Sammenligning av blodnivåer av to formuleringer av den selektive hormonreseptormodulatoren CDB-2914

Denne studien vil sammenligne blodnivåer av stoffet CDB-2914 hos friske kvinner som mottar forbindelsen i krystallinsk pulverform med blodnivåene til kvinner som mottar en identisk dose av stoffet i mikronisert form. Generelt er absorpsjonen av forbindelser laget til et krystallinsk pulver mindre enn for mikroniserte forbindelser, der stoffet blir behandlet til mange partikler av lignende størrelse.

CDB-2914 er et menneskeskapt hormon som ligner på hormonene kortisol og progesteron. National Institute of Child Health and Human Development evaluerer evnen til dette stoffet til å behandle reproduktive forhold. Instituttstudier har vist at CDB-2914 kan øke tiden til å produsere et modent egg i eggstokken, og forårsake en tidlig menstruasjon, CDB-2914 kan brukes til å behandle fibromer og endometriosesmerter. Som en del av evalueringen for disse formålene, vil denne studien avgjøre om absorpsjon av krystallinske og mikroniserte pulverformer av CDB-2914 resulterer i samme blodnivåer av stoffet.

Kvinner mellom 18 og 50 år som har god helse kan være kvalifisert for denne studien. Premenopausale kvinner må ikke være gravide (som bestemt ved en uringraviditetstest) eller ammende og må praktisere prevensjon under studien. Kandidatene vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver. Kvinner som bruker spiral som prevensjon, anbefales også å bruke barriereprevensjon (diafragma eller kondom) uken etter at de har tatt CDB-2914.

Deltakerne vil bli innlagt på NIH Clinical Center døgnsykehus to ganger for farmakokinetiske studier (blodprøvetaking for å måle blodnivåer av CDB-2914 etter en enkelt dose av stoffet). De vil komme til det kliniske senteret kl. 07.00 og få et kateter (tynt plastrør) satt inn i en armvene for å trekke blod de første 24 timene av studien. Åtte milliliter (omtrent 2 teskjeer) blod vil bli tappet 5 minutter og 1 minutt før du tar CDB-2914 (i enten krystallinsk eller mikronisert pulverform) og deretter på følgende tidspunkt etter inntak av stoffet: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter (3 timer), og 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer (5 dager).

Deltakerne vil ta alle måltidene sine på dagsykehuset eller avdelingen i løpet av de første 26 timene av prøvetakingen. Innlagte pasienter vil forlate sykehuset etter 24-timers blodprøvetaking og returnere som poliklinisk på dag 2 til 5. Ved 48-timers tidspunktet vil det bli tatt ekstra blod for å kontrollere blodtellinger og kjemi, og for lever- og nyrefunksjonstester.