Comparación de los niveles en sangre de dos formulaciones del modulador selectivo del receptor hormonal CDB-2914

Este estudio comparará los niveles en sangre del fármaco CDB-2914 en mujeres sanas que reciben el compuesto en forma de polvo cristalino con los niveles en sangre de mujeres que reciben una dosis idéntica del fármaco en forma micronizada. En general, la absorción de los compuestos convertidos en polvo cristalino es menor que la de los compuestos micronizados, en los que la sustancia se procesa en muchas partículas de tamaño similar.

CDB-2914 es una hormona artificial similar a las hormonas cortisol y progesterona. El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano está evaluando la capacidad de este medicamento para tratar afecciones reproductivas. Los estudios del instituto han demostrado que CDB-2914 puede aumentar el tiempo para producir un óvulo maduro en el ovario y causar un período menstrual temprano. CDB-2914 podría usarse para tratar los fibromas y el dolor de la endometriosis. Como parte de su evaluación para estos fines, este estudio determinará si la absorción de CDB-2914 en polvo cristalino y micronizado da como resultado los mismos niveles sanguíneos del fármaco.

Las mujeres entre 18 y 50 años de edad que gozan de buena salud pueden ser elegibles para este estudio. Las mujeres premenopáusicas no deben estar embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo en orina) o amamantando y deben practicar métodos anticonceptivos durante el estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre y orina. Se recomienda a las mujeres que usan un DIU como método anticonceptivo que también usen un anticonceptivo de barrera (diafragma o condón) la semana después de tomar CDB-2914.

Los participantes serán admitidos en el servicio de hospitalización del NIH Clinical Center o en el hospital de día para pacientes ambulatorios dos veces para realizar estudios farmacocinéticos (extracción de sangre para medir los niveles sanguíneos de CDB-2914 después de una dosis única del medicamento). Vendrán al Centro Clínico a las 7:00 a. m. y se les insertará un catéter (tubo de plástico delgado) en una vena del brazo para extraer sangre durante las primeras 24 horas del estudio. Se extraerán ocho mililitros (alrededor de 2 cucharaditas) de sangre 5 minutos y 1 minuto antes de tomar CDB-2914 (ya sea en forma de polvo cristalino o micronizado) y luego en los siguientes momentos después de tomar el medicamento: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos (3 horas), y 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas (5 días).

Los participantes tomarán todas sus comidas en el hospital de día o planta durante las primeras 26 horas de muestreo. Los pacientes hospitalizados dejarán el hospital después de la extracción de sangre de 24 horas y regresarán como pacientes ambulatorios los días 2 a 5. En el punto de tiempo de 48 horas, se extraerá sangre adicional para verificar los hemogramas y los análisis químicos, y para las pruebas de función hepática y renal.