwart tot de helft van de 400.000 patiënten in de Verenigde Staten met hardnekkige epilepsie heeft MTLE. Over het algemeen wordt MTLE hardnekkig in de adolescentie en vroege volwassenheid. Aanhoudende aanvallen gedurende deze periode veroorzaakt gewoonlijk nadelige sociale en psychologische gevolgen die onomkeerbaar kunnen worden.
De huidige behandeling van MTLE bestaat voornamelijk uit medicijnen om aanvallen onder controle te houden. Gewoonlijk wordt chirurgische behandeling alleen overwogen als medicijnen niet effectief zijn. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een operatie de aanvallen kan stoppen bij 60 tot 70% van de patiënten met langdurige MTLE. Tot op heden heeft echter geen enkele onderzoeksstudie een operatie onderzocht die werd uitgevoerd als een vroege therapie.
Het doel van de studie is om te bepalen of meer patiënten die met een vroege operatie zijn behandeld aanvalsvrij worden en een verbeterde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met vergelijkbare patiënten die alleen anti-epileptica blijven krijgen. Deze studie zal het verschil in aanvalsfrequentie tussen de twee groepen en de impact van de twee behandelingen op de kwaliteit van leven van de deelnemers bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1769
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0036
- University of Michigan, Department of Neurology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Weerbarstigheid: twee AED's, waarvan er één Dilantin, Tegretol, Carbatrol of Trileptal was, gebruikt in de juiste doses, hebben gefaald vanwege inefficiëntie, niet vanwege intolerantie.
- Frequentie en duur: Persistentie van invaliderende aanvallen bij 6 per jaar of meer gedurende minder dan twee jaar na het begin, of na herhaling als de eerste behandeling resulteerde in aanvalsvrijheid gedurende 6 of meer maanden.
- Leeftijd: 12 jaar of ouder bij het basisbezoek.
- Geschiedenis: Eenvoudige en complexe partiële aanvallen, met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen die beginnen in de kindertijd of later, met of zonder koortsconvulsies eerder.
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van ernstige hersenbeschadiging na de leeftijd van 5 jaar; een progressieve neurologische aandoening; mentale retardatie (I.Q. minder dan 70); psychogene aanvallen; andere focale neurologische gebreken dan geheugenstoornissen; ondubbelzinnige focale extratemporele EEG-vertraging of interictale spikes; of laesies op neuroimaging buiten het mesiale temporale gebied.
- Semiologie van aanvallen: Aura's die geïsoleerd voorkomen en niet primair sensorisch zijn, behalve olfactorisch of smaak. Afwezigheid van initiële focale motorische bewegingen anders dan automatismen of dystonische houdingen. Aanwezigheid van postictale verwarring.
- Neurologisch onderzoek: Geen onverklaarbare focale of gelateraliseerde neurologische gebreken anders dan geheugendisfunctie.
- Baseline QOL en aanvullende resultaatgegevens:
- Adolescenten - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Life Events Scale, FAC, FEICS-PC voltooid.
- Volwassenen - QOLIE-82/ESI55, locus of control, PANAS, Life Events Scale, FAD, FEICS-PC voltooid.
- Wereldwijde beoordelingsschaal voltooid.
- Baseline aanvullende resultaten voltooid. Psychiatrische evaluatie: geen bewijs van psychose, actueel of recent middelenmisbruik, suïcidaliteit, anorexia of psychogene aanvallen. Basislijn BSI en MINI of KSADS voltooid.
- Neuropsychologische testen: I.Q. van meer dan 70. Geen significante focale neurocognitieve disfunctie die inconsistent is met MRI- en PET-bevindingen. Baseline neuropsychologische tests voltooid.
- Neuroimaging: hippocampale atrofie op MRI T1-beeldvorming met ofwel een verhoogd ipsilateraal mesiaal signaal op T2-beeldvorming, of ipsilateraal hypometabolisme op PET (klasse I), of ofwel hippocampale atrofie op alleen MRI, of tijdelijk hypometabolisme op PET alleen (klasse II).
- Afwezigheid van temporele neocorticale of extratemporale laesies op MRI, of diffuus unilateraal of bilateraal hypometabolisme op PET.
- Video-EEG-bewaking:
- Als neuroimaging klasse I is, is het begin van het ictale EEG gelateraliseerd naar de ipsilaterale zijde; als neuroimaging klasse II is, is het begin van het ictale EEG focaal aan de ipsilaterale zijde.
- Afwezigheid van contralateraal of extratemporaal ictaal begin.
- Afwezigheid van aanhoudende extratemporale of overheersende contralaterale focale interictale spikes of vertragende of gegeneraliseerde interictale spikes.
- Afwezigheid van psychogene aanvallen.
- Inbeslagnemingsbasislijn: Inbeslagnemingslogboek, meldingsformulieren voor aanvallen en schaal voor ernst van aanvallen ingevuld.
- IAP: bij degenen die alleen gerandomiseerd zijn voor chirurgie, kan de contralaterale hemisfeer het geheugen ondersteunen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
anteromesiale temporele resectie
|
chirurgische behandeling van epilepsie
|
|
Actieve vergelijker: 2
anti-epileptica
|
farmacotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het vrij zijn van invaliderende epileptische aanvallen (complexe partiële en secundair gegeneraliseerde aanvallen en eenvoudige partiële aanvallen die duidelijk zijn voor een waarnemer)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NS42372
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .