Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és sugárterápia műtéttel vagy anélkül a fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2023. július 3. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Az előrehaladott fej-nyaki karcinómák egyidejű sugár- és kemoterápiájának III. fázisú vizsgálata

INDOKOLÁS: A sugárterápia (RT) nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A sugárterápia különböző módokon történő alkalmazása és a kemoterápiával való kombinálása a műtét előtt több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápiával kombinálva műtéttel vagy anélkül, hogy melyik sugárterápia hatásosabb a fej-nyaki rák esetében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat két különböző, ciszplatinnal kombinált sugárterápiás kezelés összehasonlítására műtéttel vagy anélkül olyan betegek kezelésében, akik III. vagy IV. stádiumú fej-nyakrákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Fej- és Nyakrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Hasonlítsa össze a III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek általános túlélését, akiket hagyományos és gyorsított sugárkezeléssel és egyidejű ciszplatinnal kezeltek sebészeti reszekcióval vagy anélkül.

Másodlagos

Hasonlítsa össze a betegség helyi-regionális kontrollját és a betegségmentes arányokat az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
Hasonlítsa össze ezen kezelési rendek akut és késői toxicitását ezeknél a betegeknél.
Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét, a mellékhatások észlelését és teljesítményét.
Határozza meg, hogy az epidermális növekedési faktor receptor és a ciklooxigenáz-2 expressziója független prognosztikai markerek-e az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a tumor helye (gége vs. egyéb), csomóponti stádium (N0 vs N1 vagy N2a vagy N2b vs N2c vagy N3) és Zubrod teljesítmény státusza (0 vs 1) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek standard frakcionált sugárkezelésen esnek át heti 5 napon keresztül 7 héten keresztül. A betegek cisplatin IV-et is kapnak az 1., 22. és 43. napon.
II. kar: A betegek gyorsított frakcionált sugárterápián esnek át heti 5 napon 3,5 héten keresztül, majd naponta kétszer, heti 5 napon 2,5 héten keresztül. A betegek ciszplatint IV is kapnak az 1. és 22. napon.

A biopsziával igazolt visszaeső betegségben szenvedő betegeknél több mint 3 hónappal a terápia befejezése után az elsődleges daganat sebészi eltávolítása történik.

Az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés utolsó 2 hetének egyikében, a 3. és a 12. hónapban, majd évente 4 éven keresztül értékelik.

A betegeket 6-8 hetenként, 2 évig 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 720 beteg (kezelési karonként 360) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

743

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
    - Scottsdale Healthcare - Shea
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
    - Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
- California
  - Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
    - Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
  - Livermore, California, Egyesült Államok, 94550
    - Valley Memorial Hospital
  - Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91346-9600
    - Providence Holy Cross Cancer Center
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
    - Summit Medical Center
  - Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
    - J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
    - CCOP - Christiana Care Health Services
  - Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805
    - St. Francis Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
    - Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
  - Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
    - John B. Amos Community Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
    - Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
    - Alexian Brothers Cancer Care Center
  - Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
    - St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
  - Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
  - Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University Cancer Center
  - La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
    - Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Tulane Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
    - New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
    - Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
  - Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
    - South Suburban Oncology Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48100
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
    - Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
    - CCOP - Kalamazoo
  - Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48903
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
    - Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
  - Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Egyesült Államok, 08332
    - South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
  - Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Plattsburgh, New York, Egyesült Államok, 12901
    - Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
    - Randolph Hospital
  - Eden, North Carolina, Egyesült Államok, 27288
    - John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
    - Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
  - Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
    - Cancer Treatment Center
  - Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    - LaFortune Cancer Center at St. John Health System
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
    - Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Utah
  - Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Egyesült Államok, 84603
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Kilmarnock, Virginia, Egyesült Államok, 22482
    - Rappahannock General Hospital
  - Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - South Hill, Virginia, Egyesült Államok, 23970-0090
    - Community Memorial Health Center
- Washington
  - Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center
  - Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
    - Washington Hematology - Oncology Specialists
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
    - Holy Family Memorial Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
    - St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
  - Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066-3896
    - Oconomowoc Memorial Hospital
  - Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  - Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma a szájüregben, oropharynxben, hypopharynxben vagy gégeben
- III. vagy IV. szakasz (T2, N2-3, M0 vagy T3-4, bármely N, M0)
Klinikai vizsgálat vagy radiológia szerint a kulcscsont alatti vagy távolabbi áttétek nincsenek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

18 év felettiek

Teljesítmény állapota

Zubrod 0-1

Várható élettartam

Nem meghatározott

Hematopoetikus

Abszolút granulocitaszám legalább 2000/mm^3
Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét

Vese

A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
Normál kalcium

Szív- és érrendszeri

Nincs tüneti koszorúér-betegség (angina)
Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban

Egyéb

Nem volt más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
Nincsenek egyidejű elsődleges daganatok
Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

Nem meghatározott

Kemoterápia

Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia

Nem meghatározott

Radioterápia

Nincs előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén, kivéve a radioaktív jódkezelést

Sebészet

Az elsődleges daganat vagy csomópontok előzetes műtétje nélkül, kivéve a diagnosztikai biopsziát vagy a nyaki betegség csomóponti mintavételét
- Nincs radikális vagy módosított nyakdisszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard frakcionált RT + ciszplatin Standard frakcionált sugárterápia egyidejű ciszplatinnal, majd hagyományos műtéttel kiválasztott betegeknél.	Drog: ciszplatin 100 mg/m^2 intravénásan az 1. és 22. napon Sugárzás: Szabványos frakcionálási RT A sugárzást frakciónként 2 Gy-ben, heti öt frakcióban szállítjuk. Az elsődleges daganat és a klinikailag/radiológiailag érintett csomópontok 70 Gy-t kapnak 7 hét alatt, a nem érintett csomók pedig 50 Gy-t 5 hét alatt. Az elülső alsó nyaki mezőt frakciónként 2 Gy-vel kezeljük 3 cm mélységben, összesen 50 Gy dózisig. Eljárás: Hagyományos sebészet kiválasztott betegek számára Ha a biopsziával igazolt rák a terápia befejezése után több mint három hónapig fennmarad, az elsődleges daganat műtéti eltávolítását (mentő reszekció) kell elvégezni. A sebészi reszekció természetét a daganat mértéke határozza meg a kezdeti értékeléskor. A műtétet a rák elsődleges sebészeti kezelésére elfogadott kritériumok szerint kell végrehajtani. Több nyaki csomós vagy 3 cm-t meghaladó nyirokcsomó (N2a, N2b, N3) átmérőjű (N2a, N2b, N3) betegeknél a tervezett nyakdisszekció kötelező, függetlenül a klinikai és/vagy radiográfiai választól. Az N1-es betegségben szenvedő betegeknél nyakmetszésre van szükség, ha a terápia befejezése után hat hétig tapintható vagy aggasztó radiográfiai eltérés marad fenn a nyakban. A sebészeti beavatkozást 2 héten belül el kell végezni, miután megszületett a nyaki disszekcióra vonatkozó döntés.
Kísérleti: Gyorsított frakcionálás RT + ciszplatin Felgyorsított frakcionált sugárterápia egyidejű ciszplatinnal, majd hagyományos műtéttel bizonyos betegeknél.	Drog: ciszplatin 100 mg/m^2 intravénásan az 1. és 22. napon Eljárás: Hagyományos sebészet kiválasztott betegek számára Ha a biopsziával igazolt rák a terápia befejezése után több mint három hónapig fennmarad, az elsődleges daganat műtéti eltávolítását (mentő reszekció) kell elvégezni. A sebészi reszekció természetét a daganat mértéke határozza meg a kezdeti értékeléskor. A műtétet a rák elsődleges sebészeti kezelésére elfogadott kritériumok szerint kell végrehajtani. Több nyaki csomós vagy 3 cm-t meghaladó nyirokcsomó (N2a, N2b, N3) átmérőjű (N2a, N2b, N3) betegeknél a tervezett nyakdisszekció kötelező, függetlenül a klinikai és/vagy radiográfiai választól. Az N1-es betegségben szenvedő betegeknél nyakmetszésre van szükség, ha a terápia befejezése után hat hétig tapintható vagy aggasztó radiográfiai eltérés marad fenn a nyakban. A sebészeti beavatkozást 2 héten belül el kell végezni, miután megszületett a nyaki disszekcióra vonatkozó döntés. Sugárzás: Gyorsított frakcionált sugárterápia A bruttó és szubklinikai betegségi helyeket is magában foglaló kezdeti céltérfogat sugárzása frakciónként 1,8 Gy, heti öt frakció 54 Gy-ig 30 frakcióban, 6 héten keresztül történik. 32,4 Gy/18 Fx értéknél (azaz a 4. hét második felében) a nagy tumort és a klinikailag/radiológiailag érintett csomópontokat lefedő erősítő térfogat 1,5 Gy/Fx erősítő besugárzást kap napi második frakcióként (legalább 6 órás időközönként). összesen 12 kezelési nap (összesen 18 Gy). Az elsődleges daganat és a klinikailag/radiológiailag érintett csomópontok 42 frakcióban 72 Gy-t kapnak 6 hét alatt, a nem érintett csomók pedig 54 Gy-t 6 hét alatt. A klinikailag/radiológiailag negatív hátsó nyaknak legalább 50,4 Gy dózist kell kapnia 3 cm-en. Az elülső alsó nyaki mezőt frakciónként 1,8 Gy-vel kezelik 3 cm mélységben, összesen 50,4 Gy dózisig 28 frakcióban 5,6 hét alatt.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Standard frakcionált RT + ciszplatin

Standard frakcionált sugárterápia egyidejű ciszplatinnal, majd hagyományos műtéttel kiválasztott betegeknél.

Drog: ciszplatin

100 mg/m^2 intravénásan az 1. és 22. napon

Sugárzás: Szabványos frakcionálási RT

A sugárzást frakciónként 2 Gy-ben, heti öt frakcióban szállítjuk. Az elsődleges daganat és a klinikailag/radiológiailag érintett csomópontok 70 Gy-t kapnak 7 hét alatt, a nem érintett csomók pedig 50 Gy-t 5 hét alatt. Az elülső alsó nyaki mezőt frakciónként 2 Gy-vel kezeljük 3 cm mélységben, összesen 50 Gy dózisig.

Eljárás: Hagyományos sebészet kiválasztott betegek számára

Ha a biopsziával igazolt rák a terápia befejezése után több mint három hónapig fennmarad, az elsődleges daganat műtéti eltávolítását (mentő reszekció) kell elvégezni. A sebészi reszekció természetét a daganat mértéke határozza meg a kezdeti értékeléskor. A műtétet a rák elsődleges sebészeti kezelésére elfogadott kritériumok szerint kell végrehajtani.

Több nyaki csomós vagy 3 cm-t meghaladó nyirokcsomó (N2a, N2b, N3) átmérőjű (N2a, N2b, N3) betegeknél a tervezett nyakdisszekció kötelező, függetlenül a klinikai és/vagy radiográfiai választól. Az N1-es betegségben szenvedő betegeknél nyakmetszésre van szükség, ha a terápia befejezése után hat hétig tapintható vagy aggasztó radiográfiai eltérés marad fenn a nyakban. A sebészeti beavatkozást 2 héten belül el kell végezni, miután megszületett a nyaki disszekcióra vonatkozó döntés.

Kísérleti: Gyorsított frakcionálás RT + ciszplatin

Felgyorsított frakcionált sugárterápia egyidejű ciszplatinnal, majd hagyományos műtéttel bizonyos betegeknél.

Drog: ciszplatin

100 mg/m^2 intravénásan az 1. és 22. napon

Eljárás: Hagyományos sebészet kiválasztott betegek számára

Sugárzás: Gyorsított frakcionált sugárterápia

A bruttó és szubklinikai betegségi helyeket is magában foglaló kezdeti céltérfogat sugárzása frakciónként 1,8 Gy, heti öt frakció 54 Gy-ig 30 frakcióban, 6 héten keresztül történik. 32,4 Gy/18 Fx értéknél (azaz a 4. hét második felében) a nagy tumort és a klinikailag/radiológiailag érintett csomópontokat lefedő erősítő térfogat 1,5 Gy/Fx erősítő besugárzást kap napi második frakcióként (legalább 6 órás időközönként). összesen 12 kezelési nap (összesen 18 Gy). Az elsődleges daganat és a klinikailag/radiológiailag érintett csomópontok 42 frakcióban 72 Gy-t kapnak 6 hét alatt, a nem érintett csomók pedig 54 Gy-t 6 hét alatt. A klinikailag/radiológiailag negatív hátsó nyaknak legalább 50,4 Gy dózist kell kapnia 3 cm-en. Az elülső alsó nyaki mezőt frakciónként 1,8 Gy-vel kezelik 3 cm mélységben, összesen 50,4 Gy dózisig 28 frakcióban 5,6 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes túlélés (az élő résztvevők százalékos aránya) Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt. A hároméves kamatlábakat itt közöljük.	A teljes túlélési idő a véletlenszerű besorolástól a halál (kudarc) vagy az utolsó ismert követés (cenzúrázott) időpontjáig eltelt idő. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A teljes eloszlás az érdeklődésre számot tartó eredmény, és a protokoll előírja, hogy a meghibásodási idők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. A három évre vonatkozó becslések az eloszlások összegzéseként szolgálnak. Az elemzést 309 haláleset bejelentése után tervezték.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt. A hároméves kamatlábakat itt közöljük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) összefüggése az eredményekkel Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig		A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig
A COX-2 összefüggése az eredményekkel Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig		A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig
Helyi-regionális kudarc (a helyi regionális kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya) Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt. A hároméves kamatlábakat itt közöljük.	A lokális-regionális meghibásodási idő a randomizálástól a perzisztáló betegségig az elsődleges daganatban vagy a regionális csomópontokban eltelt idő (amely eseménynek számít az 1. napon), a relapszus/progresszió ezeken a helyeken (ezt eseménynek tekintik a visszaesés/progresszió idején). , haláleset (versenyző esemény), vagy utolsó követés (cenzúrázva). A progresszió a daganat méretének becsült 25%-ot meghaladó növekedése vagy a rosszindulatú betegség új területeinek megjelenése. A teljes eloszlás az érdeklődésre számot tartó eredmény, és a protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. A három évre vonatkozó becslések az eloszlások összegzéseként szolgálnak. Az elemzést 309 haláleset bejelentése után tervezték.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt. A hároméves kamatlábakat itt közöljük.
Helyi-regionális kudarc (alternatív definíció) [a helyi regionális kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya] Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt. A hároméves kamatlábakat itt közöljük.	A lokális-regionális meghibásodási idő a randomizálástól a primer tumorban vagy regionális csomópontokban bekövetkező relapszusig/progresszióig (esemény), a vizsgált rák vagy ismeretlen okok miatti halálozás (esemény), egyéb okok miatti halál (versenyző esemény), távoli metasztázisig eltelt idő. (versenyző esemény), vagy utolsó követés (cenzúrázva). A progresszió a daganat méretének becsült 25%-ot meghaladó növekedése vagy a rosszindulatú betegség új területeinek megjelenése. A teljes eloszlás az érdeklődésre számot tartó eredmény, és a protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. A három évre vonatkozó becslések az eloszlások összegzéseként szolgálnak. Az elemzést 309 haláleset bejelentése után tervezték.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt. A hároméves kamatlábakat itt közöljük.
Betegségmentes túlélés (a betegség nélkül élő résztvevők százalékos aránya) Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt. A hároméves kamatlábakat itt közöljük.	A betegségmentes túlélési idő a randomizálástól a perzisztáló betegségig az elsődleges daganatban vagy a regionális csomópontokban eltelt idő (amely eseménynek számít az 1. napon), a relapszus/progresszió ezeken a helyeken (ezt eseménynek tekintik a visszaesés/progresszió idején) , távoli metasztázis (esemény), második primer tumor (esemény), halál (esemény) vagy utolsó utánkövetés (cenzúrázott). A progresszió a daganat méretének becsült 25%-ot meghaladó növekedése vagy a rosszindulatú betegség új területeinek megjelenése. A teljes eloszlás az érdeklődésre számot tartó eredmény, és a protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. A három évre vonatkozó becslések az eloszlások összegzéseként szolgálnak. Az elemzést 309 haláleset bejelentése után tervezték.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt. A hároméves kamatlábakat itt közöljük.
Progressziómentes túlélés (a betegségmentes túlélés alternatív meghatározása) [Progresszió nélkül élő résztvevők százalékos aránya] Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt. A hároméves kamatlábakat itt közöljük.	A progressziómentes túlélési idő a randomizálástól az elsődleges helyen vagy regionális csomópontokban bekövetkező relapszusig/progresszióig (esemény), távoli metasztázisig (esemény), halálozásig (esemény) vagy utolsó követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A progresszió a daganat méretének becsült 25%-ot meghaladó növekedése vagy a rosszindulatú betegség új területeinek megjelenése. A teljes eloszlás az érdeklődésre számot tartó eredmény, és a protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. A három évre vonatkozó becslések az eloszlások összegzéseként szolgálnak. Az elemzést 309 haláleset bejelentése után tervezték.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt. A hároméves kamatlábakat itt közöljük.
A 3-as vagy magasabb fokú toxicitású résztvevők százalékos aránya Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt.	Az akut sugárterápiás toxicitásokat (a sugárterápia kezdetétől számított 90 napon belül) és a szisztémás hatásokat bármikor a Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0-s verziójával értékelték. A késői RT toxicitásokat (>90 nappal a sugárterápia kezdetétől számítva) a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG)/Európai Szervezet értékelte. A rák kutatása és kezelése (EORTC) kritériumai. Mindkét kritérium a toxicitás súlyosságát 1 = enyhe és 5 = halálozás közötti fokozatba sorolja. Ez az eredménymutató összefoglaló adatokat tartalmaz; lásd a mellékhatások modult a nemkívánatos eseményekre/toxicitásra vonatkozó adatokért.	A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Nyomon követési ütemterv a kezelés végétől: 6-8 hét, 3 havonta. 2 évig, majd 6 havonta. 3 évig, majd évente. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,5 év volt.
Teljesítményállapot skála fej-nyaki rák esetén (PSS-HN) Az étrendi pontszám normálértéke - Görbe alatti terület (AUC) egy év alatt Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), valamikor a kezelés utolsó két hetében, három hónappal a kezelés kezdetétől és egy évvel a kezelés kezdetétől.	A PSS-HN egy klinikus által minősített értékelés, amelyet strukturálatlan interjúformátumként hajtanak végre, amely három funkciót értékel: az étrend normálissága (ez az eredménymérő), a nyilvános étkezés és a beszéd érthetősége. Minden funkciót 0-tól 100-ig pontoznak, és külön-külön elemzik. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A kezelés hatását az alapvonal (előkezelés) és a görbe alatti terület (AUC) felhasználásával számított egy év közötti idővel súlyozott átlagként elemeztük.	Kiindulási állapot (előkezelés), valamikor a kezelés utolsó két hetében, három hónappal a kezelés kezdetétől és egy évvel a kezelés kezdetétől.
PSS-HN nyilvános étkezési pontszám – AUC egy év alatt Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), valamikor a kezelés utolsó két hetében, három hónappal a kezelés kezdetétől és egy évvel a kezelés kezdetétől.	A fej-nyakrák teljesítményállapot-skálája (PSS-HN) egy klinikus által minősített értékelés, amelyet strukturálatlan interjúformátumként végeznek, és három funkciót értékel: az étrend normálissága, a nyilvános étkezés (ez az eredménymutató) és a beszéd érthetősége. Minden funkciót 0-tól 100-ig pontoznak, és külön-külön elemzik. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A kezelés hatását az alapvonal (előkezelés) és a görbe alatti terület (AUC) felhasználásával számított egy év közötti idővel súlyozott átlagként elemeztük.	Kiindulási állapot (előkezelés), valamikor a kezelés utolsó két hetében, három hónappal a kezelés kezdetétől és egy évvel a kezelés kezdetétől.
PSS-HN A beszédpontszám érthetősége – AUC egy év alatt Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), valamikor a kezelés utolsó két hetében, három hónappal a kezelés kezdetétől és egy évvel a kezelés kezdetétől.	A fej-nyakrák teljesítményállapot-skálája (PSS-HN) egy klinikus által minősített értékelés, amelyet strukturálatlan interjúformátumként végeznek, és amely három funkciót értékel: az étrend normálissága, a nyilvános étkezés és a beszéd érthetősége (ez az eredménymutató). Minden funkciót 0-tól 100-ig pontoznak, és külön-külön elemzik. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A kezelés hatását az alapvonal (előkezelés) és a görbe alatti terület (AUC) felhasználásával számított egy év közötti idővel súlyozott átlagként elemeztük.	Kiindulási állapot (előkezelés), valamikor a kezelés utolsó két hetében, három hónappal a kezelés kezdetétől és egy évvel a kezelés kezdetétől.
Fej és nyak sugárterápiás kérdőív (HNRQ) – AUC egy év alatt Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), valamikor a kezelés utolsó két hetében, három hónappal a kezelés kezdetétől és egy évvel a kezelés kezdetétől.	A HNRQ egy páciens által benyújtott kérdőív, amelyet papír formátumban adnak ki; a sugárzással összefüggő mellékhatásokat és a fej-nyaki daganatos betegek általános jólétét méri az elmúlt héten. Az összpontszám a 22 kérdés átlaga, 1-től 7-ig terjedő tartományban. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kezelés hatását a kiindulási érték (előkezelés) és a görbe alatti terület (AUC) felhasználásával számított 1 év közötti idővel súlyozott átlagként elemeztük.	Kiindulási állapot (előkezelés), valamikor a kezelés utolsó két hetében, három hónappal a kezelés kezdetétől és egy évvel a kezelés kezdetétől.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Nyomozók

Kutatásvezető: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Gillison ML, Zhang Q, Jordan R, Xiao W, Westra WH, Trotti A, Spencer S, Harris J, Chung CH, Ang KK. Tobacco smoking and increased risk of death and progression for patients with p16-positive and p16-negative oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2102-11. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4099. Epub 2012 May 7.
Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, et al.: The influence of institutional head and neck cancer (HNC) clinical trial accrual on overall survival (OS): An analysis of RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-5530, 2012.
Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
Ang K, Zhang Q, Wheeler RH, et al.: A phase III trial (RTOG 0129) of two radiation-cisplatin regimens for head and neck carcinomas (HNC): impact of radiation and cisplatin intensity on outcome. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5507, 2010.
Gillison ML, Harris J, Westra W, et al.: Survival outcomes by tumor human papillomavirus (HPV) status in stage III-IV oropharyngeal cancer (OPC) in RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-6003, 2009.
Ang K, Pajak T, Rosenthal DI, et al.: A phase III trial to compare standard versus accelerated fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas (RTOG 0129): report of compliance and toxicity. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-21, S12-13, 2007.
Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
Beitler JJ, Switchenko JM, Dignam JJ, McDonald MW, Saba NF, Shin DM, Magliocca KR, Cassidy RJ, El-Deiry MW, Patel MR, Steuer CE, Xiao C, Hudgins PA, Aiken AH, Curran WJ Jr, Le QT. Smoking, age, nodal disease, T stage, p16 status, and risk of distant metastases in patients with squamous cell cancer of the oropharynx. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):704-711. doi: 10.1002/cncr.31820. Epub 2018 Dec 11.
Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Fortin A, Silverman CL, Raben A, Kim HE, Horwitz EM, Read NE, Harris J, Wu Q, Le QT, Gillison ML. Institutional clinical trial accrual volume and survival of patients with head and neck cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):156-64. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5218. Epub 2014 Dec 8.
Nguyen-Tan PF, Zhang Q, Ang KK, Weber RS, Rosenthal DI, Soulieres D, Kim H, Silverman C, Raben A, Galloway TJ, Fortin A, Gore E, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Gillison ML, List M, Le QT. Randomized phase III trial to test accelerated versus standard fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas in the Radiation Therapy Oncology Group 0129 trial: long-term report of efficacy and toxicity. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3858-66. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3925. Epub 2014 Nov 3.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

RTOG 0129
CDR0000257233
RTOG-H-0129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Kemoterápia és sugárterápia műtéttel vagy anélkül a fej- és nyakrákos betegek kezelésében

Az előrehaladott fej-nyaki karcinómák egyidejű sugár- és kemoterápiájának III. fázisú vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becsült)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek