Сравнение уровней в крови двух препаратов селективного модулятора гормональных рецепторов CDB-2914

В этом исследовании будут сравниваться уровни препарата CDB-2914 в крови у здоровых женщин, получавших соединение в форме кристаллического порошка, с уровнями в крови женщин, получавших идентичную дозу препарата в микронизированной форме. Как правило, абсорбция соединений, превращенных в кристаллический порошок, меньше, чем у микронизированных соединений, в которых вещество перерабатывается во множество частиц одинакового размера.

CDB-2914 — это искусственный гормон, похожий на гормоны кортизол и прогестерон. Национальный институт детского здоровья и развития человека оценивает способность этого препарата лечить репродуктивные заболевания. Исследования института показали, что CDB-2914 может увеличить время образования зрелой яйцеклетки в яичнике и вызвать ранний менструальный период. CDB-2914 можно использовать для лечения болей при миомах и эндометриозе. В рамках оценки для этих целей это исследование определит, приводит ли абсорбция кристаллических и микронизированных порошковых форм CDB-2914 к одинаковым уровням препарата в крови.

Женщины в возрасте от 18 до 50 лет, имеющие хорошее здоровье, могут иметь право на участие в этом исследовании. Женщины в пременопаузе не должны быть беременными (что определяется тестом на беременность по моче) или кормить грудью, и во время исследования они должны практиковать контроль над рождаемостью. Кандидаты будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, а также анализами крови и мочи. Женщинам, которые используют ВМС для контрацепции, рекомендуется также использовать барьерные контрацептивы (диафрагму или презерватив) через неделю после приема CDB-2914.

Участники будут госпитализированы в стационарную службу Клинического центра NIH или в амбулаторный дневной стационар дважды для фармакокинетических исследований (взятие крови для измерения уровня CDB-2914 в крови после однократного приема препарата). Они прибудут в Клинический центр в 7:00 утра, и им вставят катетер (тонкая пластиковая трубка) в вену руки для забора крови на первые 24 часа исследования. Восемь миллилитров (около 2 чайных ложек) крови будут взяты за 5 минут и 1 минуту до приема CDB-2914 (в форме кристаллического или микронизированного порошка), а затем в следующие моменты времени после приема препарата: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 и 180 минут (3 часа) и 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов (5 дней).

Участники будут принимать пищу в дневном стационаре или палате в течение первых 26 часов отбора проб. Стационарные пациенты выпишутся из больницы после 24-часового забора крови и вернутся амбулаторно на 2-5 дни. Через 48 часов будет взята дополнительная кровь для проверки общего и биохимического анализа крови, а также для функциональных тестов печени и почек.