Confronto dei livelli ematici di due formulazioni del modulatore selettivo del recettore ormonale CDB-2914

Questo studio confronterà i livelli ematici del farmaco CDB-2914 in donne sane che ricevono il composto in forma di polvere cristallina con i livelli ematici di donne che ricevono una dose identica del farmaco in forma micronizzata. Generalmente, l'assorbimento dei composti trasformati in una polvere cristallina è inferiore a quello dei composti micronizzati, in cui la sostanza viene trasformata in molte particelle di dimensioni simili.

CDB-2914 è un ormone artificiale simile agli ormoni cortisolo e progesterone. Il National Institute of Child Health and Human Development sta valutando la capacità di questo farmaco di trattare le condizioni riproduttive. Gli studi dell'istituto hanno dimostrato che CDB-2914 può aumentare il tempo per produrre un uovo maturo nell'ovaio e causare un periodo mestruale precoce, CDB-2914 potrebbe essere usato per trattare i fibromi e il dolore dell'endometriosi. Come parte della sua valutazione per questi scopi, questo studio determinerà se l'assorbimento di forme di polvere cristallina e micronizzata di CDB-2914 determina gli stessi livelli ematici del farmaco.

Le donne di età compresa tra 18 e 50 anni che sono in buona salute possono essere idonee per questo studio. Le donne in premenopausa non devono essere incinte (come determinato da un test di gravidanza sulle urine) o in allattamento e devono praticare il controllo delle nascite durante lo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica, un esame fisico e esami del sangue e delle urine. Si consiglia alle donne che usano uno IUD per la contraccezione di usare anche un contraccettivo di barriera (diaframma o preservativo) la settimana dopo l'assunzione di CDB-2914.

I partecipanti saranno ammessi al servizio ospedaliero del Centro clinico NIH o al day hospital ambulatoriale due volte per studi di farmacocinetica (prelievo del sangue per misurare i livelli ematici di CDB-2914 dopo una singola dose del farmaco). Verranno al Centro Clinico alle 7:00 e avranno un catetere (sottile tubo di plastica) inserito in una vena del braccio per prelevare il sangue per le prime 24 ore dello studio. Verranno prelevati otto millilitri (circa 2 cucchiaini da tè) di sangue 5 minuti e 1 minuto prima di assumere CDB-2914 (sotto forma di polvere cristallina o micronizzata) e poi ai seguenti orari dopo l'assunzione del farmaco: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti (3 ore) e 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore (5 giorni).

I partecipanti prenderanno tutti i loro pasti nel day hospital o nel reparto durante le prime 26 ore di campionamento. I pazienti ricoverati lasceranno l'ospedale dopo il prelievo di sangue di 24 ore e torneranno come pazienti ambulatoriali nei giorni da 2 a 5. Al punto temporale di 48 ore, verrà prelevato sangue aggiuntivo per controllare la conta ematica e le sostanze chimiche e per i test di funzionalità epatica e renale.