Varhainen kirurginen interventio epilepsian hoitoon (ERSET)
maanantai 22. helmikuuta 2010 päivittänyt: University of California, Los Angeles
Varhainen satunnaistettu kirurginen epilepsiakoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mesiaalisen ohimolohkon epilepsian varhaisen leikkauksen tehokkuutta epilepsialääkkeiden jatkuvaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesiaalinen ohimolohkoepilepsia (MTLE) on yleisin epilepsian muoto ja lääketieteellisesti vaikein. Arviolta neljäsosasta puoleen Yhdysvaltojen 400 000 potilaasta, joilla on vaikea epilepsia, on MTLE. Yleensä MTLE muuttuu vaikeaksi murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä. Kohtausten jatkuminen tänä aikana aiheuttaa yleensä haitallisia sosiaalisia ja psykologisia seurauksia, jotka voivat muuttua peruuttamattomiksi.
Nykyinen MTLE:n hoito koostuu ensisijaisesti lääkkeistä kouristuskohtausten hallitsemiseksi. Yleensä leikkaushoitoa harkitaan vain, jos lääkkeet eivät ole tehokkaita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkaus voi pysäyttää kohtaukset 60–70 %:lla potilaista, joilla on pitkäaikainen MTLE. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu leikkausta varhaisena hoitona.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuleeko useammista varhaisessa leikkauksessa hoidetuista potilaista kohtauksettomiksi ja onko heidän elämänlaatunsa parantunut verrattuna vastaaviin potilaisiin, jotka saavat edelleen vain epilepsialääkkeitä. Tämä tutkimus määrittää eron kohtausten esiintymistiheydessä näiden kahden ryhmän välillä ja näiden kahden hoidon vaikutuksen osallistujien elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0036
- University of Michigan, Department of Neurology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattomuus: Kaksi AED-lääkettä, joista toinen oli joko Dilantin, Tegretol, Carbatrol tai Trileptal käytettynä asianmukaisina annoksina, ovat epäonnistuneet tehottomuuden, ei suvaitsemattomuuden vuoksi.
- Taajuus ja kesto: Toimintakyvyttömyyttä aiheuttavien kohtausten jatkuminen 6 kertaa vuodessa tai useammin alle kahden vuoden ajan alkamisen jälkeen tai uusiutumisen jälkeen, jos ensimmäinen hoito johti kohtausten vapauteen 6 kuukaudeksi tai pidemmäksi aikaa.
- Ikä: 12 vuotta tai vanhempi lähtötilanteessa.
- Anamneesi: Yksinkertaiset ja monimutkaiset osittaiset kohtaukset, joissa on tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia, jotka alkavat lapsuudessa tai myöhemmin, ja joihin liittyy tai ei ole aikaisemmin esiintynyt kuumekouristusta.
- Vakavan aivovaurion puuttuminen 5 vuoden iän jälkeen; etenevä neurologinen häiriö; henkinen jälkeenjääneisyys (I.Q. alle 70); psykogeeniset kohtaukset; muut fokaaliset neurologiset puutteet kuin muistihäiriöt; yksiselitteinen fokaalinen ekstratemporaalinen EEG:n hidastuminen tai interiktaaliset piikit; tai hermokuvauksen leesioita mesiaalisen temporaalisen alueen ulkopuolella.
- Kohtausemiologia: Aurat, jotka esiintyvät eristyksissä ja jotka eivät ole muita aistinvaraisia kuin haju- tai makuaisti. Alkuperäisten polttomoottoristen liikkeiden puuttuminen automatismien tai dystonisen asennon lisäksi. Postittisen hämmennyksen esiintyminen.
- Neurologinen tutkimus: Ei muita selittämättömiä fokaalisia tai lateraalisia neurologisia puutteita kuin muistin toimintahäiriö.
- Lähtötason QOL ja liitännäistulostiedot:
- Nuoret - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Life Events Scale, FAC, FEICS-PC suoritettu.
- Aikuiset - QOLIE-82/ESI55, ohjauspaikka, PANAS, Life Events Scale, FAD, FEICS-PC valmis.
- Maailmanlaajuinen luokitusasteikko valmis.
- Perustason oheistulokset saatu päätökseen. Psykiatrinen arviointi: Ei näyttöä psykoosista, nykyisestä tai viimeaikaisesta päihteiden väärinkäytöstä, itsemurhasta, anoreksiasta tai psykogeenisista kohtauksista. Perustason BSI ja MINI tai KSADS valmiit.
- Neuropsykologinen testaus: I.Q. yli 70. Ei merkittävää fokaalista neurokognitiivista toimintahäiriötä, joka olisi ristiriidassa MRI- ja PET-löydösten kanssa. Neuropsykologiset perustestit suoritettu.
- Neurokuvaus: Hippokampuksen atrofia magneettikuvauksessa T1 ja joko lisääntynyt ipsilateral mesiaalinen signaali T2-kuvauksessa tai ipsilateral hypometabolia PET:ssä (luokka I), tai joko hippokampuksen atrofia vain MRI:ssä tai temporaalinen hypometabolia vain PET:ssä (luokka II).
- Temporaalisten neokortikaalisten tai ekstratemporaalisten leesioiden puuttuminen magneettikuvauksessa tai diffuusi yksi- tai kahdenvälinen hypometabolia PET:ssä.
- Video-EEG-valvonta:
- Jos neuroimaging on luokka I, ictaalinen EEG-alku on lateraalistunut ipsilateraaliselle puolelle; jos neuroimaging on luokka II, ictaalinen EEG-aloitus on fokaalinen ipsilateraalisella puolella.
- Kontralateraalisen tai ekstratemporaalisen iktaalisen alkamisen puuttuminen.
- Pysyvien ekstratemporaalisten tai vallitsevien kontralateraalisten fokaalisten interiktaalisten piikien tai hidastumisen tai yleistyneiden interiktaalisten piikien puuttuminen.
- Psykogeenisten kohtausten puuttuminen.
- Kohtauksen lähtötaso: Kohtausloki, kohtausraporttilomakkeet ja kohtauksen vakavuusasteikko täytetty.
- IAP: Niillä, jotka on satunnaistettu vain leikkaukseen, vastapuolinen puolipallo voi tukea muistia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
anteromesiaalinen temporaalinen resektio
|
epilepsian kirurginen hoito
|
|
Active Comparator: 2
epilepsialääkkeet
|
farmakoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on vapaus epilepsiakohtauksista (monimutkaiset osittaiset ja toissijaisesti yleistyneet kohtaukset ja yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, jotka ovat havaittavissa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS42372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .