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두경부암 환자 치료에서 수술 유무에 관계없이 화학 요법 및 방사선 요법

2023년 7월 3일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

진행된 두경부 암종에 대한 동시 방사선 및 화학 요법의 3상 시험

근거: 방사선 요법(RT)은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 다양한 방법으로 방사선 요법을 실시하고 수술 전에 화학 요법과 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법과 결합된 방사선 요법 요법이 두경부암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 3기 또는 4기 두경부암 환자를 치료하기 위해 수술 유무에 관계없이 시스플라틴과 결합된 두 가지 다른 방사선 요법을 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 외과적 절제 유무에 관계없이 기존 대 가속 방사선 요법 및 동시 시스플라틴으로 치료받은 두경부의 III 또는 IV 기 편평 세포 암종 환자의 전체 생존을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 질병에 대한 지역-지역 통제 및 무병 비율을 비교합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 급성 및 후기 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질, 부작용에 대한 인식 및 수행 상태를 비교하십시오.
  • 표피 성장 인자 수용체 및 시클로옥시게나제-2 발현이 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 독립적인 예후 지표인지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 종양 부위(후두 대 기타), 결절기(N0 대 N1 또는 N2a 또는 N2b 대 N2c 또는 N3) 및 Zubrod 수행 상태(0 대 1)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 7주 동안 주 5일 표준 분할 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일, 22일 및 43일에 시스플라틴 IV를 받습니다.
  • II군: 환자는 3.5주 동안 주 5일 가속 분할 방사선 요법을 받은 다음 2.5주 동안 주 5일, 하루 2회를 받습니다. 환자는 또한 1일과 22일에 시스플라틴 IV를 받습니다.

치료 완료 후 3개월 이상 경과한 생검으로 입증된 재발성 질환 환자는 원발성 종양의 외과적 절제술을 받습니다.

삶의 질은 기준선에서 치료 마지막 2주 중 1일 동안, 3개월 및 12개월 후, 이후 4년 동안 매년 평가됩니다.

환자는 6-8주, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.

예상되는 누적: 총 720명의 환자(치료 부문당 360명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

743

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Livermore, California, 미국, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Mission Hills, California, 미국, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • CCOP - Kalamazoo
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, 미국, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, 미국, 08332
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, 미국, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Randolph Hospital
      • Eden, North Carolina, 미국, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, 미국, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, 미국, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Kilmarnock, Virginia, 미국, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970-0090
        • Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Washington Hematology - Oncology Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종

    • III기 또는 IV기(T2, N2-3, M0 또는 T3-4, 모든 N, M0)
  • 쇄골 아래 또는 임상 검사 또는 방사선 검사에서 더 먼 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 주브로드 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 과립구 수 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 2배 이하

신장

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
  • 칼슘 정상

심혈관

  • 증상이 없는 관상 동맥 질환(협심증)
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음

다른

  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
  • 동시 원발성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 방사성 요오드 요법을 제외하고 머리와 목에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

  • 목 질환의 진단 생검 또는 결절 샘플링을 제외하고 원발성 종양 또는 결절에 대한 사전 수술 없음

    • 급진적이거나 변형된 목 절개 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 분획 RT + 시스플라틴
동시 시스플라틴을 사용한 표준 분할 방사선 요법과 후속되는 일부 환자에 대한 기존 수술.
의약품: 시스플라틴
1일, 22일에 100 mg/m^2 정맥 주사
방사능: 표준 분획 RT
방사선은 매주 5분할, 분할당 2Gy로 제공됩니다. 원발성 종양 및 임상/방사선 관련 노드는 7주 동안 70Gy를 받고 관련되지 않은 노드는 5주 동안 50Gy를 받게 됩니다. 전방 하부 경부 필드는 3cm 깊이에서 분할당 2Gy로 총 선량 50Gy로 치료됩니다.
절차: 특정 환자를 위한 기존 수술

생검으로 입증된 암이 치료 완료 후 3개월 이상 남아 있는 경우 원발성 종양의 외과적 제거(인양 절제술)를 수행해야 합니다. 외과적 절제의 특성은 초기 평가에서 종양의 범위에 따라 결정되어야 합니다. 수술은 암의 1차 외과적 치료에 대해 허용된 기준을 사용하여 수행되어야 합니다.

임상 및/또는 방사선학적 반응과 관계없이 직경이 3cm를 초과하는 림프절(N2a, N2b, N3)이 있거나 여러 경부 림프절이 있는 환자의 계획된 경부 절제술은 필수입니다. N1 질환 환자의 경우 치료 완료 후 6주 후에도 목에 만져질 수 있거나 걱정스러운 방사선학적 이상이 지속되는 경우 목 절개가 필요합니다. 경부 절제술이 결정되면 2주 이내에 수술을 시행해야 합니다.
실험적: 가속 분획 RT + 시스플라틴
동시 시스플라틴을 병용한 부스트에 의한 가속 분할 방사선 요법과 특정 환자에 대한 기존 수술.
의약품: 시스플라틴
1일, 22일에 100 mg/m^2 정맥 주사
절차: 특정 환자를 위한 기존 수술

생검으로 입증된 암이 치료 완료 후 3개월 이상 남아 있는 경우 원발성 종양의 외과적 제거(인양 절제술)를 수행해야 합니다. 외과적 절제의 특성은 초기 평가에서 종양의 범위에 따라 결정되어야 합니다. 수술은 암의 1차 외과적 치료에 대해 허용된 기준을 사용하여 수행되어야 합니다.

임상 및/또는 방사선학적 반응과 관계없이 직경이 3cm를 초과하는 림프절(N2a, N2b, N3)이 있거나 여러 경부 림프절이 있는 환자의 계획된 경부 절제술은 필수입니다. N1 질환 환자의 경우 치료 완료 후 6주 후에도 목에 만져질 수 있거나 걱정스러운 방사선학적 이상이 지속되는 경우 목 절개가 필요합니다. 경부 절제술이 결정되면 2주 이내에 수술을 시행해야 합니다.

방사능: 가속 분할 방사선 요법
육안적 및 준임상적 질병 부위를 포함하는 초기 목표 체적에 대한 방사선은 6주 동안 30분할에서 54Gy까지 매주 5분할, 분획당 1.8Gy로 전달됩니다. 32.4 Gy/18 Fx(즉, 4주 후반)에서 전체 종양 및 임상/방사선 관련 결절을 덮는 추가 조사량은 1.5Gy/Fx의 추가 조사를 두 번째 일일 부분(최소 6시간 간격)으로 받게 됩니다. 총 12일 치료(총 18 Gy). 1차 종양 및 임상/방사선 관련 노드는 6주 동안 42분할에서 72Gy를 받고 비관련 노드는 6주 동안 54Gy를 받게 됩니다. 임상적/방사선학적으로 음성인 후경부는 3cm에서 최소 50.4Gy 선량을 받아야 합니다. 전방 하부 경부 필드는 3cm 깊이에서 분할당 1.8Gy로 5.6주 동안 28분할에서 총 선량 50.4Gy로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(참가자의 생존 비율)
기간: 무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다. 3년 요금이 여기에 보고됩니다.
전체 생존 시간은 무작위 배정에서 사망 날짜(실패) 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 전체 분포는 관심 결과이며 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 분포의 요약으로 3년 추정치가 제공됩니다. 분석은 309명의 사망자가 보고된 후에 이루어질 예정이었습니다.
무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다. 3년 요금이 여기에 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표피성장인자수용체(EGFR)와 결과의 상관관계
기간: 무작위배정에서 사망일 또는 마지막 추적조사까지
무작위배정에서 사망일 또는 마지막 추적조사까지
COX-2와 결과의 상관관계
기간: 무작위배정에서 사망일 또는 마지막 추적조사까지
무작위배정에서 사망일 또는 마지막 추적조사까지
지역-지역 실패(지역-지역 실패 참가자 비율)
기간: 무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다. 3년 요금이 여기에 보고됩니다.
국부-국소 실패 시간은 무작위 배정에서 원발성 종양 또는 국소 결절의 지속적인 질병(1일째 사건으로 간주됨), 해당 부위 중 하나에서 재발/진행(재발/진행 시점에서 사건으로 간주됨)까지의 시간으로 정의됩니다. , 사망(경쟁 이벤트) 또는 마지막 후속 조치(검열됨). 진행은 종양 크기가 25% 이상 증가하거나 악성 질환의 새로운 영역이 나타나는 것으로 정의됩니다. 전체 분포는 관심 결과이며 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 분포의 요약으로 3년 추정치가 제공됩니다. 분석은 309명의 사망자가 보고된 후에 이루어질 예정이었습니다.
무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다. 3년 요금이 여기에 보고됩니다.
지역-지역 실패(대체 정의) [지역-지역 실패 참가자 비율]
기간: 무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다. 3년 요금이 여기에 보고됩니다.
국소-지역 실패 시간은 무작위 배정에서 원발성 종양 또는 국소 결절(사건)의 재발/진행, 연구 암 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망(사건), 기타 원인으로 인한 사망(경쟁 사건), 원격 전이까지의 시간으로 정의됩니다. (경쟁 이벤트) 또는 마지막 후속 조치(검열됨). 진행은 종양 크기가 25% 이상 증가하거나 악성 질환의 새로운 영역이 나타나는 것으로 정의됩니다. 전체 분포는 관심 결과이며 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 분포의 요약으로 3년 추정치가 제공됩니다. 분석은 309명의 사망자가 보고된 후에 이루어질 예정이었습니다.
무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다. 3년 요금이 여기에 보고됩니다.
무질병 생존율(질병 없이 생존한 참가자 비율)
기간: 무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다. 3년 요금이 여기에 보고됩니다.
무질병 생존 시간은 무작위 배정에서 원발성 종양 또는 국소 림프절의 지속적인 질병(1일째 사건으로 간주됨), 해당 부위 중 하나에서 재발/진행(재발/진행 시점에서 사건으로 간주됨)까지의 시간으로 정의됩니다. , 원격 전이(이벤트), 두 번째 원발성 종양(이벤트), 사망(이벤트) 또는 마지막 후속 조치(검열됨). 진행은 종양 크기가 25% 이상 증가하거나 악성 질환의 새로운 영역이 나타나는 것으로 정의됩니다. 전체 분포는 관심 결과이며 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 분포의 요약으로 3년 추정치가 제공됩니다. 분석은 309명의 사망자가 보고된 후에 이루어질 예정이었습니다.
무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다. 3년 요금이 여기에 보고됩니다.
무진행 생존(무질병 생존의 대체 정의) [진행 없이 생존한 참가자 비율]
기간: 무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다. 3년 요금이 여기에 보고됩니다.
무진행 생존 시간은 무작위 배정에서 원발 부위 또는 지역 결절(사건), 원격 전이(사건), 사망(사건) 또는 마지막 추적(검열)에서 재발/진행까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 종양 크기가 25% 이상 증가하거나 악성 질환의 새로운 영역이 나타나는 것으로 정의됩니다. 전체 분포는 관심 결과이며 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 분포의 요약으로 3년 추정치가 제공됩니다. 분석은 309명의 사망자가 보고된 후에 이루어질 예정이었습니다.
무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다. 3년 요금이 여기에 보고됩니다.
독성 3등급 이상의 참가자 비율
기간: 무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다.
급성 방사선 요법 독성(방사선 요법 시작 후 90일 이내) 및 전신 효과는 CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2.0을 사용하여 평가되었습니다. 후기 RT 독성(방사선 요법 시작 후 > 90일)은 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)/European Organization for에 의해 점수가 매겨졌습니다. 암 연구 및 치료(EORTC) 기준. 두 기준 모두 1=경증에서 5=사망까지의 독성 심각도 등급입니다. 요약 데이터는 이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용/독성 데이터는 부작용 모듈을 참조하십시오.
무작위 배정에서 마지막 후속 조치까지. 치료 종료 후 후속 일정: 6-8주, 매 3개월. 2년 동안, 그 다음에는 6개월마다. 3년 동안, 그 다음에는 매년. 분석 당시 최대 추적 기간은 6.5년이었습니다.
두경부암에 대한 수행 상태 척도(PSS-HN) 식이 점수의 정상 - 1년의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선(전처리), 치료 마지막 2주 동안, 치료 시작 후 3개월 및 치료 시작 후 1년.
PSS-HN은 세 가지 기능을 평가하는 구조화되지 않은 인터뷰 형식으로 수행되는 임상의 등급 평가입니다: 정상 식단(이 결과 측정), 대중 식사 및 언어 이해 가능성. 각 기능은 0에서 100까지 점수가 매겨지고 별도로 분석됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 수행 상태를 나타냅니다. 치료 효과는 기준선(치료 전)과 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산된 1년 간의 시간 가중 평균으로 분석되었습니다.
기준선(전처리), 치료 마지막 2주 동안, 치료 시작 후 3개월 및 치료 시작 후 1년.
PSS-HN 공개 식사 점수 - 1년에 AUC
기간: 기준선(전처리), 치료 마지막 2주 동안, 치료 시작 후 3개월 및 치료 시작 후 1년.
두경부암 수행 상태 척도(PSS-HN)는 식이 정상, 대중 식사(이 결과 측정) 및 언어 이해의 세 가지 기능을 평가하는 구조화되지 않은 인터뷰 형식으로 수행되는 임상의 등급 평가입니다. 각 기능은 0에서 100까지 점수가 매겨지고 별도로 분석됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 수행 상태를 나타냅니다. 치료 효과는 기준선(치료 전)과 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산한 1년 간의 시간 가중 평균으로 분석되었습니다.
기준선(전처리), 치료 마지막 2주 동안, 치료 시작 후 3개월 및 치료 시작 후 1년.
PSS-HN 말하기 점수의 이해도 - 1년에 AUC
기간: 기준선(전처리), 치료 마지막 2주 동안, 치료 시작 후 3개월 및 치료 시작 후 1년.
두경부암에 대한 성과 상태 척도(PSS-HN)는 세 가지 기능을 평가하는 구조화되지 않은 인터뷰 형식으로 수행되는 임상의 등급 평가입니다. 식이 정상, 대중 식사 및 언어 이해 가능성(이 결과 측정). 각 기능은 0에서 100까지 점수가 매겨지고 별도로 분석됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 수행 상태를 나타냅니다. 치료 효과는 기준선(치료 전)과 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산한 1년 간의 시간 가중 평균으로 분석되었습니다.
기준선(전처리), 치료 마지막 2주 동안, 치료 시작 후 3개월 및 치료 시작 후 1년.
두경부 방사선 치료 설문지(HNRQ) - 1년 AUC
기간: 기준선(전처리), 치료 마지막 2주 동안, 치료 시작 후 3개월 및 치료 시작 후 1년.
HNRQ는 종이 형식을 통해 관리되는 환자 보고 설문지입니다. 방사선 관련 부작용과 지난주 두경부암 환자의 전반적인 건강 상태를 측정합니다. 전체 점수는 22개 질문의 평균이며 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다. 치료 효과는 기준선(치료 전)과 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산된 1년 간의 시간 가중 평균으로 분석되었습니다.
기준선(전처리), 치료 마지막 2주 동안, 치료 시작 후 3개월 및 치료 시작 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG 0129
  • CDR0000257233
  • RTOG-H-0129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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