Vergleich der Blutspiegel zweier Formulierungen des selektiven Hormonrezeptormodulators CDB-2914

In dieser Studie werden die Blutspiegel des Arzneimittels CDB-2914 bei gesunden Frauen, die die Verbindung in kristalliner Pulverform erhalten, mit den Blutspiegeln von Frauen verglichen, die eine identische Dosis des Arzneimittels in mikronisierter Form erhalten. Im Allgemeinen ist die Absorption von Verbindungen, die zu einem kristallinen Pulver verarbeitet werden, geringer als die von mikronisierten Verbindungen, bei denen die Substanz zu vielen ähnlich großen Partikeln verarbeitet wird.

CDB-2914 ist ein künstliches Hormon, das den Hormonen Cortisol und Progesteron ähnelt. Das Nationale Institut für Kindergesundheit und menschliche Entwicklung untersucht derzeit die Fähigkeit dieses Medikaments zur Behandlung von Fortpflanzungsstörungen. Institutsstudien haben gezeigt, dass CDB-2914 die Zeit bis zur Produktion einer reifen Eizelle im Eierstock verlängern und eine frühe Menstruationsperiode verursachen kann. CDB-2914 könnte zur Behandlung von Myomen und Endometriose-Schmerzen eingesetzt werden. Im Rahmen der Evaluierung für diese Zwecke wird diese Studie feststellen, ob die Absorption von kristallinen und mikronisierten Pulverformen von CDB-2914 zu denselben Blutspiegeln des Arzneimittels führt.

Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, können an dieser Studie teilnehmen. Frauen vor der Menopause dürfen nicht schwanger sein (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest festgestellt) oder stillen und müssen während der Studie Empfängnisverhütung praktizieren. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht. Frauen, die ein IUP zur Empfängnisverhütung verwenden, wird empfohlen, in der Woche nach der Einnahme von CDB-2914 auch ein Barriere-Verhütungsmittel (Diaphragma oder Kondom) zu verwenden.

Die Teilnehmer werden zweimal für pharmakokinetische Studien (Blutentnahme zur Messung des CDB-2914-Blutspiegels nach einer Einzeldosis des Arzneimittels) in den stationären Dienst des NIH Clinical Center oder in die ambulante Tagesklinik aufgenommen. Sie werden um 7:00 Uhr morgens ins Klinikum kommen und ihnen wird in den ersten 24 Stunden der Studie ein Katheter (dünner Kunststoffschlauch) in eine Armvene eingeführt, um Blut zu entnehmen. Acht Milliliter (ca. 2 Teelöffel) Blut werden 5 Minuten und 1 Minute vor der Einnahme von CDB-2914 (entweder in kristalliner oder mikronisierter Pulverform) und dann zu den folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme des Arzneimittels abgenommen: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten (3 Stunden) und 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden (5 Tage).

Die Teilnehmer nehmen während der ersten 26 Stunden der Probenahme alle Mahlzeiten in der Tagesklinik oder Station ein. Stationäre Patienten verlassen das Krankenhaus nach der 24-Stunden-Blutabnahme und kehren am zweiten bis fünften Tag ambulant zurück. Zum 48-Stunden-Zeitpunkt wird zusätzliches Blut entnommen, um das Blutbild und die Blutwerte sowie Leber- und Nierenfunktionstests zu überprüfen.