Intervenção cirúrgica precoce para tratar a epilepsia (ERSET)
22 de fevereiro de 2010 atualizado por: University of California, Los Angeles
Ensaio de Epilepsia Cirúrgica Randomizada Inicial
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da intervenção cirúrgica precoce para epilepsia do lobo temporal mesial com o tratamento continuado com drogas antiepilépticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia do lobo temporal mesial (ELTM) é a forma mais comum de epilepsia e a mais intratável clinicamente. Estima-se que um quarto a metade dos 400.000 pacientes nos Estados Unidos com epilepsia intratável tenham MTLE. Geralmente, o MTLE torna-se intratável na adolescência e início da idade adulta. A persistência das convulsões durante esse período geralmente causa consequências sociais e psicológicas adversas que podem se tornar irreversíveis.
O tratamento atual do MTLE consiste principalmente em medicamentos para controlar as convulsões. Normalmente, o tratamento cirúrgico é considerado apenas se os medicamentos não forem eficazes. Estudos recentes mostraram que a cirurgia pode interromper as convulsões incapacitantes em 60 a 70% dos pacientes com ELTM de longa duração. No entanto, até o momento, nenhum estudo de pesquisa examinou a cirurgia realizada como terapia precoce.
O objetivo do estudo é determinar se mais pacientes tratados com cirurgia precoce ficam livres de crises e têm melhor qualidade de vida em comparação com pacientes semelhantes que continuam recebendo apenas medicação antiepiléptica. Este estudo determinará a diferença na frequência de convulsões entre os dois grupos e o impacto dos dois tratamentos na qualidade de vida dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0036
- University of Michigan, Department of Neurology
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intratabilidade: Dois AEDs, um dos quais era Dilantin, Tegretol, Carbatrol ou Trileptal usados em doses apropriadas, falharam devido à ineficácia, não à intolerância.
- Frequência e duração: Persistência de convulsões incapacitantes em 6 por ano ou mais por menos de dois anos após o início, ou após a recorrência se o tratamento inicial resultou na ausência de convulsões por 6 meses ou mais.
- Idade: 12 anos ou mais na visita inicial.
- História: Crises parciais simples e complexas, com ou sem crises secundariamente generalizadas começando na infância ou mais tarde, com ou sem convulsões febris anteriores.
- Ausência de história de insulto cerebral grave após os 5 anos de idade; um distúrbio neurológico progressivo; retardo mental (Q.I. inferior a 70); convulsões psicogênicas; déficits neurológicos focais além de distúrbios de memória; lentidão focal extratemporal inequívoca do EEG ou picos interictais; ou lesões em neuroimagem fora da área temporal mesial.
- Semiologia das convulsões: Auras que ocorrem isoladamente e não são sensoriais primárias, exceto olfativas ou gustativas. Ausência de movimentos motores focais iniciais que não sejam automatismos ou posturas distônicas. Presença de confusão pós-ictal.
- Exame neurológico: Sem déficits neurológicos focais ou lateralizados inexplicados, exceto disfunção de memória.
- QOL de linha de base e dados de resultados auxiliares:
- Adolescentes - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Escala de Eventos de Vida, FAC, FEICS-PC concluído.
- Adultos - QOLIE-82/ESI55, locus de controle, PANAS, Life Events Scale, FAD, FEICS-PC concluído.
- Escala de classificação global concluída.
- Resultados auxiliares da linha de base concluídos. Avaliação psiquiátrica: Nenhuma evidência de psicose, abuso atual ou recente de substâncias, tendências suicidas, anorexia ou convulsões psicogênicas. Linha de base BSI e MINI ou KSADS concluídos.
- Testes neuropsicológicos: I.Q. superior a 70. Nenhuma disfunção neurocognitiva focal significativa inconsistente com achados de ressonância magnética e PET. Teste neuropsicológico de linha de base concluído.
- Neuroimagem: atrofia do hipocampo na ressonância magnética T1 com aumento do sinal mesial ipsilateral na imagem T2 ou hipometabolismo ipsilateral na PET (Classe I), ou atrofia do hipocampo apenas na ressonância magnética ou hipometabolismo temporal apenas na PET (Classe II).
- Ausência de lesões temporais neocorticais ou extratemporais na RM, ou hipometabolismo difuso unilateral ou bilateral na PET.
- Monitoramento de vídeo-EEG:
- Se a neuroimagem for Classe I, o início do EEG ictal é lateralizado para o lado ipsilateral; se a neuroimagem for Classe II, o início do EEG ictal é focal no lado ipsilateral.
- Ausência de início ictal contralateral ou extratemporal.
- Ausência de picos interictais focais contralaterais persistentes ou predominantes ou lentidão, ou picos interictais generalizados.
- Ausência de crises psicogênicas.
- Linha de base da convulsão: Registro de convulsão, formulários de relatório de convulsão e escala de gravidade de convulsão concluída.
- IAP: Naqueles randomizados apenas para cirurgia, o hemisfério contralateral pode suportar a memória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
ressecção temporal anteromesial
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tratamento cirúrgico para epilepsia
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Comparador Ativo: 2
drogas antiepilépticas
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farmacoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado primário será ausência de crises epilépticas incapacitantes (crises parciais complexas e convulsões secundariamente generalizadas e convulsões parciais simples que são aparentes para um observador)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS42372
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