A CDB-2914 szelektív hormonreceptor modulátor két készítményének vérszintjének összehasonlítása

Ez a tanulmány összehasonlítja a CDB-2914 gyógyszer vérszintjét egészséges nőknél, akik kristályos por formájában kapják a vegyületet, és azoknak a nőknek a vérszintjét, akik azonos dózisú gyógyszert kapnak mikronizált formában. Általában a kristályos porrá készített vegyületek abszorpciója kisebb, mint a mikronizált vegyületeké, amelyekben az anyagot sok hasonló méretű részecskévé dolgozzák fel.

A CDB-2914 a kortizolhoz és a progeszteronhoz hasonló ember által létrehozott hormon. Az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet értékeli ennek a gyógyszernek a reproduktív állapotok kezelésére való képességét. Az intézet tanulmányai kimutatták, hogy a CDB-2914 megnövelheti az érett petesejt kialakulásának idejét a petefészekben, és korai menstruációt idézhet elő, a CDB-2914 pedig mióma és endometriózisos fájdalom kezelésére használható. Az ilyen célú értékelés részeként ez a tanulmány meghatározza, hogy a CDB-2914 kristályos és mikronizált por formáinak felszívódása ugyanazt a gyógyszerszintet eredményezi-e a vérben.

A 18 és 50 év közötti, jó egészségi állapotú nők jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A premenopauzában lévő nők nem lehetnek terhesek (a vizeletben végzett terhességi teszt alapján) és nem szoptathatnak, és a vizsgálat során fogamzásgátlást kell gyakorolniuk. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik. A fogamzásgátlásra IUD-t használó nőknek azt tanácsolják, hogy a CDB-2914 bevételét követő héten használjanak gátfogamzásgátlót (rekeszizom vagy óvszer).

A résztvevőket az NIH Klinikai Központ fekvőbeteg szolgálatában vagy a nappali kórházban kétszer veszik fel farmakokinetikai vizsgálatok céljából (vérvétel a CDB-2914 vérszintjének mérésére a gyógyszer egyszeri adagja után). Reggel 7 órakor jönnek a Klinikai Központba, és a vizsgálat első 24 órájában egy katétert (vékony műanyag csövet) helyeznek be a kar vénájába vérvétel céljából. Nyolc milliliter (kb. 2 teáskanál) vért veszünk 5 perccel és 1 perccel a CDB-2914 (kristályos vagy mikronizált por formájában) bevétele előtt, majd a gyógyszer bevétele után a következő időpontokban: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 és 180 perc (3 óra), valamint 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra (5 nap).

A mintavétel első 26 órájában a résztvevők minden étkezésüket a nappali kórházban vagy osztályon fogyasztják el. A fekvőbetegek a 24 órás vérvétel után elhagyják a kórházat, és járóbetegként térnek vissza a 2. és 5. napon. A 48 órás időpontban további vért vesznek a vérkép és a kémia, valamint a máj- és vesefunkciós vizsgálatok elvégzéséhez.