Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de Burkitt ou leucemia de Burkitt
Um estudo clínico-patológico no linfoma não-Hodgkin de Burkitt e Burkitt-like
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de Burkitt ou leucemia de Burkitt.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Descrever a morfologia, fenótipo e citogenética, usando tecido tumoral fresco (quando possível), em pacientes com linfoma/leucemia de Burkitt ou semelhante a Burkitt tratados com o esquema quimioterápico CODOX-M (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e metotrexato) isolado ou alternado com o regime de quimioterapia IVAC (ifosfamida, etoposídeo e citarabina).
- Determine se as alterações citogenéticas e moleculares estão associadas ou previsíveis a partir do imunofenótipo das células tumorais ou das características do paciente (por exemplo, idade).
- Examine a relação entre a expressão de t(14;18) e bcl-2 em pacientes tratados com este regime.
- Determinar se a presença de alterações citogenéticas e moleculares específicas, em particular a presença de t(14;18) e t(8;14), está associada a um resultado adverso (livre de progressão e sobrevida global) em pacientes tratados com este regime .
- Avalie a atividade dos regimes alternativos de quimioterapia CODOX-M/IVAC usando uma dose mais baixa de metotrexato (em comparação com o estudo UKLG LY06) nesses pacientes.
- Avalie melhor a atividade desses esquemas em pacientes com linfoma de Burkitt leucêmico.
- Modifique as doses de quimioterapia nesses regimes para incluir pacientes mais velhos que são frequentemente excluídos dos ensaios clínicos.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Pacientes com doença de baixo risco são designados para o grupo A, enquanto pacientes com doença de alto risco são designados para o grupo B.
Grupo A (grupo de baixo risco):
- Os pacientes recebem 3 cursos do regime de quimioterapia CODOX-M compreendendo ciclofosfamida IV nos dias 1-5, vincristina IV nos dias 1 e 8, doxorrubicina IV no dia 1 e metotrexato (MTX) IV durante 24 horas no dia 10. Pacientes com mais de 65 anos recebem dose reduzida de MTX no dia 10. Todos os pacientes recebem leucovorina cálcica (CF) IV uma vez na hora 36 após o início da infusão de MTX, uma vez a cada 3 horas entre as horas 36-48 e continuando uma vez a cada 6 horas até que os níveis sanguíneos de MTX sejam seguros. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) uma vez ao dia, começando no dia 13 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Durante todos os 3 cursos do regime CODOX-M, os pacientes recebem profilaxia do SNC compreendendo citarabina (ARA-C) por via intratecal (IT) nos dias 1 e 3, MTX IT no dia 15 e CF oral (24 horas após IT MTX) no dia 16.
Grupo B (grupo de alto risco):
- Os pacientes recebem o regime de quimioterapia CODOX-M (conforme acima) alternando com o regime de quimioterapia IVAC (conforme definido abaixo) para um total de 4 cursos administrados na seguinte sequência: CODOX-M, IVAC, CODOX-M e IVAC. O regime de quimioterapia IVAC compreende ifosfamida (IFF) IV durante 1 hora e etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-5 e ARA-C IV durante 3 horas nos dias 1 e 2. Pacientes com mais de 65 anos recebem IFF e ARA-dose reduzida C. Os pacientes também recebem G-CSF SC uma vez ao dia, começando no dia 7 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Durante IVAC, pacientes sem doença do SNC recebem MTX IT no dia 5 e CF oral (24 horas após MTX). Pacientes com doença comprovada do SNC recebem terapia IT intensificada durante os dois primeiros ciclos de quimioterapia CODOX-M/IVAC.
Para pacientes do grupo B com doença do SNC ao diagnóstico, a radioterapia só é considerada na presença de massa cerebral documentada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Os pacientes do grupo A ou B que desenvolvem recorrência isolada do SNC (documentada por pleocitose maligna do LCR, paralisia de nervos cranianos ou ambos) a qualquer momento após o primeiro curso da terapia do estudo recebem o mesmo tratamento do SNC (como acima) que pacientes com doença comprovada do SNC além de irradiação cerebral total por 3 semanas.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 4 meses, a cada 2 meses por 8 meses, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um mínimo de 120 pacientes (30 com doença de baixo risco e 90 com doença de alto risco) serão incluídos para este estudo dentro de aproximadamente 3-4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de linfoma difuso de células B em local nodal ou extranodal
- CD20 e CD79 positivo
- 100% de expressão de Ki67 (MIB1) em todas as células tumorais OU
Diagnóstico de substituição da medula óssea/leucemia compreendendo linfoma de células B maduras
- sIg e CD19 positivo
- CD34 e Tdt negativos
Os pacientes do grupo de baixo risco devem atender a pelo menos 3 dos seguintes critérios:
- Nível normal de lactato desidrogenase (LDH)
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Ann Arbor estágio I ou II
- Não mais do que 1 local extranodal (por exemplo, medula óssea, trato gastrointestinal ou SNC)
Os pacientes do grupo de alto risco devem atender a pelo menos 2 dos seguintes critérios:
- Nível elevado de LDH
- Status de desempenho da OMS 2-4
- Ann Arbor estágio III ou IV
- Mais de 1 sítio extranodal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16 anos ou mais
Estado de desempenho:
- Consulte as características da doença
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Consulte as características da doença
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhum estado mental ou físico que impeça o estudo
- Nenhuma outra doença ou malignidade prévia que impeça o estudo
- HIV negativo
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior, exceto 1 curso de quimioterapia pré-indução (por exemplo, CHOP [ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona] ou um regime relacionado)
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevida livre de progressão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Tempo de sobrevivência
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma de Burkitt
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069374
- MRC-LY10
- EU-20117
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .