버킷 림프종 또는 버킷 백혈병 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법

목표:

• CODOX-M 화학 요법(시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 메토트렉세이트) 단독 또는 교대 요법으로 치료받은 버킷 또는 버킷 유사 림프종/백혈병 환자에서 신선한 종양 조직(가능한 경우)을 사용하여 형태, 표현형 및 세포 유전학을 설명합니다. IVAC 화학요법(이포스파마이드, 에토포사이드 및 시타라빈)과 함께.
• 세포유전학적 및 분자적 변화가 종양 세포의 면역 표현형 또는 환자 특성(예: 연령)과 연관되거나 예측 가능한지 여부를 결정합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자에서 t(14;18)과 bcl-2 발현 사이의 관계를 조사합니다.
• 특정 세포유전학적 및 분자적 변화의 존재, 특히 t(14;18) 및 t(8;14)의 존재가 이 요법으로 치료받은 환자에서 불리한 결과(무진행 생존 및 전체 생존)와 관련이 있는지 확인합니다. .
• 이 환자들에서 더 낮은 용량의 메토트렉세이트(UKLG LY06 시험과 비교)를 사용하여 교대하는 CODOX-M/IVAC 화학 요법의 활성을 평가합니다.
• 백혈병 버킷 림프종 환자에서 이러한 요법의 활동을 추가로 평가하십시오.
• 임상 시험에서 종종 제외되는 노인 환자를 포함하도록 이러한 요법의 화학 요법 용량을 수정하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 저위험 질병 환자는 그룹 A에, 고위험 질병 환자는 그룹 B에 할당됩니다.

그룹 A(저위험군):

• 환자는 1-5일에 시클로포스파미드 IV, 1일 및 8일에 빈크리스틴 IV, 1일에 독소루비신 IV, 10일에 24시간 동안 메토트렉세이트(MTX) IV를 포함하는 CODOX-M 화학 요법의 3개 과정을 받습니다. 65세 이상의 환자는 10일째에 감소된 용량의 MTX를 투여받습니다. 모든 환자는 MTX 주입 시작 후 36시간에 1회, 36-48시간 사이에 3시간마다 1회, MTX의 혈중 농도가 안전할 때까지 6시간마다 1회 지속적으로 류코보린 칼슘(CF) IV를 투여받습니다. 환자는 또한 필그라스팀(G-CSF)을 13일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 피하(SC)로 투여받습니다.
• CODOX-M 요법의 3개 과정 모두에서 환자는 1일과 3일에 시타라빈(ARA-C) 척수강내(IT), 15일에 MTX IT, 1일에 경구 CF(IT MTX 후 24시간)를 포함하는 CNS 예방을 받습니다. 16.

그룹 B(고위험군):

• 환자는 CODOX-M, IVAC, CODOX-M 및 IVAC의 순서로 주어진 총 4개 코스에 대해 IVAC 화학요법(아래에 정의됨)과 교대로 CODOX-M 화학요법(위와 같음)을 받습니다. IVAC 화학요법은 1시간 이상 ifosfamide(IFF) IV, 1-5일에 1시간 이상 etoposide IV, 1일과 2일에 3시간 이상 ARA-C IV로 구성됩니다. 65세 이상의 환자는 감소된 용량의 IFF 및 ARA- 씨. 환자는 또한 7일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 G-CSF SC를 투여받습니다.
• IVAC 동안 CNS 질환이 없는 환자는 5일째에 MTX IT를 받고 경구 CF(MTX 후 24시간)를 받습니다. 입증된 CNS 질환이 있는 환자는 CODOX-M/IVAC 화학 요법의 처음 두 과정 동안 강화된 IT 요법을 받습니다.

진단 당시 CNS 질환이 있는 B군 환자의 경우 방사선 요법은 CT 스캔 또는 MRI로 기록된 뇌 종괴가 있는 경우에만 고려됩니다. 연구 요법의 첫 번째 과정 이후 언제든지 단독 CNS 재발(악성 CSF 백혈구 증가증, 뇌신경 마비 또는 둘 다에 의해 문서화됨)이 발생하는 그룹 A 또는 B의 환자는 입증된 CNS 질환이 있는 환자와 동일한 CNS 치료(위와 동일)를 받습니다. 3주 동안 전체 뇌 방사선 조사에 더하여.

환자는 4개월 동안 매월, 8개월 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 증가: 약 3-4년 이내에 이 연구를 위해 최소 120명의 환자(저위험 질환 30명 및 고위험 질환 90명)가 누적될 것입니다.