선택적 호르몬 수용체 조절제 CDB-2914의 두 제형의 혈중 농도 비교

이 연구는 결정성 분말 형태의 화합물을 투여받은 건강한 여성의 약물 CDB-2914의 혈중 농도와 미분화된 형태의 동일한 용량의 약물을 투여받은 여성의 혈중 농도를 비교할 것입니다. 일반적으로 결정성 분말로 만들어진 화합물의 흡수는 물질이 유사한 크기의 많은 입자로 가공된 미분화 화합물보다 적습니다.

CDB-2914는 코르티솔 및 프로게스테론 호르몬과 유사한 인공 호르몬입니다. 미국 국립아동건강인간발달연구소(National Institute of Child Health and Human Development)는 생식 조건을 치료하는 이 약물의 능력을 평가하고 있습니다. 기관 연구에 따르면 CDB-2914는 난소에서 성숙한 난자를 ​​생산하는 시간을 늘리고 조기 월경을 유발할 수 있으며 CDB-2914는 섬유종 및 자궁내막증 통증을 치료하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 목적을 위한 평가의 일환으로 이 연구는 CDB-2914의 결정질 및 미분화 분말 형태의 흡수가 약물의 동일한 혈중 농도를 초래하는지 여부를 결정할 것입니다.

건강 상태가 좋은 18세에서 50세 사이의 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 폐경 전 여성은 임신(소변 임신 검사로 결정) 또는 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 피임법을 실행해야 합니다. 지원자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다. 피임을 위해 IUD를 사용하는 여성은 CDB-2914를 복용한 다음 주에 장벽 피임법(격막 또는 콘돔)도 사용하는 것이 좋습니다.

참가자는 약동학 연구(약물의 단일 투여 후 CDB-2914의 혈중 수치를 측정하기 위한 채혈)를 위해 NIH 임상 센터 입원 환자 서비스 또는 외래 환자 주간 병원에 두 번 입원하게 됩니다. 이들은 오전 7시에 임상 센터에 와서 연구 첫 24시간 동안 혈액을 채취하기 위해 팔 정맥에 카테터(가는 플라스틱 튜브)를 삽입합니다. 8밀리리터(약 2티스푼)의 혈액을 CDB-2914(결정질 또는 미세화된 분말 형태)를 복용하기 전 5분 및 1분에 채혈하고 약물 복용 후 다음 시간에 채혈합니다: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분(3시간), 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간(5일).

참가자는 샘플링 첫 26시간 동안 주간 병원 또는 병동에서 모든 식사를 합니다. 입원 환자는 24시간 채혈 후 퇴원하고 2일에서 5일 사이에 외래 환자로 복귀합니다. 48시간 시점에서 추가 혈액을 채취하여 혈구 수 및 화학 검사, 간 및 신장 기능 검사를 수행합니다.