Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hladin v krvi dvou přípravků selektivního modulátoru hormonálních receptorů CDB-2914

3. března 2008 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Farmakokinetické srovnání dvou přípravků modulárního selektivního progesteronového receptoru CDB2914

Tato studie bude porovnávat krevní hladiny léčiva CDB-2914 u zdravých žen užívajících sloučeninu ve formě krystalického prášku s krevními hladinami žen, které dostávaly stejnou dávku léku v mikronizované formě. Obecně je absorpce sloučenin vyrobených do krystalického prášku menší než absorpce mikronizovaných sloučenin, ve kterých je látka zpracována na mnoho částic podobné velikosti.

CDB-2914 je umělý hormon podobný hormonům kortizolu a progesteronu. Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje vyhodnocuje schopnost tohoto léku léčit reprodukční stavy. Studie institutu ukázaly, že CDB-2914 může prodloužit dobu produkce zralého vajíčka ve vaječníku a způsobit časnou menstruaci, CDB-2914 může být použit k léčbě fibroidů a bolesti při endometrióze. Jako součást hodnocení pro tyto účely tato studie určí, zda absorpce krystalických a mikronizovaných práškových forem CDB-2914 vede ke stejným krevním hladinám léčiva.

Ženy ve věku 18 až 50 let, které jsou v dobrém zdravotním stavu, mohou být způsobilé pro tuto studii. Ženy před menopauzou nesmějí být těhotné (jak bylo stanoveno těhotenským testem z moči) nebo kojit a během studie musí používat antikoncepci. Kandidáti budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči. Ženám, které používají nitroděložní tělísko k antikoncepci, se doporučuje používat také bariérovou antikoncepci (bránici nebo kondom) týden po užití CDB-2914.

Účastníci budou dvakrát přijati do lůžkové služby klinického centra NIH nebo do ambulantní denní nemocnice za účelem farmakokinetických studií (odběr krve k měření krevních hladin CDB-2914 po jedné dávce léku). Do klinického centra přijdou v 7:00 a do žíly na paži jim bude zaveden katetr (tenká plastová hadička) pro odběr krve na prvních 24 hodin studie. Osm mililitrů (asi 2 čajové lžičky) krve bude odebráno 5 minut a 1 minutu před užitím CDB-2914 (ve formě krystalického nebo mikronizovaného prášku) a poté v následujících časech po užití léku: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minut (3 hodiny) a 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin (5 dní).

Během prvních 26 hodin odběru vzorků odeberou účastníci veškeré jídlo v denním stacionáři nebo na oddělení. Hospitalizovaní pacienti opustí nemocnici po 24hodinovém odběru krve a vrátí se jako ambulantní pacienti ve dnech 2 až 5. V časovém bodě 48 hodin bude odebrána další krev pro kontrolu krevního obrazu a chemie a pro testy funkce jater a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech byly zkoumány sloučeniny, které jsou strukturně podobné přirozeně se vyskytujícím steroidům, z hlediska jejich schopnosti blokovat nebo nahrazovat působení přirozeně se vyskytujících steroidů. Příležitostně mají tyto látky oba účinky v závislosti na vyšetřované tkáni nebo na fyziologii osoby, která agens dostává. Vývoj těchto druhů sloučenin, nazývaných selektivní modulátory hormonálních receptorů, může poskytnout nové léčebné postupy, které jsou zaměřeny na specifické orgány nebo tkáně. Jedním příkladem těchto sloučenin je selektivní modulátor estrogenového receptoru raloxifen, který blokuje působení estrogenu v děloze a působí jako estrogen v kosti, což umožňuje jeho použití u žen po menopauze jako estrogenní substituční terapie bez potřeby progesteronu.

Tato studie hodnotí modulátor progesteronového receptoru CDB-2914. Dřívější studie používající jednotlivé dávky této sloučeniny ukazují, že může zpomalit vývoj vaječníků a dělohy během menstruačního cyklu a může vyvolat menstruaci v závislosti na tom, kdy je během menstruačního cyklu podána.

Mnoho steroidů má zlepšenou biologickou dostupnost, když jsou podávány v mikronizované formulaci. Předchozí studie s CDB-2914 používaly krystalický prášek až do dávky 200 mg. Chceme porovnat farmakokinetický profil krystalického a mikronizovaného CDB-2914, 10 mg. Lék bude podán jako jediná orální dávka a krev bude odebírána často po dobu 12 hodin a poté denně po dobu pěti dnů pro měření sloučeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Obecná kritéria zařazení:

Ženské pohlaví – k vyhodnocení účinků v cílové populaci pro klinické studie.

Ve zdraví. Chronické užívání léků je přijatelné s výjimkou užívání glukokortikoidů. Jiné chronické užívání léků může být přijatelné podle uvážení hlavního zkoušejícího. Intervalové užívání volně prodejných léků je přijatelné, ale musí být zaznamenáno.

Hemoglobin vyšší než 10 g/dl.

Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.

Věk 18 až 50 let.

Další kritéria pro zařazení pro ženy před menopauzou:

Používání mechanických (kondomy, diafragmy), abstinence, perorální antikoncepce, IUD nebo sterilizačních metod antikoncepce po dobu trvání studie. Protože účinek CDB-2914 na účinnost nitroděložního tělíska není znám, ženám používajícím tuto formu antikoncepce bude doporučeno používat bariérové ​​metody během cyklu (cyklů), kterých se účastní.

Negativní těhotenský test z moči do jednoho týdne od první studie. Pokud se druhá studie objeví v následujícím cyklu, těhotenský test se bude opakovat.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Významné odchylky v anamnéze, fyzikálním nebo laboratorním vyšetření

Těhotenství

Laktace

Užívání perorálních, injekčních nebo inhalačních glukokortikoidů nebo megesterolu během posledního roku

Nevysvětlitelné vaginální krvácení

Historie malignity za posledních 5 let

Použití antiepileptik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020219
  • 02-CH-0219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CDB-2914

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit