Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и лучевая терапия с хирургическим вмешательством или без него при лечении пациентов с раком головы и шеи

3 июля 2023 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Испытание фазы III одновременной лучевой и химиотерапии для прогрессирующих карцином головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия (ЛТ) использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лучевая терапия различными способами и сочетание ее с химиотерапией перед операцией может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим лучевой терапии в сочетании с химиотерапией с хирургическим вмешательством или без него более эффективен при раке головы и шеи.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения двух различных схем лучевой терапии в сочетании с цисплатином с хирургическим вмешательством или без него при лечении пациентов с раком головы и шеи стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните общую выживаемость пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи III или IV стадии, получавших обычную и ускоренную лучевую терапию и одновременный прием цисплатина с хирургической резекцией или без нее.

Среднее

  • Сравните местно-региональный контроль заболевания и показатели безрецидивного состояния у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните острую и позднюю токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни, восприятие побочных эффектов и общее состояние пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите, являются ли экспрессия рецептора эпидермального фактора роста и циклооксигеназы-2 независимыми прогностическими маркерами у пациентов, получающих лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с локализацией опухоли (гортань или другая опухоль), стадией лимфоузлов (N0 или N1, или N2a, или N2b, или N2c, или N3) и функциональным статусом Зуброда (0 или 1). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят стандартную фракционную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 7 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в 1, 22 и 43 дни.
  • Группа II: пациенты проходят ускоренную фракционированную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 3,5 недель, а затем два раза в день, 5 дней в неделю, в течение 2,5 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в 1 и 22 дни.

Пациентам с подтвержденным биопсией рецидивом заболевания более чем через 3 мес после завершения терапии проводят хирургическую резекцию первичной опухоли.

Качество жизни оценивают исходно, в течение одной из последних 2 недель лечения, через 3 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 4 лет.

Пациенты наблюдаются через 6-8 недель, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 720 пациентов (360 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

743

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Livermore, California, Соединенные Штаты, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • CCOP - Kalamazoo
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08332
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Hospital
      • Eden, North Carolina, Соединенные Штаты, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Kilmarnock, Virginia, Соединенные Штаты, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970-0090
        • Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Washington Hematology - Oncology Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани

    • Стадия III или IV (T2, N2-3, M0 или T3-4, любая N, M0)
  • Нет метастазов ниже ключицы или более отдаленных по данным клинического обследования или радиологии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
  • Кальций нормальный

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической ишемической болезни сердца (стенокардии)
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой

  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Нет одновременных первичных опухолей
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Никакой предшествующей лучевой терапии головы и шеи, за исключением терапии радиоактивным йодом.

Операция

  • Отсутствие предшествующей хирургической операции на первичной опухоли или узлах, за исключением диагностической биопсии или взятия образцов опухоли шеи.

    • Без радикальной или модифицированной диссекции шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартное фракционирование RT + цисплатин
Стандартная фракционная лучевая терапия с одновременным приемом цисплатина с последующей обычной операцией для отдельных пациентов.
Лекарство: цисплатин
100 мг/м^2 внутривенно в 1, 22 дни
Радиация: Стандартное фракционирование RT
Облучение будет осуществляться по 2 Гр за фракцию, пять фракций в неделю. Первичная опухоль и клинически/радиологически вовлеченные узлы получают 70 Гр через 7 недель, а непораженные узлы получают 50 Гр через 5 недель. Область передней нижней части шеи будет обработана дозой 2 Гр за фракцию на глубину 3 см до общей дозы 50 Гр.
Процедура: Традиционная хирургия для избранных пациентов

Хирургическое удаление (резекция спасения) первичной опухоли должно быть выполнено, если подтвержденный биопсией рак остается более чем через три месяца после завершения терапии. Характер хирургической резекции должен определяться размером опухоли при первоначальном обследовании. Операция должна проводиться с использованием общепринятых критериев первичного хирургического лечения рака.

Плановая диссекция шеи у пациентов с множественными шейными лимфоузлами или лимфатическими узлами более 3 см в диаметре (N2a, N2b, N3) является обязательной, независимо от клинического и/или рентгенологического ответа. Диссекция шеи требуется для пациентов с болезнью N1, если пальпируемая или вызывающая беспокойство рентгенологическая аномалия сохраняется в шее через шесть недель после завершения терапии. Операция должна быть выполнена в течение 2 недель после принятия решения о диссекции шеи.
Экспериментальный: Ускоренное фракционирование RT + цисплатин
Ускоренная фракционная лучевая терапия путем сопутствующей бустерной терапии цисплатином с последующим традиционным хирургическим вмешательством для отдельных пациентов.
Лекарство: цисплатин
100 мг/м^2 внутривенно в 1, 22 дни
Процедура: Традиционная хирургия для избранных пациентов

Хирургическое удаление (резекция спасения) первичной опухоли должно быть выполнено, если подтвержденный биопсией рак остается более чем через три месяца после завершения терапии. Характер хирургической резекции должен определяться размером опухоли при первоначальном обследовании. Операция должна проводиться с использованием общепринятых критериев первичного хирургического лечения рака.

Плановая диссекция шеи у пациентов с множественными шейными лимфоузлами или лимфатическими узлами более 3 см в диаметре (N2a, N2b, N3) является обязательной, независимо от клинического и/или рентгенологического ответа. Диссекция шеи требуется для пациентов с болезнью N1, если пальпируемая или вызывающая беспокойство рентгенологическая аномалия сохраняется в шее через шесть недель после завершения терапии. Операция должна быть выполнена в течение 2 недель после принятия решения о диссекции шеи.

Радиация: Ускоренная фракционная лучевая терапия
Облучение начального целевого объема, охватывающего макроскопические и субклинические очаги заболевания, будет осуществляться от 1,8 Гр за фракцию, пять фракций в неделю до 54 Гр за 30 фракций в течение 6 недель. При дозе 32,4 Гр/18 Fx (т. е. во второй половине 4-й недели) буст-облучение, покрывающее макроскопическую опухоль и клинически/радиологически пораженные узлы, получит буст-облучение в дозе 1,5 Гр/Fx в качестве второй ежедневной фракции (с интервалом не менее 6 часов) в течение всего 12 дней лечения (всего 18 Гр). Первичная опухоль и клинически/радиологически вовлеченные узлы получат 72 Гр за 42 фракции в течение 6 недель, а непораженные узлы получат 54 Гр за 6 недель. Клинически/рентгенологически отрицательные задние отделы шеи должны получать минимальную дозу 50,4 Гр на расстоянии 3 см. Область передней нижней части шеи будет обработана дозой 1,8 Гр за фракцию на глубину 3 см до общей дозы 50,4 Гр за 28 фракций за 5,6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание (процент выживших участников)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет. Здесь приведены трехлетние ставки.
Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти (неудачи) или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. Полное распределение является интересующим результатом, и в протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Трехлетние оценки представлены в виде сводки распределений. Анализ планировалось провести после того, как будет сообщено о 309 смертельных случаях.
От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет. Здесь приведены трехлетние ставки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с результатами
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения
Корреляция ЦОГ-2 с результатами
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения
Локально-региональный сбой (процент участников с локально-региональным сбоем)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет. Здесь приведены трехлетние ставки.
Время локально-регионарной неудачи определяется как время от рандомизации до персистирующего заболевания в первичной опухоли или регионарных узлах (считается событием в день 1), рецидива/прогрессирования в любом из этих мест (считается событием во время рецидива/прогрессирования). , смерть (конкурирующее событие) или последнее последующее действие (цензура). Прогрессирование определяется как предполагаемое увеличение размера опухоли более чем на 25% или появление новых очагов злокачественного заболевания. Полное распределение является интересующим результатом, и в протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Трехлетние оценки представлены в виде сводки распределений. Анализ планировалось провести после того, как будет сообщено о 309 смертельных случаях.
От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет. Здесь приведены трехлетние ставки.
Локально-региональный сбой (альтернативное определение) [Процент участников с локально-региональным сбоем]
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет. Здесь приведены трехлетние ставки.
Время локально-регионарной неудачи определяется как время от рандомизации до рецидива/прогрессирования в первичной опухоли или регионарных лимфатических узлах (событие), смерти от изучаемого рака или неизвестных причин (событие), смерти от других причин (конкурирующее событие), отдаленных метастазов (конкурирующее событие) или последнее продолжение (цензура). Прогрессирование определяется как предполагаемое увеличение размера опухоли более чем на 25% или появление новых очагов злокачественного заболевания. Полное распределение является интересующим результатом, и в протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Трехлетние оценки представлены в виде сводки распределений. Анализ планировалось провести после того, как будет сообщено о 309 смертельных случаях.
От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет. Здесь приведены трехлетние ставки.
Безрецидивная выживаемость (процент участников, живущих без болезней)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет. Здесь приведены трехлетние ставки.
Время безрецидивной выживаемости определяется как время от рандомизации до персистирующего заболевания в первичной опухоли или региональных узлах (считается событием в 1-й день), рецидива/прогрессирования в любой из этих локализаций (считается событием во время рецидива/прогрессирования). , отдаленные метастазы (событие), вторая первичная опухоль (событие), смерть (событие) или последнее последующее наблюдение (цензурировано). Прогрессирование определяется как предполагаемое увеличение размера опухоли более чем на 25% или появление новых очагов злокачественного заболевания. Полное распределение является интересующим результатом, и в протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Трехлетние оценки представлены в виде сводки распределений. Анализ планировалось провести после того, как будет сообщено о 309 смертельных случаях.
От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет. Здесь приведены трехлетние ставки.
Выживаемость без прогрессирования (альтернативное определение выживаемости без признаков заболевания) [Процент участников, живущих без прогрессирования]
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет. Здесь приведены трехлетние ставки.
Время выживаемости без прогрессирования определяется как время от рандомизации до рецидива/прогрессирования в первичном очаге или региональных лимфатических узлах (событие), отдаленных метастазов (событие), смерти (событие) или последнего наблюдения (цензурировано). Прогрессирование определяется как предполагаемое увеличение размера опухоли более чем на 25% или появление новых очагов злокачественного заболевания. Полное распределение является интересующим результатом, и в протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Трехлетние оценки представлены в виде сводки распределений. Анализ планировалось провести после того, как будет сообщено о 309 смертельных случаях.
От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет. Здесь приведены трехлетние ставки.
Процент участников с уровнем токсичности 3 или выше
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Острая токсичность лучевой терапии (в течение 90 дней от начала лучевой терапии) и системные эффекты в любое время оценивались с использованием общих критериев токсичности (CTC) версии 2.0. Поздняя лучевая токсичность (> 90 дней от начала лучевой терапии) оценивалась Группой по онкологии лучевой терапии (RTOG)/Европейской организацией. Критерии исследования и лечения рака (EORTC). Оба критерия оценивают тяжесть токсичности от 1 = легкая до 5 = смерть. В этом показателе результатов представлены сводные данные; см. Модуль побочных явлений для конкретных данных о нежелательных явлениях/токсичности.
От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения с момента окончания лечения: 6-8 недель, каждые 3 мес. в течение 2 лет, затем каждые 6 мес. на 3 года, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Шкала функционального состояния для рака головы и шеи (PSS-HN) Нормальность диеты Оценка - площадь под кривой (AUC) через год
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), где-то в течение последних двух недель лечения, через три месяца после начала лечения и через год после начала лечения.
PSS-HN — это оцениваемая клиницистами оценка, проводимая в формате неструктурированного интервью, в котором оцениваются три функции: нормальность диеты (эта мера результата), общественное питание и разборчивость речи. Каждая функция оценивается от 0 до 100 и анализируется отдельно. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние производительности. Эффект лечения анализировали как средневзвешенное по времени между исходным уровнем (до лечения) и одним годом, рассчитанным с использованием площади под кривой (AUC).
Исходный уровень (до лечения), где-то в течение последних двух недель лечения, через три месяца после начала лечения и через год после начала лечения.
PSS-HN Оценка общественного питания — AUC за один год
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), где-то в течение последних двух недель лечения, через три месяца после начала лечения и через год после начала лечения.
Шкала функционального состояния для рака головы и шеи (PSS-HN) представляет собой оцениваемую клиницистами оценку, проводимую в формате неструктурированного интервью, которая оценивает три функции: нормальность диеты, общественное питание (эта мера результата) и разборчивость речи. Каждая функция оценивается от 0 до 100 и анализируется отдельно. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние производительности. Эффект лечения анализировали как средневзвешенное по времени между исходным уровнем (до лечения) и одним годом, рассчитанным с использованием площади под кривой (AUC).
Исходный уровень (до лечения), где-то в течение последних двух недель лечения, через три месяца после начала лечения и через год после начала лечения.
Оценка разборчивости речи PSS-HN — AUC в течение одного года
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), где-то в течение последних двух недель лечения, через три месяца после начала лечения и через год после начала лечения.
Шкала функционального состояния для рака головы и шеи (PSS-HN) представляет собой оцениваемую клиницистами оценку, проводимую в формате неструктурированного интервью, в котором оцениваются три функции: нормальность диеты, общественное питание и разборчивость речи (эта мера результата). Каждая функция оценивается от 0 до 100 и анализируется отдельно. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние производительности. Эффект лечения анализировали как средневзвешенное по времени между исходным уровнем (до лечения) и одним годом, рассчитанным с использованием площади под кривой (AUC).
Исходный уровень (до лечения), где-то в течение последних двух недель лечения, через три месяца после начала лечения и через год после начала лечения.
Опросник лучевой терапии головы и шеи (HNRQ) — AUC через год
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), где-то в течение последних двух недель лечения, через три месяца после начала лечения и через год после начала лечения.
HNRQ представляет собой анкету, которую заполняют пациенты в бумажном формате; он измеряет побочные эффекты, связанные с радиацией, и общее самочувствие больных раком головы и шеи за последнюю неделю. Общий балл представляет собой среднее значение 22 вопросов с диапазоном от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Эффект лечения анализировали как средневзвешенное по времени значение между исходным уровнем (до лечения) и 1 годом, рассчитанное с использованием площади под кривой (AUC).
Исходный уровень (до лечения), где-то в течение последних двух недель лечения, через три месяца после начала лечения и через год после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 0129
  • CDR0000257233
  • RTOG-H-0129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться