Comparaison des taux sanguins de deux formulations du modulateur sélectif des récepteurs hormonaux CDB-2914

Cette étude comparera les taux sanguins du médicament CDB-2914 chez des femmes en bonne santé recevant le composé sous forme de poudre cristalline avec les taux sanguins de femmes recevant une dose identique du médicament sous forme micronisée. Généralement, l'absorption des composés transformés en poudre cristalline est inférieure à celle des composés micronisés, dans lesquels la substance est transformée en de nombreuses particules de taille similaire.

Le CDB-2914 est une hormone artificielle similaire aux hormones cortisol et progestérone. L'Institut national de la santé infantile et du développement humain évalue la capacité de ce médicament à traiter les troubles de la reproduction. Des études de l'institut ont montré que le CDB-2914 peut augmenter le temps de production d'un ovule mature dans l'ovaire et provoquer une menstruation précoce. Le CDB-2914 pourrait être utilisé pour traiter les fibromes et la douleur de l'endométriose. Dans le cadre de son évaluation à ces fins, cette étude déterminera si l'absorption des formes de poudre cristalline et micronisée de CDB-2914 entraîne les mêmes taux sanguins du médicament.

Les femmes entre 18 et 50 ans en bonne santé peuvent être éligibles pour cette étude. Les femmes préménopausées ne doivent pas être enceintes (comme déterminé par un test de grossesse urinaire) ou allaiter et doivent pratiquer le contrôle des naissances pendant l'étude. Les candidats seront présélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des analyses de sang et d'urine. Il est conseillé aux femmes qui utilisent un DIU pour la contraception d'utiliser également un contraceptif barrière (diaphragme ou préservatif) la semaine suivant la prise de CDB-2914.

Les participants seront admis deux fois au service d'hospitalisation du NIH Clinical Center ou à l'hôpital de jour ambulatoire pour des études pharmacocinétiques (prise de sang pour mesurer les taux sanguins de CDB-2914 après une dose unique du médicament). Ils viendront au centre clinique à 7h00 et se feront insérer un cathéter (tube en plastique mince) dans une veine du bras pour prélever du sang pendant les 24 premières heures de l'étude. Huit millilitres (environ 2 cuillères à café) de sang seront prélevés 5 minutes et 1 minute avant la prise de CDB-2914 (sous forme de poudre cristalline ou micronisée) puis aux heures suivantes après la prise du médicament : 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes (3 heures), et 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures (5 jours).

Les participants prendront tous leurs repas à l'hôpital ou au service de jour pendant les 26 premières heures de prélèvement. Les patients hospitalisés quitteront l'hôpital après le prélèvement sanguin de 24 heures et reviendront en ambulatoire les jours 2 à 5. Au bout de 48 heures, du sang supplémentaire sera prélevé pour vérifier la numération globulaire et la chimie, ainsi que pour les tests de la fonction hépatique et rénale.