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Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs

3. Juli 2023 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur gleichzeitigen Bestrahlung und Chemotherapie bei fortgeschrittenen Kopf-Hals-Karzinomen

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie (RT) werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Gabe einer Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise und die Kombination mit einer Chemotherapie vor der Operation können dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Strahlentherapieschema in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Operation bei Kopf- und Halskrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich zweier verschiedener Strahlentherapieschemata in Kombination mit Cisplatin mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich im Stadium III oder IV, die mit konventioneller vs. beschleunigter Strahlentherapie und gleichzeitiger Cisplatin mit oder ohne chirurgische Resektion behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die lokal-regionale Krankheitskontrolle und die krankheitsfreien Raten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die akute und späte Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität, die Wahrnehmung von Nebenwirkungen und den Leistungsstatus von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie, ob die Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors und der Cyclooxygenase-2 unabhängige prognostische Marker bei Patienten sind, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumorlokalisation (Kehlkopf vs. andere), Knotenstadium (N0 vs. N1 oder N2a oder N2b vs. N2c oder N3) und Zubrod-Leistungsstatus (0 vs. 1) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden 7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Standard-Fraktionierungsstrahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin IV an den Tagen 1, 22 und 43.
  • Arm II: Patienten werden 3,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche und dann 2,5 Wochen lang zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche einer beschleunigten Fraktionierungsstrahlentherapie unterzogen. An den Tagen 1 und 22 erhalten die Patienten außerdem Cisplatin IV.

Patienten mit bioptisch nachgewiesenem Krankheitsrückfall mehr als 3 Monate nach Abschluss der Therapie unterziehen sich einer chirurgischen Resektion des Primärtumors.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, während einer der letzten 2 Behandlungswochen, nach 3 und 12 Monaten und dann 4 Jahre lang jährlich beurteilt.

Die Patienten werden nach 6–8 Wochen beobachtet, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 720 Patienten (360 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Livermore, California, Vereinigte Staaten, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • CCOP - Kalamazoo
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Eden, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Kilmarnock, Virginia, Vereinigte Staaten, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970-0090
        • Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Washington Hematology - Oncology Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx

    • Stadium III oder IV (T2, N2-3, M0 oder T3-4, jedes N, M0)
  • Keine Metastasen unterhalb des Schlüsselbeins oder weiter entfernt gemäß klinischer Untersuchung oder Radiologie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
  • Kalzium normal

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere

  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine gleichzeitigen Primärtumoren
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Kopfes und Halses außer der Therapie mit radioaktivem Jod

Operation

  • Keine vorherige Operation des Primärtumors oder der Lymphknoten außer einer diagnostischen Biopsie oder einer Lymphknotenentnahme bei Halserkrankungen

    • Keine radikale oder modifizierte Halsdissektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardfraktionierung RT + Cisplatin
Standardfraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem Cisplatin, gefolgt von einer konventionellen Operation für ausgewählte Patienten.
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 22
Strahlung: Standardfraktionierung RT
Die Strahlung wird in 2 Gy pro Fraktion, fünf Fraktionen pro Woche, abgegeben. Der Primärtumor und die klinisch/radiologisch betroffenen Knoten erhalten 70 Gy in 7 Wochen und unbeteiligte Knoten erhalten 50 Gy in 5 Wochen. Das vordere untere Halsfeld wird mit 2 Gy pro Fraktion in 3 cm Tiefe bis zu einer Gesamtdosis von 50 Gy behandelt.
Verfahren: Konventionelle Chirurgie für ausgewählte Patienten

Eine chirurgische Entfernung (Salvage-Resektion) des Primärtumors sollte durchgeführt werden, wenn der durch eine Biopsie nachgewiesene Krebs mehr als drei Monate nach Abschluss der Therapie bestehen bleibt. Die Art der chirurgischen Resektion sollte bei der ersten Beurteilung durch das Ausmaß des Tumors bestimmt werden. Die Operation sollte nach anerkannten Kriterien für die primäre chirurgische Behandlung des Krebses durchgeführt werden.

Eine geplante Halsdissektion bei Patienten mit mehreren Halsknoten oder mit Lymphknoten mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm (N2a, N2b, N3) ist unabhängig vom klinischen und/oder radiologischen Ansprechen obligatorisch. Bei Patienten mit N1-Krankheit ist eine Halsdissektion erforderlich, wenn sechs Wochen nach Abschluss der Therapie weiterhin eine tastbare oder besorgniserregende radiologische Anomalie im Nacken besteht. Die Operation sollte innerhalb von 2 Wochen nach der Entscheidung für eine Neck Dissection durchgeführt werden.
Experimental: Beschleunigte Fraktionierung RT + Cisplatin
Beschleunigte fraktionierte Strahlentherapie durch gleichzeitige Auffrischung mit gleichzeitigem Cisplatin, gefolgt von einer konventionellen Operation für ausgewählte Patienten.
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 22
Verfahren: Konventionelle Chirurgie für ausgewählte Patienten

Eine chirurgische Entfernung (Salvage-Resektion) des Primärtumors sollte durchgeführt werden, wenn der durch eine Biopsie nachgewiesene Krebs mehr als drei Monate nach Abschluss der Therapie bestehen bleibt. Die Art der chirurgischen Resektion sollte bei der ersten Beurteilung durch das Ausmaß des Tumors bestimmt werden. Die Operation sollte nach anerkannten Kriterien für die primäre chirurgische Behandlung des Krebses durchgeführt werden.

Eine geplante Halsdissektion bei Patienten mit mehreren Halsknoten oder mit Lymphknoten mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm (N2a, N2b, N3) ist unabhängig vom klinischen und/oder radiologischen Ansprechen obligatorisch. Bei Patienten mit N1-Krankheit ist eine Halsdissektion erforderlich, wenn sechs Wochen nach Abschluss der Therapie weiterhin eine tastbare oder besorgniserregende radiologische Anomalie im Nacken besteht. Die Operation sollte innerhalb von 2 Wochen nach der Entscheidung für eine Neck Dissection durchgeführt werden.

Strahlung: Beschleunigte Fraktionierungsstrahlentherapie
Die Bestrahlung des anfänglichen Zielvolumens, das die groben und subklinischen Krankheitsherde umfasst, wird in 1,8 Gy pro Fraktion, fünf Fraktionen pro Woche, bis zu 54 Gy in 30 Fraktionen über 6 Wochen verabreicht. Bei 32,4 Gy/18 Fx (d. h. in der zweiten Hälfte der 4. Woche) erhält das Boost-Volumen, das den groben Tumor und klinisch/radiologisch betroffene Knoten abdeckt, eine Boost-Bestrahlung von 1,5 Gy/Fx als zweite Tagesfraktion (mindestens 6-Stunden-Intervall) für a insgesamt 12 Behandlungstage (insgesamt 18 Gy). Der Primärtumor und die klinisch/radiologisch betroffenen Knoten erhalten 72 Gy in 42 Fraktionen über 6 Wochen und unbeteiligte Knoten erhalten 54 Gy in 6 Wochen. Ein klinisch/radiologisch negativer hinterer Halsbereich sollte eine Mindestdosis von 50,4 Gy bei 3 cm erhalten. Das vordere untere Halsfeld wird mit 1,8 Gy pro Fraktion in 3 cm Tiefe bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy in 28 Fraktionen in 5,6 Wochen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Prozentsatz der lebenden Teilnehmer)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre. Hier werden Dreijahreszinsen ausgewiesen.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum (Versagen) oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die vollständige Verteilung ist das interessierende Ergebnis, und das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Als Zusammenfassung der Verteilungen werden Dreijahresschätzungen bereitgestellt. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem 309 Todesfälle gemeldet worden waren.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre. Hier werden Dreijahreszinsen ausgewiesen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) mit den Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
Korrelation von COX-2 mit Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
Lokal-regionales Versagen (Prozentsatz der Teilnehmer mit lokal-regionalem Versagen)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre. Hier werden Dreijahreszinsen ausgewiesen.
Die Zeit des lokal-regionalen Versagens ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur persistierenden Erkrankung im Primärtumor oder in regionalen Knoten (gilt als Ereignis am Tag 1) und als Rückfall/Progression an einer dieser Stellen (gilt als Ereignis zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression). , Tod (konkurrierendes Ereignis) oder letzte Nachuntersuchung (zensiert). Unter Progression versteht man eine geschätzte Vergrößerung des Tumors um mehr als 25 % oder das Auftreten neuer Bereiche bösartiger Erkrankungen. Die vollständige Verteilung ist das interessierende Ergebnis, und das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Als Zusammenfassung der Verteilungen werden Dreijahresschätzungen bereitgestellt. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem 309 Todesfälle gemeldet worden waren.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre. Hier werden Dreijahreszinsen ausgewiesen.
Lokal-regionales Versagen (alternative Definition) [Prozentsatz der Teilnehmer mit lokal-regionalem Versagen]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre. Hier werden Dreijahreszinsen ausgewiesen.
Die lokal-regionale Ausfallzeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall/Progression im Primärtumor oder in regionalen Knoten (Ereignis), Tod aufgrund von Studienkrebs oder unbekannten Ursachen (Ereignis), Tod aufgrund anderer Ursachen (konkurrierendes Ereignis) und Fernmetastasierung (konkurrierendes Ereignis) oder letztes Follow-up (zensiert). Unter Progression versteht man eine geschätzte Vergrößerung des Tumors um mehr als 25 % oder das Auftreten neuer Bereiche bösartiger Erkrankungen. Die vollständige Verteilung ist das interessierende Ergebnis, und das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Als Zusammenfassung der Verteilungen werden Dreijahresschätzungen bereitgestellt. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem 309 Todesfälle gemeldet worden waren.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre. Hier werden Dreijahreszinsen ausgewiesen.
Krankheitsfreies Überleben (Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne Krankheit leben)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre. Hier werden Dreijahreszinsen ausgewiesen.
Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur persistierenden Erkrankung im Primärtumor oder in regionalen Knoten (gilt als Ereignis am Tag 1) und einem Rückfall/Progression an einer dieser Stellen (gilt als Ereignis zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression). , Fernmetastasierung (Ereignis), zweiter Primärtumor (Ereignis), Tod (Ereignis) oder letzte Nachuntersuchung (zensiert). Unter Progression versteht man eine geschätzte Vergrößerung des Tumors um mehr als 25 % oder das Auftreten neuer Bereiche bösartiger Erkrankungen. Die vollständige Verteilung ist das interessierende Ergebnis, und das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Als Zusammenfassung der Verteilungen werden Dreijahresschätzungen bereitgestellt. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem 309 Todesfälle gemeldet worden waren.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre. Hier werden Dreijahreszinsen ausgewiesen.
Progressionsfreies Überleben (alternative Definition des krankheitsfreien Überlebens) [Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne Progression leben]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre. Hier werden Dreijahreszinsen ausgewiesen.
Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall/Progression am Primärstandort oder in regionalen Knoten (Ereignis), Fernmetastasierung (Ereignis), Tod (Ereignis) oder der letzten Nachuntersuchung (zensiert). Unter Progression versteht man eine geschätzte Vergrößerung des Tumors um mehr als 25 % oder das Auftreten neuer Bereiche bösartiger Erkrankungen. Die vollständige Verteilung ist das interessierende Ergebnis, und das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Als Zusammenfassung der Verteilungen werden Dreijahresschätzungen bereitgestellt. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem 309 Todesfälle gemeldet worden waren.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre. Hier werden Dreijahreszinsen ausgewiesen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxizitätsgrad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre.
Akute Strahlentherapietoxizitäten (innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie) und systemische Wirkungen zu jedem Zeitpunkt wurden anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 bewertet. Späte RT-Toxizitäten (> 90 Tage nach Beginn der Strahlentherapie) wurden von der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Europäischen Organisation für bewertet. Kriterien für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Beide Kriterien stufen den Schweregrad der Toxizität von 1 = leicht bis 5 = tödlich ein. In dieser Ergebnismessung werden zusammenfassende Daten bereitgestellt. Spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen/Toxizitäten finden Sie im Modul „Unerwünschte Ereignisse“.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung. Nachbehandlungsplan ab Ende der Behandlung: 6–8 Wochen, alle 3 Monate. für 2 Jahre, dann alle 6 Monate. für 3 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,5 Jahre.
Leistungsstatusskala für Kopf- und Halskrebs (PSS-HN) Normalität der Ernährungsbewertung – Fläche unter der Kurve (AUC) nach einem Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), irgendwann während der letzten zwei Behandlungswochen, drei Monate nach Behandlungsbeginn und ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Beim PSS-HN handelt es sich um eine von Ärzten bewertete Bewertung, die als unstrukturiertes Interviewformat durchgeführt wird und drei Funktionen bewertet: Normalität der Ernährung (dieses Ergebnismaß), öffentliches Essen und Sprachverständlichkeit. Jede Funktion wird von 0 bis 100 bewertet und separat analysiert. Höhere Werte weisen auf einen besseren Leistungsstatus hin. Der Behandlungseffekt wurde als zeitgewichteter Durchschnitt zwischen dem Ausgangswert (Vorbehandlung) und einem Jahr analysiert, berechnet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC).
Ausgangswert (Vorbehandlung), irgendwann während der letzten zwei Behandlungswochen, drei Monate nach Behandlungsbeginn und ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
PSS-HN Public Eating Score – AUC nach einem Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), irgendwann während der letzten zwei Behandlungswochen, drei Monate nach Behandlungsbeginn und ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Die Leistungsstatusskala für Kopf- und Halskrebs (PSS-HN) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung, die als unstrukturiertes Interviewformat durchgeführt wird und drei Funktionen bewertet: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit (dieses Ergebnismaß) und Sprachverständlichkeit. Jede Funktion wird von 0 bis 100 bewertet und separat analysiert. Höhere Werte weisen auf einen besseren Leistungsstatus hin. Der Behandlungseffekt wurde als zeitgewichteter Durchschnitt zwischen dem Ausgangswert (Vorbehandlung) und einem Jahr analysiert, berechnet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC).
Ausgangswert (Vorbehandlung), irgendwann während der letzten zwei Behandlungswochen, drei Monate nach Behandlungsbeginn und ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
PSS-HN-Bewertung der Sprachverständlichkeit – AUC nach einem Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), irgendwann während der letzten zwei Behandlungswochen, drei Monate nach Behandlungsbeginn und ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Die Leistungsstatusskala für Kopf- und Halskrebs (PSS-HN) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung, die als unstrukturiertes Interviewformat durchgeführt wird und drei Funktionen bewertet: Normalität der Ernährung, öffentliches Essen und Sprachverständlichkeit (dieses Ergebnismaß). Jede Funktion wird von 0 bis 100 bewertet und separat analysiert. Höhere Werte weisen auf einen besseren Leistungsstatus hin. Der Behandlungseffekt wurde als zeitgewichteter Durchschnitt zwischen dem Ausgangswert (Vorbehandlung) und einem Jahr analysiert, berechnet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC).
Ausgangswert (Vorbehandlung), irgendwann während der letzten zwei Behandlungswochen, drei Monate nach Behandlungsbeginn und ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Fragebogen zur Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich (HNRQ) – AUC nach einem Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), irgendwann während der letzten zwei Behandlungswochen, drei Monate nach Behandlungsbeginn und ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Der HNRQ ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der in Papierform verwaltet wird. Es misst strahlenbedingte Nebenwirkungen und das allgemeine Wohlbefinden von Patienten mit Kopf- und Halskrebs in der vergangenen Woche. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 22 Fragen mit einer Spanne von 1 bis 7. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität. Der Behandlungseffekt wurde als zeitgewichteter Durchschnitt zwischen dem Ausgangswert (Vorbehandlung) und einem Jahr analysiert, berechnet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC).
Ausgangswert (Vorbehandlung), irgendwann während der letzten zwei Behandlungswochen, drei Monate nach Behandlungsbeginn und ein Jahr nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 0129
  • CDR0000257233
  • RTOG-H-0129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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