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Quimioterapia y radioterapia con o sin cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello

3 de julio de 2023 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un ensayo de fase III de radiación y quimioterapia concurrentes para carcinomas avanzados de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: La radioterapia (RT) utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar radioterapia de diferentes maneras y combinarla con quimioterapia antes de la cirugía puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de radioterapia combinado con quimioterapia con o sin cirugía es más eficaz para el cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar dos regímenes de radioterapia diferentes combinados con cisplatino con o sin cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de cabeza y cuello

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

Compare la supervivencia general de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III o IV tratados con radioterapia convencional versus acelerada y cisplatino concurrente con o sin resección quirúrgica.

Secundario

Comparar el control local-regional de la enfermedad y las tasas libres de enfermedad en pacientes tratados con estos regímenes.
Compare la toxicidad aguda y tardía de estos regímenes en estos pacientes.
Compare la calidad de vida, la percepción de los efectos secundarios y el estado funcional de los pacientes tratados con estos regímenes.
Determinar si las expresiones del receptor del factor de crecimiento epidérmico y la ciclooxigenasa-2 son marcadores pronósticos independientes en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el sitio del tumor (laringe frente a otro), el estadio ganglionar (N0 frente a N1 o N2a o N2b frente a N2c o N3) y el estado funcional de Zubrod (0 frente a 1). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Brazo I: los pacientes se someten a radioterapia de fraccionamiento estándar 5 días a la semana durante 7 semanas. Los pacientes también reciben cisplatino IV los días 1, 22 y 43.
Grupo II: los pacientes se someten a radioterapia de fraccionamiento acelerado 5 días a la semana durante 3,5 semanas y luego dos veces al día, 5 días a la semana, durante 2,5 semanas. Los pacientes también reciben cisplatino IV los días 1 y 22.

Los pacientes con enfermedad recidivante comprobada por biopsia más de 3 meses después de finalizar el tratamiento se someten a una resección quirúrgica del tumor primario.

La calidad de vida se evalúa al inicio, durante una de las últimas 2 semanas de tratamiento, a los 3 y 12 meses, y luego anualmente durante 4 años.

Los pacientes son seguidos a las 6-8 semanas, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 720 pacientes (360 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

743

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    - Scottsdale Healthcare - Shea
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    - Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
    - Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
  - Livermore, California, Estados Unidos, 94550
    - Valley Memorial Hospital
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91346-9600
    - Providence Holy Cross Cancer Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Summit Medical Center
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92134
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - CCOP - Christiana Care Health Services
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
    - St. Francis Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Community Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    - Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Alexian Brothers Cancer Care Center
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Cancer Center
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
    - Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
  - Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - South Suburban Oncology Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48100
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - CCOP - Kalamazoo
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48903
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
    - South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
    - Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Randolph Hospital
  - Eden, North Carolina, Estados Unidos, 27288
    - John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
    - Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cancer Treatment Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - LaFortune Cancer Center at St. John Health System
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
    - Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84603
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Kilmarnock, Virginia, Estados Unidos, 22482
    - Rappahannock General Hospital
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970-0090
    - Community Memorial Health Center
- Washington
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Washington Hematology - Oncology Specialists
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Holy Family Memorial Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066-3896
    - Oconomowoc Memorial Hospital
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológicamente
- Etapa III o IV (T2, N2-3, M0 o T3-4, cualquier N, M0)
Sin metástasis por debajo de la clavícula o más distante por examen clínico o radiología

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

mayores de 18 años

Estado de rendimiento

Zubrod 0-1

Esperanza de vida

No especificado

hematopoyético

Recuento absoluto de granulocitos al menos 2000/mm^3
Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) no más de 2 veces el límite superior de lo normal

Renal

Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
Calcio normal

Cardiovascular

Sin enfermedad arterial coronaria sintomática (angina)
Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otro

Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma
Sin tumores primarios simultáneos
No embarazada ni amamantando
prueba de embarazo negativa
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

No especificado

Quimioterapia

Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina

No especificado

Radioterapia

Sin radioterapia previa en cabeza y cuello excepto terapia con yodo radiactivo

Cirugía

Sin cirugía previa en el tumor primario o los ganglios, excepto biopsia diagnóstica o muestreo de ganglios de la enfermedad del cuello
- Sin disección de cuello radical o modificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Otro: Fraccionamiento estándar RT + cisplatino Radioterapia fraccionada estándar con cisplatino concurrente seguida de cirugía convencional para pacientes seleccionados.	Droga: cisplatino 100 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1, 22 Radiación: Fraccionamiento estándar RT La radiación se entregará en 2 Gy por fracción, cinco fracciones por semana. El tumor primario y los ganglios afectados clínica/radiológicamente recibirán 70 Gy en 7 semanas y los ganglios no afectados recibirán 50 Gy en 5 semanas. El campo anterior inferior del cuello se tratará con 2 Gy por fracción a 3 cm de profundidad hasta una dosis total de 50 Gy. Procedimiento: Cirugía convencional para pacientes seleccionados Se debe realizar la extirpación quirúrgica (resección de rescate) del tumor primario si el cáncer comprobado por biopsia persiste más de tres meses después de completar la terapia. La naturaleza de la resección quirúrgica debe ser dictada por la extensión del tumor en la evaluación inicial. La operación debe realizarse utilizando los criterios aceptados para el tratamiento quirúrgico primario del cáncer. Una disección de cuello planificada para pacientes con múltiples ganglios del cuello o con ganglios linfáticos de más de 3 cm de diámetro (N2a, N2b, N3) es obligatoria, independientemente de la respuesta clínica y/o radiográfica. Se requiere una disección de cuello para pacientes con enfermedad N1 si persiste una anormalidad radiográfica palpable o preocupante en el cuello seis semanas después de completar la terapia. La cirugía debe realizarse dentro de las 2 semanas una vez que se toma la decisión de la disección del cuello.
Experimental: Fraccionamiento acelerado RT + cisplatino Radioterapia de fraccionamiento acelerado mediante refuerzo concomitante con cisplatino concurrente seguida de cirugía convencional para pacientes seleccionados.	Droga: cisplatino 100 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1, 22 Procedimiento: Cirugía convencional para pacientes seleccionados Se debe realizar la extirpación quirúrgica (resección de rescate) del tumor primario si el cáncer comprobado por biopsia persiste más de tres meses después de completar la terapia. La naturaleza de la resección quirúrgica debe ser dictada por la extensión del tumor en la evaluación inicial. La operación debe realizarse utilizando los criterios aceptados para el tratamiento quirúrgico primario del cáncer. Una disección de cuello planificada para pacientes con múltiples ganglios del cuello o con ganglios linfáticos de más de 3 cm de diámetro (N2a, N2b, N3) es obligatoria, independientemente de la respuesta clínica y/o radiográfica. Se requiere una disección de cuello para pacientes con enfermedad N1 si persiste una anormalidad radiográfica palpable o preocupante en el cuello seis semanas después de completar la terapia. La cirugía debe realizarse dentro de las 2 semanas una vez que se toma la decisión de la disección del cuello. Radiación: Radioterapia de fraccionamiento acelerado La radiación al volumen objetivo inicial que abarca los sitios de enfermedad macroscópica y subclínica se administrará en 1,8 Gy por fracción, cinco fracciones por semana a 54 Gy en 30 fracciones durante 6 semanas. A 32,4 Gy/18 Fx (es decir, la última parte de la semana 4), el volumen de refuerzo que cubre el tumor macroscópico y los ganglios afectados clínica/radiológicamente recibirá una irradiación de refuerzo de 1,5 Gy/Fx como segunda fracción diaria (al menos un intervalo de 6 h) durante un total de 12 días de tratamiento (18 Gy en total). El tumor primario y los ganglios afectados clínica/radiológicamente recibirán 72 Gy en 42 fracciones durante 6 semanas y los ganglios no afectados recibirán 54 Gy en 6 semanas. El cuello posterior clínica/radiológicamente negativo debe recibir una dosis mínima de 50,4 Gy a 3 cm. El campo anterior del cuello inferior se tratará con 1,8 Gy por fracción a 3 cm de profundidad hasta una dosis total de 50,4 Gy en 28 fracciones en 5,6 semanas.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Otro: Fraccionamiento estándar RT + cisplatino

Radioterapia fraccionada estándar con cisplatino concurrente seguida de cirugía convencional para pacientes seleccionados.

Droga: cisplatino

100 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1, 22

Radiación: Fraccionamiento estándar RT

La radiación se entregará en 2 Gy por fracción, cinco fracciones por semana. El tumor primario y los ganglios afectados clínica/radiológicamente recibirán 70 Gy en 7 semanas y los ganglios no afectados recibirán 50 Gy en 5 semanas. El campo anterior inferior del cuello se tratará con 2 Gy por fracción a 3 cm de profundidad hasta una dosis total de 50 Gy.

Procedimiento: Cirugía convencional para pacientes seleccionados

Se debe realizar la extirpación quirúrgica (resección de rescate) del tumor primario si el cáncer comprobado por biopsia persiste más de tres meses después de completar la terapia. La naturaleza de la resección quirúrgica debe ser dictada por la extensión del tumor en la evaluación inicial. La operación debe realizarse utilizando los criterios aceptados para el tratamiento quirúrgico primario del cáncer.

Una disección de cuello planificada para pacientes con múltiples ganglios del cuello o con ganglios linfáticos de más de 3 cm de diámetro (N2a, N2b, N3) es obligatoria, independientemente de la respuesta clínica y/o radiográfica. Se requiere una disección de cuello para pacientes con enfermedad N1 si persiste una anormalidad radiográfica palpable o preocupante en el cuello seis semanas después de completar la terapia. La cirugía debe realizarse dentro de las 2 semanas una vez que se toma la decisión de la disección del cuello.

Experimental: Fraccionamiento acelerado RT + cisplatino

Radioterapia de fraccionamiento acelerado mediante refuerzo concomitante con cisplatino concurrente seguida de cirugía convencional para pacientes seleccionados.

Droga: cisplatino

100 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1, 22

Procedimiento: Cirugía convencional para pacientes seleccionados

Radiación: Radioterapia de fraccionamiento acelerado

La radiación al volumen objetivo inicial que abarca los sitios de enfermedad macroscópica y subclínica se administrará en 1,8 Gy por fracción, cinco fracciones por semana a 54 Gy en 30 fracciones durante 6 semanas. A 32,4 Gy/18 Fx (es decir, la última parte de la semana 4), el volumen de refuerzo que cubre el tumor macroscópico y los ganglios afectados clínica/radiológicamente recibirá una irradiación de refuerzo de 1,5 Gy/Fx como segunda fracción diaria (al menos un intervalo de 6 h) durante un total de 12 días de tratamiento (18 Gy en total). El tumor primario y los ganglios afectados clínica/radiológicamente recibirán 72 Gy en 42 fracciones durante 6 semanas y los ganglios no afectados recibirán 54 Gy en 6 semanas. El cuello posterior clínica/radiológicamente negativo debe recibir una dosis mínima de 50,4 Gy a 3 cm. El campo anterior del cuello inferior se tratará con 1,8 Gy por fracción a 3 cm de profundidad hasta una dosis total de 50,4 Gy en 28 fracciones en 5,6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia general (porcentaje de participantes vivos) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años. Las tasas de tres años se informan aquí.	El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (fracaso) o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. La distribución completa es el resultado de interés, y el protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Las estimaciones de tres años se proporcionan como un resumen de las distribuciones. Se planificó que el análisis se realizara después de que se informaran 309 muertes.	Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años. Las tasas de tres años se informan aquí.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Correlación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con los resultados Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento		Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento
Correlación de COX-2 con resultados Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento		Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento
Fracaso local-regional (Porcentaje de participantes con fracaso local-regional) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años. Las tasas de tres años se informan aquí.	El tiempo de falla local-regional se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad persistente en el tumor primario o los ganglios regionales (considerado un evento en el día 1), recaída/progresión en cualquiera de esos sitios (considerado un evento en el momento de la recaída/progresión) , muerte (evento competitivo) o último seguimiento (censurado). La progresión se define como un aumento estimado en el tamaño del tumor de más del 25% o la aparición de nuevas áreas de enfermedad maligna. La distribución completa es el resultado de interés, y el protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Las estimaciones de tres años se proporcionan como un resumen de las distribuciones. Se planificó que el análisis se realizara después de que se informaran 309 muertes.	Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años. Las tasas de tres años se informan aquí.
Falla local-regional (definición alternativa) [Porcentaje de participantes con falla local-regional] Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años. Las tasas de tres años se informan aquí.	El tiempo de falla local-regional se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída/progresión en el tumor primario o en los ganglios regionales (evento), muerte debida al cáncer del estudio o causas desconocidas (evento), muerte debida a otras causas (evento competitivo), metástasis a distancia (evento competidor), o último seguimiento (censurado). La progresión se define como un aumento estimado en el tamaño del tumor de más del 25% o la aparición de nuevas áreas de enfermedad maligna. La distribución completa es el resultado de interés, y el protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Las estimaciones de tres años se proporcionan como un resumen de las distribuciones. Se planificó que el análisis se realizara después de que se informaran 309 muertes.	Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años. Las tasas de tres años se informan aquí.
Supervivencia sin enfermedad (porcentaje de participantes vivos sin enfermedad) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años. Las tasas de tres años se informan aquí.	El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad persistente en el tumor primario o los ganglios regionales (considerado un evento en el día 1), recaída/progresión en cualquiera de esos sitios (considerado un evento en el momento de la recaída/progresión) , metástasis a distancia (evento), segundo tumor primario (evento), muerte (evento) o último seguimiento (censurado). La progresión se define como un aumento estimado en el tamaño del tumor de más del 25% o la aparición de nuevas áreas de enfermedad maligna. La distribución completa es el resultado de interés, y el protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Las estimaciones de tres años se proporcionan como un resumen de las distribuciones. Se planificó que el análisis se realizara después de que se informaran 309 muertes.	Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años. Las tasas de tres años se informan aquí.
Supervivencia sin progresión (definición alternativa de supervivencia sin enfermedad) [Porcentaje de participantes vivos sin progresión] Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años. Las tasas de tres años se informan aquí.	El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída/progresión en el sitio primario o ganglios regionales (evento), metástasis a distancia (evento), muerte (evento) o último seguimiento (censurado). La progresión se define como un aumento estimado en el tamaño del tumor de más del 25% o la aparición de nuevas áreas de enfermedad maligna. La distribución completa es el resultado de interés, y el protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Las estimaciones de tres años se proporcionan como un resumen de las distribuciones. Se planificó que el análisis se realizara después de que se informaran 309 muertes.	Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años. Las tasas de tres años se informan aquí.
Porcentaje de participantes con grado de toxicidad 3 o superior Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años.	Las toxicidades agudas de la radioterapia (dentro de los 90 días desde el inicio de la radioterapia) y los efectos sistémicos en cualquier momento se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad (CTC) versión 2.0. Las toxicidades tardías de la RT (> 90 días desde el inicio de la radioterapia) fueron calificadas por el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/Organización Europea para. Criterios de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC). Ambos criterios clasifican la gravedad de la toxicidad de 1 = leve a 5 = muerte. Los datos resumidos se proporcionan en esta medida de resultado; consulte el Módulo de eventos adversos para obtener datos específicos sobre eventos adversos/toxicidad.	Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Calendario de seguimiento desde el final del tratamiento: 6-8 semanas, cada 3 meses. durante 2 años, luego cada 6 meses. durante 3 años, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años.
Escala de estado funcional para el cáncer de cabeza y cuello (PSS-HN) Puntuación de normalidad de la dieta - Área bajo la curva (AUC) al año Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), en algún momento durante las últimas dos semanas de tratamiento, tres meses desde el inicio del tratamiento y un año desde el inicio del tratamiento.	El PSS-HN es una evaluación calificada por un médico realizada como un formato de entrevista no estructurada que evalúa tres funciones: Normalidad de la dieta (esta medida de resultado), Comer en público y Comprensibilidad del habla. Cada función se puntúa de 0 a 100 y se analiza por separado. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de rendimiento. El efecto del tratamiento se analizó como un promedio ponderado en el tiempo entre el inicio (pretratamiento) y un año calculado mediante el uso del área bajo la curva (AUC).	Línea de base (pretratamiento), en algún momento durante las últimas dos semanas de tratamiento, tres meses desde el inicio del tratamiento y un año desde el inicio del tratamiento.
PSS-HN Puntuación de alimentación pública - AUC al año Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), en algún momento durante las últimas dos semanas de tratamiento, tres meses desde el inicio del tratamiento y un año desde el inicio del tratamiento.	La Escala de estado de rendimiento para el cáncer de cabeza y cuello (PSS-HN) es una evaluación calificada por un médico realizada como un formato de entrevista no estructurada que evalúa tres funciones: Normalidad de la dieta, Comer en público (esta medida de resultado) y Comprensibilidad del habla. Cada función se puntúa de 0 a 100 y se analiza por separado. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de rendimiento. El efecto del tratamiento se analizó como un promedio ponderado en el tiempo entre el inicio (pretratamiento) y un año calculado mediante el uso del área bajo la curva (AUC).	Línea de base (pretratamiento), en algún momento durante las últimas dos semanas de tratamiento, tres meses desde el inicio del tratamiento y un año desde el inicio del tratamiento.
PSS-HN Comprensibilidad del habla Puntuación - AUC al año Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), en algún momento durante las últimas dos semanas de tratamiento, tres meses desde el inicio del tratamiento y un año desde el inicio del tratamiento.	La Escala de estado de rendimiento para el cáncer de cabeza y cuello (PSS-HN) es una evaluación calificada por un médico realizada como un formato de entrevista no estructurada que evalúa tres funciones: Normalidad de la dieta, Comer en público y Comprensibilidad del habla (esta medida de resultado). Cada función se puntúa de 0 a 100 y se analiza por separado. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de rendimiento. El efecto del tratamiento se analizó como un promedio ponderado en el tiempo entre el inicio (pretratamiento) y un año calculado mediante el uso del área bajo la curva (AUC).	Línea de base (pretratamiento), en algún momento durante las últimas dos semanas de tratamiento, tres meses desde el inicio del tratamiento y un año desde el inicio del tratamiento.
Cuestionario de radioterapia de cabeza y cuello (HNRQ) - AUC al año Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), en algún momento durante las últimas dos semanas de tratamiento, tres meses desde el inicio del tratamiento y un año desde el inicio del tratamiento.	El HNRQ es un cuestionario informado por el paciente administrado a través de un formato de papel; mide los efectos secundarios relacionados con la radiación y el bienestar general de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en la última semana. El puntaje general es la media de las 22 preguntas, con un rango de 1 a 7. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. El efecto del tratamiento se analizó como promedio ponderado en el tiempo entre el inicio (pretratamiento) y 1 año calculado mediante el uso del área bajo la curva (AUC).	Línea de base (pretratamiento), en algún momento durante las últimas dos semanas de tratamiento, tres meses desde el inicio del tratamiento y un año desde el inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Investigadores

Investigador principal: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Gillison ML, Zhang Q, Jordan R, Xiao W, Westra WH, Trotti A, Spencer S, Harris J, Chung CH, Ang KK. Tobacco smoking and increased risk of death and progression for patients with p16-positive and p16-negative oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2102-11. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4099. Epub 2012 May 7.
Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, et al.: The influence of institutional head and neck cancer (HNC) clinical trial accrual on overall survival (OS): An analysis of RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-5530, 2012.
Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
Ang K, Zhang Q, Wheeler RH, et al.: A phase III trial (RTOG 0129) of two radiation-cisplatin regimens for head and neck carcinomas (HNC): impact of radiation and cisplatin intensity on outcome. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5507, 2010.
Gillison ML, Harris J, Westra W, et al.: Survival outcomes by tumor human papillomavirus (HPV) status in stage III-IV oropharyngeal cancer (OPC) in RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-6003, 2009.
Ang K, Pajak T, Rosenthal DI, et al.: A phase III trial to compare standard versus accelerated fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas (RTOG 0129): report of compliance and toxicity. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-21, S12-13, 2007.
Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
Beitler JJ, Switchenko JM, Dignam JJ, McDonald MW, Saba NF, Shin DM, Magliocca KR, Cassidy RJ, El-Deiry MW, Patel MR, Steuer CE, Xiao C, Hudgins PA, Aiken AH, Curran WJ Jr, Le QT. Smoking, age, nodal disease, T stage, p16 status, and risk of distant metastases in patients with squamous cell cancer of the oropharynx. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):704-711. doi: 10.1002/cncr.31820. Epub 2018 Dec 11.
Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Fortin A, Silverman CL, Raben A, Kim HE, Horwitz EM, Read NE, Harris J, Wu Q, Le QT, Gillison ML. Institutional clinical trial accrual volume and survival of patients with head and neck cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):156-64. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5218. Epub 2014 Dec 8.
Nguyen-Tan PF, Zhang Q, Ang KK, Weber RS, Rosenthal DI, Soulieres D, Kim H, Silverman C, Raben A, Galloway TJ, Fortin A, Gore E, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Gillison ML, List M, Le QT. Randomized phase III trial to test accelerated versus standard fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas in the Radiation Therapy Oncology Group 0129 trial: long-term report of efficacy and toxicity. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3858-66. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3925. Epub 2014 Nov 3.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

RTOG 0129
CDR0000257233
RTOG-H-0129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Porcelana

Quimioterapia y radioterapia con o sin cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Un ensayo de fase III de radiación y quimioterapia concurrentes para carcinomas avanzados de cabeza y cuello

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

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