化疗和放疗联合或不联合手术治疗头颈癌患者
晚期头颈癌同步放疗和化疗的 III 期试验
基本原理:放射治疗 (RT) 使用高能 X 射线来损伤肿瘤细胞。 以不同方式进行放射治疗并在手术前将其与化疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种放射治疗方案联合化疗(联合手术或不联合手术)对头颈癌更有效。
目的:随机 III 期试验,比较两种不同的放射治疗方案联合顺铂联合或不手术治疗 III 期或 IV 期头颈癌患者。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 比较接受常规与加速放疗以及同步顺铂(有或没有手术切除)治疗的 III 期或 IV 期头颈部鳞状细胞癌患者的总生存率。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的疾病局部控制率和无病率。
- 比较这些患者中这些方案的急性和晚期毒性。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量、副作用感知和体力状态。
- 确定表皮生长因子受体和环氧合酶 2 表达是否是接受这些方案治疗的患者的独立预后标志物。
概要:这是一项随机、多中心研究。 根据肿瘤部位(喉部与其他部位)、淋巴结分期(N0 与 N1 或 N2a 或 N2b 与 N2c 或 N3)以及 Zubrod 表现状态(0 与 1)对患者进行分层。 患者被随机分配至 2 个治疗组中的 1 个。
- 第一组:患者每周接受 5 天标准分割放射治疗,持续 7 周。 患者还在第 1、22 和 43 天接受顺铂 IV。
- 第二组:患者接受加速分割放疗,每周 5 天,持续 3.5 周,然后每天两次,每周 5 天,持续 2.5 周。 患者还在第 1 天和第 22 天接受顺铂 IV。
治疗完成后 3 个月以上经活检证实疾病复发的患者接受原发肿瘤手术切除。
生活质量在基线、治疗最后两周之一、第 3 个月和第 12 个月进行评估,然后每年评估一次,持续 4 年。
患者每 6-8 周接受一次随访,持续 2 年每 3 个月一次,持续 3 年每 6 个月一次,此后每年一次。
预计招募人数:本研究将在 3 年内招募总共 720 名患者(每个治疗组 360 名患者)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
Mobile、Alabama、美国、36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Scottsdale Healthcare - Shea
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Hayward、California、美国、94545
- Saint Rose Hospital
-
Inglewood、California、美国、90301
- Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
-
Livermore、California、美国、94550
- Valley Memorial Hospital
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Mission Hills、California、美国、91346-9600
- Providence Holy Cross Cancer Center
-
Oakland、California、美国、94602
- Highland General Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、美国、94609
- Summit Medical Center
-
Pomona、California、美国、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
-
San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Pablo、California、美国、94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver、Colorado、美国、80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、美国、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、美国、19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington、Delaware、美国、19805
- St. Francis Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- 21st Century Oncology - Fort Myers
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Panama City、Florida、美国、32405
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- John B. Amos Community Cancer Center
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah、Georgia、美国、31403
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Cancer Care Center
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、美国、46016
- St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Elkhart、Indiana、美国、46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Cancer Center
-
La Porte、Indiana、美国、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Plymouth、Indiana、美国、46544
- Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、美国、52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Elkton、Maryland、美国、21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Fall River、Massachusetts、美国、02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
-
Hyannis、Massachusetts、美国、02601
- Cape Cod Hospital
-
Quincy、Massachusetts、美国、02169
- South Suburban Oncology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、美国、48123
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49001
- CCOP - Kalamazoo
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren、Michigan、美国、48903
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
-
Millville、New Jersey、美国、08332
- South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
-
Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset、New York、美国、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Plattsburgh、New York、美国、12901
- Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、美国、27203
- Randolph Hospital
-
Eden、North Carolina、美国、27288
- John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Reidsville、North Carolina、美国、27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson、North Carolina、美国、27893
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、美国、58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Akron City Hospital at Summa Health System
-
Canton、Ohio、美国、44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Dayton、Ohio、美国、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、美国、45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima、Ohio、美国、45801
- St. Rita's Medical Center
-
Middletown、Ohio、美国、45044
- Middletown Regional Hospital
-
Salem、Ohio、美国、44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy、Ohio、美国、45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia、Ohio、美国、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- LaFortune Cancer Center at St. John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Paoli、Pennsylvania、美国、19301
- Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Harrington Cancer Center
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden、Utah、美国、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、美国、84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Kilmarnock、Virginia、美国、22482
- Rappahannock General Hospital
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
South Hill、Virginia、美国、23970-0090
- Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Yakima、Washington、美国、98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Washington Hematology - Oncology Specialists
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、美国、26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- St. Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
- Holy Family Memorial Medical Center
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
-
Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital
-
Racine、Wisconsin、美国、53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征:
组织学证实的口腔、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌
- III 期或 IV 期(T2、N2-3、M0 或 T3-4、任何 N、M0)
- 通过临床检查或放射学检查,锁骨以下或更远处没有转移
患者特征:
年龄
- 18岁及以上
性能状况
- 祖布罗德 0-1
预期寿命
- 未指定
造血
- 绝对粒细胞计数至少 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝的
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 不超过正常上限的 2 倍
肾
- 肌酐不大于 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率至少 50 mL/min
- 钙正常
心血管
- 无症状性冠状动脉疾病(心绞痛)
- 过去6个月内无心肌梗塞
其他
- 除非黑色素瘤皮肤癌外,过去 3 年内没有其他侵袭性恶性肿瘤
- 无同时发生的原发肿瘤
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育能力患者必须采取有效的避孕措施
既往同期治疗:
生物疗法
- 未指定
化疗
- 既往未接受化疗
内分泌治疗
- 未指定
放射治疗
- 除放射性碘治疗外,未曾对头颈部进行过放射治疗
外科手术
除颈部疾病的诊断性活检或淋巴结取样外,未对原发肿瘤或淋巴结进行过手术
- 无根治性或改良性颈清扫术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:标准分割 RT + 顺铂
对选定的患者进行标准分割放射治疗并同时使用顺铂,然后进行常规手术。
|
第 1、22 天静脉注射 100 mg/m^2
辐射将以每次 2 Gy 的剂量进行,每周 5 次。
原发肿瘤和临床/放射学受累淋巴结将在 7 周内接受 70 Gy,未受累淋巴结将在 5 周内接受 50 Gy。
前下颈区域将在 3 厘米深度处每次 2 Gy 进行治疗,总剂量为 50 Gy。
如果治疗完成后三个月以上活检证明癌症仍然存在,则应手术切除原发肿瘤(挽救性切除)。 手术切除的性质应由初始评估时肿瘤的范围决定。 手术应按照癌症初次手术治疗的公认标准进行。 对于具有多个颈部淋巴结或淋巴结直径超过 3 厘米(N2a、N2b、N3)的患者,无论临床和/或影像学反应如何,都必须计划进行颈清扫术。 如果 N1 病患者在治疗完成六周后颈部仍存在明显或令人担忧的放射学异常,则需要进行颈清扫术。 一旦决定进行颈清扫术,手术应在两周内进行。 |
实验性的:加速分割 RT + 顺铂
对特定患者进行加速分割放射治疗,同时加强顺铂治疗,然后进行常规手术。
|
第 1、22 天静脉注射 100 mg/m^2
如果治疗完成后三个月以上活检证明癌症仍然存在,则应手术切除原发肿瘤(挽救性切除)。 手术切除的性质应由初始评估时肿瘤的范围决定。 手术应按照癌症初次手术治疗的公认标准进行。 对于具有多个颈部淋巴结或淋巴结直径超过 3 厘米(N2a、N2b、N3)的患者,无论临床和/或影像学反应如何,都必须计划进行颈清扫术。 如果 N1 病患者在治疗完成六周后颈部仍存在明显或令人担忧的放射学异常,则需要进行颈清扫术。 一旦决定进行颈清扫术,手术应在两周内进行。
对涵盖总体和亚临床疾病部位的初始目标体积的辐射将以每次分次 1.8 Gy(每周 5 次分次)到 6 周内 30 次分次 54 Gy 的剂量进行。
在 32.4 Gy/18 Fx(即第 4 周后半部分)时,覆盖肉眼肿瘤和临床/放射学相关淋巴结的加强剂量将接受 1.5 Gy/Fx 的加强照射,作为第二次每日剂量(至少间隔 6 小时),持续一段时间总共 12 个治疗天(总共 18 Gy)。
原发肿瘤和临床/放射学受累淋巴结将在 6 周内分 42 次接受 72 Gy 照射,未受累淋巴结将在 6 周内接受 54 Gy 照射。
临床/放射学阴性的后颈应在 3 cm 处接受 50.4 Gy 的最小剂量。
前下颈区域将在 3 厘米深度处每次 1.8 Gy 进行治疗,5.6 周内分 28 次,总剂量为 50.4 Gy。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总体生存率(参与者存活百分比)
大体时间:从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。此处报告了三年利率。
|
总生存时间定义为从随机分组到死亡(失败)或最后一次已知随访(审查)日期的时间。
总生存率通过 Kaplan-Meier 方法估计。
完整的分布是感兴趣的结果,协议指定比较各臂之间的故障时间分布,这在统计分析结果中报告。
提供三年估计作为分布摘要。
计划在报告 309 例死亡后进行分析。
|
从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。此处报告了三年利率。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
表皮生长因子受体 (EGFR) 与结果的相关性
大体时间:从随机分组到死亡日期或最后一次随访日期
|
从随机分组到死亡日期或最后一次随访日期
|
|
COX-2 与结果的相关性
大体时间:从随机分组到死亡日期或最后一次随访日期
|
从随机分组到死亡日期或最后一次随访日期
|
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局部区域失败(局部区域失败的参与者的百分比)
大体时间:从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。此处报告了三年利率。
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局部-区域失败时间定义为从随机化到原发肿瘤或区域淋巴结持续患病的时间(被认为是第一天的事件)、这些部位的复发/进展(被认为是复发/进展时的事件) 、死亡(竞争事件)或最后一次随访(审查)。
进展被定义为肿瘤大小估计增加超过 25% 或出现新的恶性疾病区域。
完整的分布是感兴趣的结果,协议指定比较各臂之间的故障时间分布,这在统计分析结果中报告。
提供三年估计作为分布摘要。
计划在报告 309 例死亡后进行分析。
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从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。此处报告了三年利率。
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局部区域故障(替代定义)[局部区域故障参与者的百分比]
大体时间:从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。此处报告了三年利率。
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局部-区域失败时间定义为从随机分组到原发肿瘤或区域淋巴结复发/进展(事件)、因研究癌症或未知原因导致的死亡(事件)、因其他原因导致的死亡(竞争事件)、远处转移的时间(竞争事件),或最后的后续行动(审查)。
进展被定义为肿瘤大小估计增加超过 25% 或出现新的恶性疾病区域。
完整的分布是感兴趣的结果,协议指定比较各臂之间的故障时间分布,这在统计分析结果中报告。
提供三年估计作为分布摘要。
计划在报告 309 例死亡后进行分析。
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从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。此处报告了三年利率。
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无病生存率(无病存活的参与者百分比)
大体时间:从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。此处报告了三年利率。
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无病生存时间定义为从随机分组到原发肿瘤或区域淋巴结持续患病(被认为是第 1 天的事件)、这些部位的复发/进展(被认为是复发/进展时的事件)的时间、远处转移(事件)、第二原发肿瘤(事件)、死亡(事件)或最后一次随访(删失)。
进展被定义为肿瘤大小估计增加超过 25% 或出现新的恶性疾病区域。
完整的分布是感兴趣的结果,协议指定比较各臂之间的故障时间分布,这在统计分析结果中报告。
提供三年估计作为分布摘要。
计划在报告 309 例死亡后进行分析。
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从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。此处报告了三年利率。
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无进展生存期(无疾病生存期的替代定义)[无进展存活的参与者百分比]
大体时间:从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。此处报告了三年利率。
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无进展生存时间定义为从随机化到原发部位或区域淋巴结复发/进展(事件)、远处转移(事件)、死亡(事件)或最后一次随访(审查)的时间。
进展被定义为肿瘤大小估计增加超过 25% 或出现新的恶性疾病区域。
完整的分布是感兴趣的结果,协议指定比较各臂之间的故障时间分布,这在统计分析结果中报告。
提供三年估计作为分布摘要。
计划在报告 309 例死亡后进行分析。
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从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。此处报告了三年利率。
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具有 3 级或更高毒性的参与者的百分比
大体时间:从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
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使用通用毒性标准 (CTC) 2.0 版对急性放射治疗毒性(放射治疗开始后 90 天内)和任何时间的全身效应进行评分。
放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/欧洲组织对晚期 RT 毒性(从放射治疗开始起 > 90 天)进行了评分。
癌症研究和治疗 (EORTC) 标准。
这两个标准都对毒性严重程度进行分级,从 1 = 轻度到 5 = 死亡。
此结果测量中提供了汇总数据;有关具体不良事件/毒性数据,请参阅不良事件模块。
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从随机化到最后随访。治疗结束后的随访时间表:6-8周,每3个月一次。持续 2 年,然后每 6 个月一次。为期 3 年,然后每年一次。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
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头颈癌表现状态量表 (PSS-HN) 饮食评分正常情况 - 一年曲线下面积 (AUC)
大体时间:基线(治疗前),治疗最后两周的某个时间,治疗开始后三个月,以及治疗开始后一年。
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PSS-HN 是一种临床医生评级的评估,以非结构化访谈形式进行,评估三种功能:饮食正常性(此结果衡量标准)、公共饮食和言语的可理解性。
每个功能都从 0 到 100 进行评分并单独分析。
分数越高表示表现状态越好。
治疗效果分析为基线(治疗前)和通过使用曲线下面积(AUC)计算的一年之间的时间加权平均值。
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基线(治疗前),治疗最后两周的某个时间,治疗开始后三个月,以及治疗开始后一年。
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PSS-HN 公众饮食评分 - 一年时的 AUC
大体时间:基线(治疗前),治疗最后两周的某个时间,治疗开始后三个月,以及治疗开始后一年。
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头颈癌表现状态量表 (PSS-HN) 是一种临床医生评级的评估,以非结构化访谈形式进行,评估三种功能:饮食正常性、公共饮食(此结果测量)和言语的可理解性。
每个功能都从 0 到 100 进行评分并单独分析。
分数越高表示表现状态越好。
治疗效果分析为基线(治疗前)和通过使用曲线下面积(AUC)计算的一年之间的时间加权平均值。
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基线(治疗前),治疗最后两周的某个时间,治疗开始后三个月,以及治疗开始后一年。
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PSS-HN 语音理解度分数 - 一年时的 AUC
大体时间:基线(治疗前),治疗最后两周的某个时间,治疗开始后三个月,以及治疗开始后一年。
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头颈癌表现状态量表 (PSS-HN) 是一种临床医生评级的评估,以非结构化访谈形式进行,评估三种功能:饮食正常性、公共饮食和言语理解性(此结果衡量标准)。
每个功能都从 0 到 100 进行评分并单独分析。
分数越高表示表现状态越好。
治疗效果分析为基线(治疗前)和通过使用曲线下面积(AUC)计算的一年之间的时间加权平均值。
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基线(治疗前),治疗最后两周的某个时间,治疗开始后三个月,以及治疗开始后一年。
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头颈放射治疗问卷 (HNRQ) - 一年 AUC
大体时间:基线(治疗前),治疗最后两周的某个时间,治疗开始后三个月,以及治疗开始后一年。
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HNRQ 是通过纸质形式管理的患者报告问卷;它测量与辐射相关的副作用以及过去一周头颈癌患者的整体健康状况。
总分是 22 个问题的平均值,范围为 1 到 7。分数越高表明生活质量越好。
治疗效果分析为基线(治疗前)和 1 年之间的时间加权平均值,使用曲线下面积 (AUC) 计算。
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基线(治疗前),治疗最后两周的某个时间,治疗开始后三个月,以及治疗开始后一年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Phuc Felix Nguyen-Tan, MD、Chum Hospital Notre Dame
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gillison ML, Zhang Q, Jordan R, Xiao W, Westra WH, Trotti A, Spencer S, Harris J, Chung CH, Ang KK. Tobacco smoking and increased risk of death and progression for patients with p16-positive and p16-negative oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2102-11. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4099. Epub 2012 May 7.
- Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, et al.: The influence of institutional head and neck cancer (HNC) clinical trial accrual on overall survival (OS): An analysis of RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-5530, 2012.
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- Ang K, Zhang Q, Wheeler RH, et al.: A phase III trial (RTOG 0129) of two radiation-cisplatin regimens for head and neck carcinomas (HNC): impact of radiation and cisplatin intensity on outcome. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5507, 2010.
- Gillison ML, Harris J, Westra W, et al.: Survival outcomes by tumor human papillomavirus (HPV) status in stage III-IV oropharyngeal cancer (OPC) in RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-6003, 2009.
- Ang K, Pajak T, Rosenthal DI, et al.: A phase III trial to compare standard versus accelerated fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas (RTOG 0129): report of compliance and toxicity. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-21, S12-13, 2007.
- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
- Beitler JJ, Switchenko JM, Dignam JJ, McDonald MW, Saba NF, Shin DM, Magliocca KR, Cassidy RJ, El-Deiry MW, Patel MR, Steuer CE, Xiao C, Hudgins PA, Aiken AH, Curran WJ Jr, Le QT. Smoking, age, nodal disease, T stage, p16 status, and risk of distant metastases in patients with squamous cell cancer of the oropharynx. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):704-711. doi: 10.1002/cncr.31820. Epub 2018 Dec 11.
- Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Fortin A, Silverman CL, Raben A, Kim HE, Horwitz EM, Read NE, Harris J, Wu Q, Le QT, Gillison ML. Institutional clinical trial accrual volume and survival of patients with head and neck cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):156-64. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5218. Epub 2014 Dec 8.
- Nguyen-Tan PF, Zhang Q, Ang KK, Weber RS, Rosenthal DI, Soulieres D, Kim H, Silverman C, Raben A, Galloway TJ, Fortin A, Gore E, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Gillison ML, List M, Le QT. Randomized phase III trial to test accelerated versus standard fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas in the Radiation Therapy Oncology Group 0129 trial: long-term report of efficacy and toxicity. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3858-66. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3925. Epub 2014 Nov 3.
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与本研究相关的术语
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其他研究编号
- RTOG 0129
- CDR0000257233
- RTOG-H-0129
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