選択的ホルモン受容体調節因子 CDB-2914 の 2 つの製剤の血中濃度の比較

この研究では、結晶粉末の形で化合物を投与された健康な女性における薬物CDB-2914の血中濃度を、微粒子化された形で同量の薬物を投与された女性の血中濃度と比較します。 一般に、結晶粉末にされた化合物の吸収は、物質が多数の同じサイズの粒子に加工された微粉化された化合物の吸収よりも低くなります。

CDB-2914 は、ホルモンのコルチゾールやプロゲステロンに似た人工ホルモンです。 国立成育医療発達研究所は、生殖器疾患を治療するこの薬の能力を評価しています。 研究所の研究では、CDB-2914が卵巣で成熟した卵子を生成する時間を延ばし、月経周期を早める可能性があることが示されており、CDB-2914は子宮筋腫や子宮内膜症の痛みの治療に使用できる可能性があります。 これらの目的のための評価の一環として、この研究は、CDB-2914の結晶および微粉化粉末形態の吸収が同じ血中薬物濃度をもたらすかどうかを判定することになる。

健康状態が良好な 18 歳から 50 歳までの女性がこの研究の対象となる可能性があります。 閉経前の女性は妊娠（尿妊娠検査で判定）または授乳中ではなく、研究中に避妊を実施しなければなりません。 候補者は、病歴、身体検査、血液検査、尿検査によってスクリーニングされます。 避妊に IUD を使用している女性は、CDB-2914 を服用した翌週にバリア避妊薬 (ペッサリーまたはコンドーム) も使用することをお勧めします。

参加者は、薬物動態研究（薬物の単回投与後のCDB-2914の血中濃度を測定するための採血）のために、NIH臨床センターの入院サービスまたは外来の日帰り病院に2回入院することになります。 彼らは午前7時に臨床センターに来て、研究の最初の24時間に採血するために腕の静脈にカテーテル（細いプラスチックの管）を挿入します。 CDB-2914 (結晶または微粒子粉末の形態) を服用する 5 分前と 1 分前、および服用後の次の時点で 8 ミリリットル (小さじ約 2 杯) の血液が採取されます: 15、30、45、60、 75、90、105、120、150、180 分 (3 時間)、および 4、6、8、10、12、24、48、72、96、120 時間 (5 日間)。

参加者はサンプリングの最初の 26 時間の間、すべての食事をその日の病院または病棟でとります。 入院患者は24時間の採血後に退院し、2日目から5日目に外来患者として戻ります。 48 時間の時点で、血球数と化学的検査、および肝臓と腎臓の機能検査のために追加の血液が採取されます。