Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bloedspiegels van twee formuleringen van de selectieve hormoonreceptormodulator CDB-2914

3 maart 2008 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Farmacokinetische vergelijking van twee preparaten van de selectieve progesteronreceptor modulair CDB2914

Deze studie zal de bloedspiegels van het medicijn CDB-2914 bij gezonde vrouwen die de verbinding in kristallijne poedervorm krijgen, vergelijken met de bloedspiegels van vrouwen die een identieke dosis van het medicijn in gemicroniseerde vorm krijgen. Over het algemeen is de absorptie van verbindingen die tot een kristallijn poeder zijn gemaakt, minder dan die van gemicroniseerde verbindingen, waarin de stof wordt verwerkt tot veel deeltjes van vergelijkbare grootte.

CDB-2914 is een door de mens gemaakt hormoon vergelijkbaar met de hormonen cortisol en progesteron. Het National Institute of Child Health and Human Development evalueert het vermogen van dit medicijn om reproductieve aandoeningen te behandelen. Studies van het instituut hebben aangetoond dat CDB-2914 de tijd kan verlengen om een ​​volwassen eicel in de eierstok te produceren en een vroege menstruatie kan veroorzaken. CDB-2914 kan worden gebruikt om vleesbomen en endometriosepijn te behandelen. Als onderdeel van de evaluatie voor deze doeleinden, zal deze studie bepalen of absorptie van kristallijne en gemicroniseerde poedervormen van CDB-2914 resulteert in dezelfde bloedspiegels van het medicijn.

Vrouwen tussen 18 en 50 jaar die in goede gezondheid verkeren, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Premenopauzale vrouwen mogen niet zwanger zijn (zoals bepaald door een urinezwangerschapstest) of borstvoeding geven en moeten anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests. Vrouwen die een spiraaltje gebruiken voor anticonceptie wordt geadviseerd om ook een barrière-anticonceptiemiddel (diafragma of condoom) te gebruiken in de week na inname van CDB-2914.

Deelnemers zullen twee keer worden opgenomen in de intramurale dienst van het NIH Clinical Center of het poliklinische dagziekenhuis voor farmacokinetische onderzoeken (bloedafname om de bloedspiegels van CDB-2914 te meten na een enkele dosis van het geneesmiddel). Ze komen om 07.00 uur naar het Klinisch Centrum en krijgen een katheter (dun plastic buisje) in een armader om bloed af te nemen gedurende de eerste 24 uur van het onderzoek. Er wordt acht milliliter (ongeveer 2 theelepels) bloed afgenomen 5 minuten en 1 minuut voordat CDB-2914 wordt ingenomen (in kristallijne of gemicroniseerde poedervorm) en vervolgens op de volgende tijdstippen na inname van het medicijn: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten (3 uur), en 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur (5 dagen).

Deelnemers nemen al hun maaltijden in het dagziekenhuis of de afdeling gedurende de eerste 26 uur van de bemonstering. Intramurale patiënten verlaten het ziekenhuis na de 24-uurs bloedafname en komen terug als poliklinische patiënt op dag 2 tot en met 5. Op het tijdstip van 48 uur zal extra bloed worden afgenomen om het bloedbeeld en de chemie te controleren, en voor lever- en nierfunctietesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren zijn verbindingen die structureel vergelijkbaar zijn met de natuurlijk voorkomende steroïden onderzocht op hun vermogen om de werking van de natuurlijk voorkomende steroïden te blokkeren of te vervangen. Soms hebben deze stoffen beide effecten, afhankelijk van het onderzochte weefsel of de fysiologie van de persoon die het middel krijgt toegediend. De ontwikkeling van dit soort verbindingen, selectieve hormoonreceptormodulatoren genoemd, kan nieuwe behandelingen opleveren die gericht zijn op specifieke organen of weefsels. Een voorbeeld van deze verbindingen is de selectieve oestrogeenreceptormodulator raloxifeen, die de oestrogeenwerking in de baarmoeder blokkeert en werkt als oestrogeen in het bot, waardoor het bij postmenopauzale vrouwen kan worden gebruikt als oestrogeenvervangingstherapie zonder dat progesteron nodig is.

Deze studie evalueert de progesteronreceptormodulator CDB-2914. Eerdere studies met enkelvoudige doses van deze verbinding hebben aangetoond dat het de ontwikkeling van de eierstokken en de baarmoeder tijdens de menstruatiecyclus kan vertragen en menstruatie kan opwekken, afhankelijk van wanneer het tijdens de menstruatiecyclus wordt toegediend.

Veel steroïden hebben een verbeterde biologische beschikbaarheid wanneer ze in een gemicroniseerde formulering worden gegeven. Eerdere studies met CDB-2914 hebben kristallijn poeder gebruikt tot een dosis van 200 mg. We willen het farmacokinetische profiel van kristallijn en gemicroniseerd CDB-2914, 10 mg, vergelijken. Het geneesmiddel zal worden gegeven als een enkele orale dosis en er zal regelmatig bloed worden afgenomen gedurende 12 uur en daarna dagelijks gedurende vijf dagen om de verbinding te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Algemene opnamecriteria:

Vrouwelijk geslacht - om effecten in de doelpopulatie voor klinische onderzoeken te evalueren.

In goede gezondheid. Chronisch medicatiegebruik is acceptabel, behalve gebruik van glucocorticoïden. Ander chronisch medicatiegebruik kan acceptabel zijn naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. Intervalgebruik van zelfzorggeneesmiddelen is acceptabel, maar moet worden geregistreerd.

Hemoglobine groter dan 10 g/dL.

Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen.

Leeftijd 18 tot 50.

Aanvullende inclusiecriteria voor vrouwen in de pre-menopauze:

Gebruik van mechanische (condooms, diafragma's), onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje of sterilisatiemethoden van anticonceptie voor de duur van het onderzoek. Omdat het effect van CDB-2914 op de werkzaamheid van het spiraaltje niet bekend is, wordt vrouwen die deze vorm van anticonceptie gebruiken geadviseerd om barrièremethoden te gebruiken tijdens de cyclus(sen) waaraan zij deelnemen.

Negatieve urine-zwangerschapstest binnen een week na het eerste onderzoek. Als het tweede onderzoek in een volgende cyclus plaatsvindt, wordt de zwangerschapstest herhaald.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Significante afwijkingen in de anamnese, lichamelijk of laboratoriumonderzoek

Zwangerschap

Borstvoeding

Gebruik van orale, injecteerbare of geïnhaleerde glucocorticoïden of megesterol in het afgelopen jaar

Onverklaarbare vaginale bloedingen

Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Gebruik van anti-epileptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Studie voltooiing

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020219
  • 02-CH-0219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren