Comparação dos Níveis Sanguíneos de Duas Formulações do Modulador de Receptor Hormonal Seletivo CDB-2914
Comparação Farmacocinética de Duas Preparações do Receptor Seletivo de Progesterona Modular CDB2914
Este estudo irá comparar os níveis sanguíneos da droga CDB-2914 em mulheres saudáveis recebendo o composto em forma de pó cristalino com os níveis sanguíneos de mulheres recebendo uma dose idêntica da droga em forma micronizada. Geralmente, a absorção de compostos transformados em um pó cristalino é menor do que a dos compostos micronizados, nos quais a substância é processada em muitas partículas de tamanho semelhante.
CDB-2914 é um hormônio sintético semelhante aos hormônios cortisol e progesterona. O Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano está avaliando a capacidade deste medicamento para tratar condições reprodutivas. Estudos do instituto mostraram que o CDB-2914 pode aumentar o tempo para produzir um óvulo maduro no ovário e causar um período menstrual precoce. O CDB-2914 pode ser usado para tratar miomas e dores de endometriose. Como parte de sua avaliação para esses propósitos, este estudo determinará se a absorção das formas de pó cristalino e micronizado de CDB-2914 resulta nos mesmos níveis sanguíneos da droga.
Mulheres entre 18 e 50 anos de idade com boa saúde podem ser elegíveis para este estudo. As mulheres na pré-menopausa não devem estar grávidas (conforme determinado por um teste de gravidez na urina) ou amamentando e devem praticar controle de natalidade durante o estudo. Os candidatos serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina. As mulheres que usam DIU para contracepção são aconselhadas a também usar um contraceptivo de barreira (diafragma ou preservativo) na semana seguinte ao uso do CDB-2914.
Os participantes serão admitidos no serviço de internação do NIH Clinical Center ou no hospital-dia ambulatorial duas vezes para estudos farmacocinéticos (coleta de sangue para medir os níveis sanguíneos de CDB-2914 após uma única dose do medicamento). Eles chegarão ao Centro Clínico às 7:00 da manhã e terão um cateter (tubo fino de plástico) inserido em uma veia do braço para coleta de sangue nas primeiras 24 horas do estudo. Oito mililitros (cerca de 2 colheres de chá) de sangue serão coletados 5 minutos e 1 minuto antes de tomar CDB-2914 (na forma de pó cristalino ou micronizado) e depois nos seguintes horários após tomar o medicamento: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos (3 horas) e 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas (5 dias).
Os participantes farão todas as suas refeições no hospital-dia ou enfermaria durante as primeiras 26 horas de amostragem. Os pacientes internados deixarão o hospital após a coleta de sangue de 24 horas e retornarão como pacientes ambulatoriais nos dias 2 a 5. No ponto de tempo de 48 horas, sangue adicional será coletado para verificar hemogramas e químicas e para testes de função hepática e renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, os compostos que são estruturalmente semelhantes aos esteróides naturais foram examinados quanto à sua capacidade de bloquear ou substituir a ação dos esteróides naturais. Ocasionalmente, essas substâncias têm ambos os efeitos, dependendo do tecido examinado ou da fisiologia da pessoa que recebe o agente. O desenvolvimento desses tipos de compostos, chamados de moduladores seletivos de receptores hormonais, pode fornecer novos tratamentos direcionados a órgãos ou tecidos específicos. Um exemplo desses compostos é o modulador seletivo do receptor de estrogênio raloxifeno, que bloqueia a ação do estrogênio no útero e age como estrogênio no osso, permitindo seu uso em mulheres na pós-menopausa como terapia de reposição de estrogênio sem a necessidade de progesterona.
Este estudo avalia o modulador do receptor de progesterona CDB-2914. Estudos anteriores usando doses únicas desse composto mostram que ele pode retardar o desenvolvimento ovariano e uterino durante o ciclo menstrual e pode induzir a menstruação, dependendo de quando é administrado durante o ciclo menstrual.
Muitos esteróides têm uma biodisponibilidade melhorada quando administrados em uma formulação micronizada. Estudos anteriores com CDB-2914 usaram pó cristalino até uma dose de 200 mg. Desejamos comparar o perfil farmacocinético do CDB-2914 cristalino e micronizado, 10 mg. O medicamento será administrado em dose oral única e o sangue será coletado frequentemente durante 12 horas e depois diariamente por cinco dias para medição do composto.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios gerais de inclusão:
Sexo feminino - para avaliar os efeitos na população-alvo para ensaios clínicos.
Em boa saúde. O uso crônico de medicamentos é aceitável, exceto o uso de glicocorticoides. O uso de outros medicamentos crônicos pode ser aceitável a critério do investigador principal. O uso intermitente de medicamentos de venda livre é aceitável, mas deve ser registrado.
Hemoglobina maior que 10 g/dL.
Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Idade 18 a 50.
Critérios adicionais de inclusão para mulheres na pré-menopausa:
Usando métodos contraceptivos mecânicos (preservativos, diafragmas), abstinência, contraceptivos orais, DIU ou esterilização durante o período do estudo. Como o efeito do CDB-2914 na eficácia do DIU não é conhecido, as mulheres que usam essa forma de controle de natalidade serão aconselhadas a usar métodos de barreira durante o(s) ciclo(s) em que participarem.
Teste de gravidez de urina negativo dentro de uma semana do primeiro estudo. Se o segundo estudo ocorrer em um ciclo subsequente, o teste de gravidez será repetido.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Anormalidades significativas na história, exame físico ou laboratorial
Gravidez
Lactação
Uso de glicocorticóides orais, injetáveis ou inalatórios ou megesterol no último ano
Sangramento vaginal inexplicável
História de malignidade nos últimos 5 anos
Uso de agentes antiepilépticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Batista MC, Cartledge TP, Zellmer AW, Merino MJ, Axiotis C, Loriaux DL, Nieman LK. Delayed endometrial maturation induced by daily administration of the antiprogestin RU 486: a potential new contraceptive strategy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):60-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91627-5.
- Cadepond F, Ulmann A, Baulieu EE. RU486 (mifepristone): mechanisms of action and clinical uses. Annu Rev Med. 1997;48:129-56. doi: 10.1146/annurev.med.48.1.129.
- D'Argenio DZ, Schumitzky A. A program package for simulation and parameter estimation in pharmacokinetic systems. Comput Programs Biomed. 1979 Mar;9(2):115-34. doi: 10.1016/0010-468x(79)90025-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020219
- 02-CH-0219
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