Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia z lub bez operacji w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Faza III badania równoczesnej radioterapii i chemioterapii w przypadku zaawansowanego raka głowy i szyi

UZASADNIENIE: Radioterapia (RT) wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podanie radioterapii na różne sposoby i połączenie jej z chemioterapią przed operacją może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat radioterapii w połączeniu z chemioterapią z lub bez operacji jest bardziej skuteczny w przypadku raka głowy i szyi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie dwóch różnych schematów radioterapii skojarzonej z cisplatyną z lub bez operacji w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w III lub IV stopniu zaawansowania leczonych konwencjonalną i przyspieszoną radioterapią i jednoczesną cisplatyną z resekcją chirurgiczną lub bez.

Wtórny

  • Porównaj lokalną i regionalną kontrolę choroby i odsetek wolnych od choroby u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj ostrą i późną toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia, postrzeganie skutków ubocznych i stan sprawności pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić, czy ekspresja receptora naskórkowego czynnika wzrostu i cyklooksygenazy-2 jest niezależnymi markerami prognostycznymi u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według umiejscowienia guza (krtań vs inne), stopnia zaawansowania guza (N0 vs N1 lub N2a lub N2b vs N2c lub N3) oraz stanu sprawności Zubroda (0 vs 1). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii frakcjonowanej 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV w dniach 1, 22 i 43.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii frakcjonowanej w trybie przyspieszonym 5 dni w tygodniu przez 3,5 tygodnia, a następnie dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2,5 tygodnia. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV w dniach 1 i 22.

Pacjenci z nawrotem choroby potwierdzonym biopsją po ponad 3 miesiącach od zakończenia terapii są poddawani chirurgicznej resekcji guza pierwotnego.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, w jednym z ostatnich 2 tygodni leczenia, w 3 i 12 miesiącu, a następnie corocznie przez 4 lata.

Pacjentów obserwuje się po 6-8 tygodniach, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 720 pacjentów (360 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

743

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Livermore, California, Stany Zjednoczone, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • CCOP - Kalamazoo
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Eden, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Kilmarnock, Virginia, Stany Zjednoczone, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970-0090
        • Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Washington Hematology - Oncology Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani

    • Etap III lub IV (T2, N2-3, M0 lub T3-4, dowolne N, M0)
  • Brak przerzutów poniżej obojczyka lub dalej w badaniu klinicznym lub radiologicznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
  • Wapń w normie

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej choroby wieńcowej (angina)
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny

  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak jednoczesnych guzów pierwotnych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi, z wyjątkiem terapii jodem radioaktywnym

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej operacji guza pierwotnego lub węzłów chłonnych, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej lub pobierania próbek węzłów chłonnych szyi

    • Brak radykalnego lub zmodyfikowanego rozwarstwienia szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe frakcjonowanie RT + cisplatyna
Standardowa radioterapia frakcyjna z równoczesną cisplatyną, po której następuje konwencjonalna operacja u wybranych pacjentów.
Lek: cisplatyna
100 mg/m^2 dożylnie w dniach 1, 22
Promieniowanie: Standardowe frakcjonowanie RT
Promieniowanie będzie dostarczane w ilości 2 Gy na frakcję, pięć frakcji tygodniowo. Guz pierwotny i klinicznie/radiologicznie zajęte węzły chłonne otrzymają 70 Gy w ciągu 7 tygodni, a niezajęte węzły chłonne otrzymają 50 Gy w ciągu 5 tygodni. Przednie pole dolnej części szyi będzie leczone 2 Gy na frakcję na głębokości 3 cm do całkowitej dawki 50 Gy.
Procedura: Chirurgia konwencjonalna dla wybranych pacjentów

Chirurgiczne usunięcie (resekcja ratunkowa) guza pierwotnego powinno być wykonane, jeśli rak potwierdzony biopsją utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące po zakończeniu terapii. Charakter resekcji chirurgicznej powinien być podyktowany rozległością guza podczas wstępnej oceny. Operację należy przeprowadzić zgodnie z przyjętymi kryteriami pierwotnego leczenia chirurgicznego nowotworu.

Planowe wycięcie szyi u pacjentów z wieloma węzłami szyjnymi lub węzłami chłonnymi o średnicy przekraczającej 3 cm (N2a, N2b, N3) jest obowiązkowe, niezależnie od odpowiedzi klinicznej i/lub radiologicznej. Rozwarstwienie szyi jest wymagane u pacjentów z chorobą N1, jeśli wyczuwalna palpacyjnie lub niepokojąca nieprawidłowość radiologiczna utrzymuje się w szyi sześć tygodni po zakończeniu terapii. Operacja powinna być przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od podjęcia decyzji o resekcji szyi.
Eksperymentalny: Przyspieszone frakcjonowanie RT + cisplatyna
Przyspieszona radioterapia frakcjonująca poprzez jednoczesne podanie dawki przypominającej z równoczesną cisplatyną, po której następuje konwencjonalna operacja u wybranych pacjentów.
Lek: cisplatyna
100 mg/m^2 dożylnie w dniach 1, 22
Procedura: Chirurgia konwencjonalna dla wybranych pacjentów

Chirurgiczne usunięcie (resekcja ratunkowa) guza pierwotnego powinno być wykonane, jeśli rak potwierdzony biopsją utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące po zakończeniu terapii. Charakter resekcji chirurgicznej powinien być podyktowany rozległością guza podczas wstępnej oceny. Operację należy przeprowadzić zgodnie z przyjętymi kryteriami pierwotnego leczenia chirurgicznego nowotworu.

Planowe wycięcie szyi u pacjentów z wieloma węzłami szyjnymi lub węzłami chłonnymi o średnicy przekraczającej 3 cm (N2a, N2b, N3) jest obowiązkowe, niezależnie od odpowiedzi klinicznej i/lub radiologicznej. Rozwarstwienie szyi jest wymagane u pacjentów z chorobą N1, jeśli wyczuwalna palpacyjnie lub niepokojąca nieprawidłowość radiologiczna utrzymuje się w szyi sześć tygodni po zakończeniu terapii. Operacja powinna być przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od podjęcia decyzji o resekcji szyi.

Promieniowanie: Przyspieszona radioterapia frakcjonująca
Napromieniowanie do początkowej objętości docelowej, obejmującej zmiany makroskopowe i subkliniczne, będzie dostarczane w dawce 1,8 Gy na frakcję, pięć frakcji tygodniowo do 54 Gy w 30 frakcjach przez 6 tygodni. Przy dawce 32,4 Gy/18 Fx (tj. w drugiej połowie 4. tygodnia) objętość dawki przypominającej obejmująca guz makroskopowy i zajęte klinicznie/radiologicznie węzły chłonne zostanie napromieniowana w dawce 1,5 Gy/Fx jako druga frakcja dobowa (co najmniej 6-godzinna przerwa) przez łącznie 12 dni leczenia (łącznie 18 Gy). Guz pierwotny i zajęte klinicznie/radiologicznie węzły chłonne otrzymają 72 Gy w 42 frakcjach w ciągu 6 tygodni, a niezajęte węzły chłonne otrzymają 54 Gy w ciągu 6 tygodni. Klinicznie/radiologicznie ujemna tylna część szyi powinna otrzymać minimalną dawkę 50,4 Gy z odległości 3 cm. Przednia dolna część szyi będzie leczona 1,8 Gy na frakcję na głębokości 3 cm do całkowitej dawki 50,4 Gy w 28 frakcjach w ciągu 5,6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (procent żywych uczestników)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku. Tutaj podano trzyletnie stawki.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu (niepowodzenie) lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowane). Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Pełny rozkład jest wynikiem zainteresowania, a protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Jako podsumowanie rozkładów przedstawiono trzyletnie szacunki. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 309 zgonów.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku. Tutaj podano trzyletnie stawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z wynikami
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji
Korelacja COX-2 z wynikami
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji
Awaria lokalno-regionalna (procent uczestników z awarią lokalno-regionalną)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku. Tutaj podano trzyletnie stawki.
Czas niepowodzenia lokalno-regionalnego definiuje się jako czas od randomizacji do przetrwania choroby w guzie pierwotnym lub regionalnych węzłach (uznawany za zdarzenie w dniu 1), nawrót/progresję w którymkolwiek z tych miejsc (uważany za zdarzenie w czasie nawrotu/progresji) , śmierć (wydarzenie konkurencyjne) lub ostatnia obserwacja (ocenzurowane). Progresję definiuje się jako szacowany wzrost wielkości guza o ponad 25% lub pojawienie się nowych obszarów choroby nowotworowej. Pełny rozkład jest wynikiem zainteresowania, a protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Jako podsumowanie rozkładów przedstawiono trzyletnie szacunki. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 309 zgonów.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku. Tutaj podano trzyletnie stawki.
Awaria lokalno-regionalna (definicja alternatywna) [Procent uczestników z awarią lokalno-regionalną]
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku. Tutaj podano trzyletnie stawki.
Czas niepowodzenia lokalno-regionalnego definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu/progresji guza pierwotnego lub regionalnych węzłów chłonnych (zdarzenie), zgonu z powodu badanego raka lub nieznanych przyczyn (zdarzenie), zgonu z innych przyczyn (zdarzenie współzawodniczące), przerzutów odległych (wydarzenie konkurencyjne) lub ostatnia obserwacja (ocenzurowane). Progresję definiuje się jako szacowany wzrost wielkości guza o ponad 25% lub pojawienie się nowych obszarów choroby nowotworowej. Pełny rozkład jest wynikiem zainteresowania, a protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Jako podsumowanie rozkładów przedstawiono trzyletnie szacunki. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 309 zgonów.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku. Tutaj podano trzyletnie stawki.
Przeżycie wolne od choroby (procent uczestników żyjących bez choroby)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku. Tutaj podano trzyletnie stawki.
Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do przetrwania choroby w guzie pierwotnym lub regionalnych węzłach chłonnych (uważany za zdarzenie w dniu 1), nawrót/progresję w którymkolwiek z tych miejsc (uważany za zdarzenie w momencie nawrotu/progresji) , przerzuty odległe (zdarzenie), drugi guz pierwotny (zdarzenie), zgon (zdarzenie) lub ostatnia obserwacja (ocenzurowane). Progresję definiuje się jako szacowany wzrost wielkości guza o ponad 25% lub pojawienie się nowych obszarów choroby nowotworowej. Pełny rozkład jest wynikiem zainteresowania, a protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Jako podsumowanie rozkładów przedstawiono trzyletnie szacunki. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 309 zgonów.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku. Tutaj podano trzyletnie stawki.
Przeżycie wolne od progresji choroby (alternatywna definicja przeżycia wolnego od choroby) [odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby]
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku. Tutaj podano trzyletnie stawki.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu/progresji w miejscu pierwotnym lub węzłach regionalnych (zdarzenie), odległych przerzutach (zdarzenie), zgonie (zdarzenie) lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane). Progresję definiuje się jako szacowany wzrost wielkości guza o ponad 25% lub pojawienie się nowych obszarów choroby nowotworowej. Pełny rozkład jest wynikiem zainteresowania, a protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Jako podsumowanie rozkładów przedstawiono trzyletnie szacunki. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 309 zgonów.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku. Tutaj podano trzyletnie stawki.
Odsetek uczestników z toksycznością stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Ostra toksyczność radioterapii (w ciągu 90 dni od rozpoczęcia radioterapii) i skutki ogólnoustrojowe w dowolnym momencie oceniano za pomocą Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 2.0. Późna toksyczność RT (> 90 dni od rozpoczęcia radioterapii) została oceniona przez Grupę Radioterapii Onkologicznej (RTOG)/Europejską Organizację ds. Kryteria badania i leczenia raka (EORTC). Oba kryteria oceniają ciężkość toksyczności od 1 = łagodna do 5 = śmierć. Dane podsumowujące są podane w tym pomiarze wyniku; patrz Moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych/toksyczności.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Schemat obserwacji od zakończenia kuracji: 6-8 tygodni, co 3 miesiące. przez 2 lata, potem co 6 mies. przez 3 lata, potem co roku. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Skala stanu sprawności dla raka głowy i szyi (PSS-HN) Normalność wyniku diety — pole pod krzywą (AUC) po roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), gdzieś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia, trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia i jeden rok od rozpoczęcia leczenia.
PSS-HN to oceniana przez klinicystów ocena przeprowadzana jako nieustrukturyzowany format wywiadu, który ocenia trzy funkcje: normalność diety (ta miara wyniku), jedzenie w miejscach publicznych i zrozumiałość mowy. Każda funkcja jest oceniana w skali od 0 do 100 i analizowana oddzielnie. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan sprawności. Efekt leczenia analizowano jako średnią ważoną w czasie między wartością wyjściową (przed leczeniem) a jednym rokiem obliczoną na podstawie pola pod krzywą (AUC).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), gdzieś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia, trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia i jeden rok od rozpoczęcia leczenia.
Wynik PSS-HN dotyczący jedzenia w miejscach publicznych — AUC po roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), gdzieś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia, trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia i jeden rok od rozpoczęcia leczenia.
Skala stanu sprawności dla raka głowy i szyi (PSS-HN) to oceniana przez klinicystów ocena przeprowadzana w formie nieustrukturyzowanego wywiadu, który ocenia trzy funkcje: normalność diety, spożywanie posiłków w miejscach publicznych (ta miara wyniku) oraz zrozumiałość mowy. Każda funkcja jest oceniana w skali od 0 do 100 i analizowana oddzielnie. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan sprawności. Efekt leczenia analizowano jako średnią ważoną w czasie między wartością wyjściową (przed leczeniem) a jednym rokiem obliczoną na podstawie pola pod krzywą (AUC).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), gdzieś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia, trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia i jeden rok od rozpoczęcia leczenia.
PSS-HN Ocena zrozumiałości mowy – AUC po roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), gdzieś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia, trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia i jeden rok od rozpoczęcia leczenia.
Skala stanu sprawności w raku głowy i szyi (PSS-HN) to oceniana przez klinicystów ocena przeprowadzana jako nieustrukturyzowany format wywiadu, który ocenia trzy funkcje: normalność diety, spożywanie posiłków w miejscach publicznych i zrozumiałość mowy (ta miara wyników). Każda funkcja jest oceniana w skali od 0 do 100 i analizowana oddzielnie. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan sprawności. Efekt leczenia analizowano jako średnią ważoną w czasie między wartością wyjściową (przed leczeniem) a jednym rokiem obliczoną na podstawie pola pod krzywą (AUC).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), gdzieś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia, trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia i jeden rok od rozpoczęcia leczenia.
Kwestionariusz radioterapii głowy i szyi (HNRQ) — AUC po roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), gdzieś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia, trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia i jeden rok od rozpoczęcia leczenia.
HNRQ to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów w formie papierowej; mierzy skutki uboczne związane z promieniowaniem i ogólne samopoczucie pacjentów z rakiem głowy i szyi w ciągu ostatniego tygodnia. Ogólny wynik jest średnią z 22 pytań, w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Efekt leczenia analizowano jako średnią ważoną w czasie między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 1 rokiem obliczoną na podstawie pola pod krzywą (AUC).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), gdzieś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia, trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia i jeden rok od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 0129
  • CDR0000257233
  • RTOG-H-0129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj