Kombinált kemoterápia Burkitt limfómában vagy Burkitt leukémiában szenvedő betegek kezelésében

CÉLKITŰZÉSEK:

• Ismertesse a morfológiát, fenotípust és citogenetikát, friss tumorszövet felhasználásával (ha lehetséges), Burkitt- vagy Burkitt-szerű limfómában/leukémiában szenvedő betegeknél, akiket CODOX-M kemoterápiás sémával (ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin és metotrexát) önmagában vagy felváltva kezelnek. IVAC kemoterápiás sémával (ifoszfamid, etopozid és citarabin).
• Határozza meg, hogy a citogenetikai és molekuláris változások összefüggésben állnak-e a tumorsejtek immunfenotípusával vagy a beteg jellemzőivel (pl. életkor), vagy előre jelezhetők-e azokból.
• Vizsgálja meg a t(14;18) és a bcl-2 expresszió közötti összefüggést az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
• Határozza meg, hogy a specifikus citogenetikai és molekuláris változások, különösen a t(14;18) és t(8;14) jelenléte nemkívánatos eredménnyel jár-e (progressziómentes és teljes túlélés) az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél .
• Értékelje a váltakozó CODOX-M/IVAC kemoterápiás sémák aktivitását alacsonyabb dózisú metotrexát alkalmazásával (az UKLG LY06 vizsgálathoz képest) ezeknél a betegeknél.
• Ezen kezelési módok aktivitásának további értékelése leukémiás Burkitt limfómában szenvedő betegeknél.
• Módosítsa a kemoterápiás adagokat ezekben a sémákban, hogy bevonja az idősebb betegeket is, akiket gyakran kizárnak a klinikai vizsgálatokból.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. Az alacsony kockázatú betegeket az A csoportba, míg a magas kockázatú betegeket a B csoportba sorolják.

A csoport (alacsony kockázatú csoport):

• A betegek 3 CODOX-M kemoterápiás kúrát kapnak, amely az 1-5. napon ciklofoszfamid IV-et, az 1. és 8. napon IV. vinkrisztint, az 1. napon doxorubicint IV, és a 10. napon 24 órán át metotrexátot (MTX) IV tartalmaz. A 65 év feletti betegek csökkentett dózisú MTX-et kapnak a 10. napon. Minden beteg kap intravénás leukovorin-kalciumot (CF) egyszer az MTX-infúzió megkezdése után 36 órában, 3 óránként egyszer 36-48 óra között, majd 6 óránként egyszer, amíg az MTX vérszintje biztonságos nem lesz. A betegek filgrasztimot (G-CSF) is kapnak szubkután (SC) naponta egyszer, a 13. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
• A CODOX-M séma mindhárom kúrája alatt a betegek központi idegrendszeri profilaxist kapnak, amely magában foglalja a citarabint (ARA-C) intratekálisan (IT) az 1. és 3. napon, MTX IT-t a 15. napon és orális CF-et (24 órával az IT MTX után) a napon. 16.

B csoport (magas kockázatú csoport):

• A betegek a CODOX-M kemoterápiás sémát (a fentiek szerint) az IVAC kemoterápiás sémával (lásd alább) váltakozva kapják összesen 4 kúrát a következő sorrendben: CODOX-M, IVAC, CODOX-M és IVAC. Az IVAC kemoterápiás séma ifoszfamid (IFF) IV 1 órán keresztül és etopozid IV 1 órán át az 1-5. napon és ARA-C IV 3 órán át az 1. és 2. napon. A 65 év feletti betegek csökkentett dózisú IFF-et és ARA-t kapnak. C. A betegek G-CSF SC-t is kapnak naponta egyszer, a 7. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
• Az IVAC során a központi idegrendszeri betegségben nem szenvedő betegek MTX IT-t kapnak az 5. napon és orális CF-et (24 órával az MTX után). A bizonyítottan központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek a CODOX-M/IVAC kemoterápia első két kúrája során intenzív informatikai terápiában részesülnek.

A B csoportba tartozó, központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a sugárkezelés csak CT-vizsgálattal vagy MRI-vel dokumentált agyi tömeg jelenlétében jöhet szóba. Az A vagy B csoportba tartozó betegek, akiknél izolált központi idegrendszeri kiújulás alakul ki (malignus CSF pleocytosis, koponya idegbénulás vagy mindkettő) az első vizsgálati terápia után bármikor, ugyanazt a központi idegrendszeri kezelést kapják (a fentiek szerint), mint a bizonyított központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek. az egész agy besugárzása mellett 3 hétig.

A betegeket havonta 4 hónapon keresztül, 2 havonta 8 hónapon keresztül, 3 havonta 1 évig, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 1 évig, majd ezt követően évente követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Legalább 120 beteg (30 alacsony kockázatú betegségben és 90 magas kockázatú betegségben szenvedő) gyűlik össze ehhez a vizsgálathoz körülbelül 3-4 éven belül.