Porównanie poziomów we krwi dwóch preparatów selektywnego modulatora receptora hormonalnego CDB-2914

W tym badaniu porównane zostaną poziomy leku CDB-2914 we krwi u zdrowych kobiet otrzymujących związek w postaci krystalicznego proszku z poziomami we krwi kobiet otrzymujących identyczną dawkę leku w postaci mikronizowanej. Ogólnie absorpcja związków przekształconych w krystaliczny proszek jest mniejsza niż w przypadku związków mikronizowanych, w których substancja jest przetwarzana na wiele cząstek o podobnej wielkości.

CDB-2914 to sztuczny hormon podobny do hormonów kortyzolu i progesteronu. Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka ocenia zdolność tego leku do leczenia chorób rozrodczych. Badania instytutu wykazały, że CDB-2914 może wydłużyć czas produkcji dojrzałej komórki jajowej w jajniku i wywołać wczesną miesiączkę, CDB-2914 może być stosowany w leczeniu mięśniaków i bólu endometriozy. W ramach oceny do tych celów badanie to określi, czy absorpcja krystalicznych i mikronizowanych form proszku CDB-2914 skutkuje takim samym poziomem leku we krwi.

Kobiety w wieku od 18 do 50 lat, które cieszą się dobrym zdrowiem, mogą kwalifikować się do tego badania. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym nie mogą być w ciąży (co ustalono na podstawie testu ciążowego z moczu) ani karmić piersią i muszą stosować kontrolę urodzeń podczas badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym oraz badaniem krwi i moczu. Kobietom, które stosują wkładkę wewnątrzmaciczną jako środek antykoncepcyjny, zaleca się również stosowanie mechanicznego środka antykoncepcyjnego (diafragmy lub prezerwatywy) tydzień po przyjęciu CDB-2914.

Uczestnicy zostaną dwukrotnie przyjęci do oddziału stacjonarnego Centrum Klinicznego NIH lub ambulatorium dziennego w celu wykonania badań farmakokinetycznych (pobranie krwi w celu oznaczenia stężenia CDB-2914 we krwi po podaniu pojedynczej dawki leku). Przyjdą do Centrum Klinicznego o 7:00 rano i będą mieć cewnik (cienką plastikową rurkę) wprowadzony do żyły ramienia w celu pobrania krwi przez pierwsze 24 godziny badania. Osiem mililitrów (około 2 łyżeczek) krwi zostanie pobranych 5 minut i 1 minutę przed przyjęciem CDB-2914 (w postaci proszku krystalicznego lub mikronizowanego), a następnie w następujących momentach po zażyciu leku: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minut (3 godziny) oraz 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin (5 dni).

Uczestnicy będą spożywać wszystkie posiłki w szpitalu dziennym lub na oddziale podczas pierwszych 26 godzin pobierania próbek. Pacjenci hospitalizowani opuszczą szpital po 24-godzinnym pobraniu krwi i powrócą jako pacjenci ambulatoryjni w dniach od 2 do 5. W 48-godzinnym punkcie czasowym zostanie pobrana dodatkowa krew w celu sprawdzenia morfologii i chemii oraz testów czynności wątroby i nerek.