Intervención quirúrgica temprana para tratar la epilepsia (ERSET)
22 de febrero de 2010 actualizado por: University of California, Los Angeles
Ensayo de epilepsia quirúrgica aleatorizada temprana
El propósito de este ensayo es comparar la eficacia de la intervención quirúrgica temprana para la epilepsia del lóbulo temporal mesial con el tratamiento continuado con fármacos antiepilépticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia del lóbulo temporal mesial (EMT) es la forma más común de epilepsia y la más intratable desde el punto de vista médico. Se estima que entre una cuarta parte y la mitad de los 400 000 pacientes en los Estados Unidos con epilepsia intratable tienen MTLE. Generalmente, MTLE se vuelve intratable en la adolescencia y la adultez temprana. La persistencia de las convulsiones durante este tiempo suele causar consecuencias sociales y psicológicas adversas que pueden llegar a ser irreversibles.
El tratamiento actual de MTLE consiste principalmente en medicamentos para controlar las convulsiones. Por lo general, el tratamiento quirúrgico se considera solo si los medicamentos no son efectivos. Estudios recientes han demostrado que la cirugía puede detener las convulsiones incapacitantes en el 60 al 70 % de los pacientes con ELMT de larga duración. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio de investigación ha examinado la cirugía realizada como una terapia temprana.
El objetivo del estudio es determinar si más pacientes tratados con cirugía temprana se liberan de las convulsiones y tienen una mejor calidad de vida en comparación con pacientes similares que continúan recibiendo solo medicamentos antiepilépticos. Este estudio determinará la diferencia en la frecuencia de las convulsiones entre los dos grupos y el impacto de los dos tratamientos en la calidad de vida de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0036
- University of Michigan, Department of Neurology
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intratabilidad: dos AED, uno de los cuales era Dilantin, Tegretol, Carbatrol o Trileptal utilizados en dosis apropiadas, fallaron debido a la ineficacia, no a la intolerancia.
- Frecuencia y duración: persistencia de convulsiones incapacitantes a razón de 6 por año o más durante menos de dos años después del inicio, o después de la recurrencia si el tratamiento inicial resultó en ausencia de convulsiones durante 6 meses o más.
- Edad: 12 años o más en la visita inicial.
- Antecedentes: convulsiones parciales simples y complejas, con o sin convulsiones secundariamente generalizadas que comienzan en la niñez o más tarde, con o sin convulsiones febriles anteriores.
- Ausencia de antecedentes de lesión cerebral grave después de los 5 años; un trastorno neurológico progresivo; retraso mental (I.Q. menos de 70); convulsiones psicógenas; déficits neurológicos focales distintos de los trastornos de la memoria; enlentecimiento del EEG extratemporal focal inequívoco o picos interictales; o lesiones en neuroimagen fuera del área temporal mesial.
- Semiología de las convulsiones: auras que ocurren de forma aislada y que no son sensoriales primarias, salvo las olfativas o gustativas. Ausencia de movimientos motores focales iniciales que no sean automatismos o posturas distónicas. Presencia de confusión postictal.
- Exploración neurológica: no hay déficits neurológicos focales o lateralizados inexplicables distintos de la disfunción de la memoria.
- Calidad de vida inicial y datos de resultados auxiliares:
- Adolescentes - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Life Events Scale, FAC, FEICS-PC completada.
- Adultos - QOLIE-82/ESI55, locus de control, PANAS, Life Events Scale, FAD, FEICS-PC completado.
- Escala de calificación global completada.
- Se completaron los resultados auxiliares de referencia. Evaluación psiquiátrica: No hay evidencia de psicosis, abuso de sustancias actual o reciente, tendencias suicidas, anorexia o convulsiones psicógenas. Línea base BSI y MINI o KSADS completada.
- Pruebas neuropsicológicas: I.Q. mayor de 70. Sin disfunción neurocognitiva focal significativa inconsistente con los hallazgos de MRI y PET. Pruebas neuropsicológicas basales completadas.
- Neuroimagen: atrofia del hipocampo en la resonancia magnética T1 con aumento de la señal mesial ipsilateral en la imagen T2 o hipometabolismo ipsilateral en la PET (clase I), o bien atrofia del hipocampo en la resonancia magnética únicamente, o hipometabolismo temporal en la PET únicamente (clase II).
- Ausencia de lesiones temporales neocorticales o extratemporales en la RM, o hipometabolismo unilateral o bilateral difuso en la PET.
- Monitoreo Video-EEG:
- Si la neuroimagen es de clase I, el inicio del EEG ictal se lateraliza hacia el lado ipsilateral; si la neuroimagen es de clase II, el inicio del EEG ictal es focal en el lado ipsilateral.
- Ausencia de inicio ictal contralateral o extratemporal.
- Ausencia de picos interictales focales contralaterales persistentes, extratemporales o predominantes, o picos interictales generalizados o enlentecidos.
- Ausencia de crisis psicógenas.
- Línea base de convulsiones: registro de convulsiones, formularios de informe de convulsiones y escala de gravedad de convulsiones completados.
- IAP: En aquellos aleatorizados solo para cirugía, el hemisferio contralateral puede apoyar la memoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
resección temporal anteromesial
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tratamiento quirúrgico para la epilepsia
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Comparador activo: 2
medicamentos antiepilépticos
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farmacoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria será la ausencia de crisis epilépticas incapacitantes (crisis parciales complejas y secundariamente generalizadas, y crisis parciales simples que son evidentes para un observador)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NS42372
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