Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och strålbehandling med eller utan kirurgi vid behandling av patienter med huvud- och nackcancer

3 juli 2023 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas III-studie av samtidig strålning och kemoterapi för avancerade huvud- och halskarcinom

MOTIVERING: Strålbehandling (RT) använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att ge strålbehandling på olika sätt och kombinera det med kemoterapi före operation kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken strålbehandlingskur i kombination med kemoterapi med eller utan kirurgi som är effektivare för huvud- och halscancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra två olika strålbehandlingsregimer kombinerade med cisplatin med eller utan kirurgi vid behandling av patienter som har stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför total överlevnad för patienter med stadium III eller IV skivepitelcancer i huvud och hals som behandlats med konventionell vs accelererad strålbehandling och samtidig cisplatin med eller utan kirurgisk resektion.

Sekundär

  • Jämför lokal-regional kontroll av sjukdomar och sjukdomsfria frekvenser hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Jämför den akuta och sena toxiciteten av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvalitet, uppfattning om biverkningar och prestationsstatus för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bestäm om epidermal tillväxtfaktorreceptor och cyklooxygenas-2-uttryck är oberoende prognostiska markörer hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter tumörställe (struphuvudet vs annat), nodalstadiet (N0 vs N1 eller N2a eller N2b vs N2c eller N3) och Zubrods prestationsstatus (0 vs 1). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna genomgår standardfraktioneringsstrålbehandling 5 dagar i veckan i 7 veckor. Patienterna får också cisplatin IV dag 1, 22 och 43.
  • Arm II: Patienterna genomgår strålbehandling med accelererad fraktionering 5 dagar i veckan i 3,5 veckor och sedan två gånger om dagen, 5 dagar i veckan, i 2,5 veckor. Patienterna får också cisplatin IV dag 1 och 22.

Patienter med biopsibevisad återfallssjukdom mer än 3 månader efter avslutad behandling genomgår kirurgisk resektion av primärtumören.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, under en av de sista 2 behandlingsveckorna, vid 3 och 12 månader, och sedan årligen under 4 år.

Patienterna följs efter 6-8 veckor, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 720 patienter (360 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

743

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Livermore, California, Förenta staterna, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • CCOP - Kalamazoo
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Förenta staterna, 08332
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Förenta staterna, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Eden, North Carolina, Förenta staterna, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Kilmarnock, Virginia, Förenta staterna, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970-0090
        • Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Washington Hematology - Oncology Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypopharynx eller larynx

    • Steg III eller IV (T2, N2-3, M0 eller T3-4, valfri N, M0)
  • Inga metastaser under nyckelbenet eller längre bort vid klinisk undersökning eller radiologi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) inte mer än 2 gånger den övre normalgränsen

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Kalcium normalt

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom (kärlkramp)
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Övrig

  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Inga samtidiga primära tumörer
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling av huvud och hals förutom radioaktiv jodbehandling

Kirurgi

  • Ingen tidigare operation av den primära tumören eller noderna förutom diagnostisk biopsi eller nodalprovtagning av nacksjukdom

    • Ingen radikal eller modifierad halsdissektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardfraktionering RT + cisplatin
Standard fraktionerad strålbehandling med samtidig cisplatin följt av konventionell kirurgi för utvalda patienter.
Läkemedel: cisplatin
100 mg/m^2 intravenöst dag 1, 22
Strålning: Standardfraktionering RT
Strålning kommer att levereras i 2 Gy per fraktion, fem fraktioner i veckan. Den primära tumören och kliniskt/radiologiskt involverade noder kommer att få 70 Gy på 7 veckor och oinvolverade noder kommer att få 50 Gy på 5 veckor. Det främre nedre halsfältet kommer att behandlas med 2 Gy per fraktion på 3 cm djup till en total dos på 50 Gy.
Procedur: Konventionell kirurgi för utvalda patienter

Kirurgiskt avlägsnande (räddningsresektion) av primärtumören bör utföras om biopsibevisad cancer kvarstår mer än tre månader efter avslutad behandling. Arten av den kirurgiska resektionen bör dikteras av tumörens omfattning vid den första utvärderingen. Operationen ska utföras med hjälp av accepterade kriterier för primär kirurgisk behandling av cancern.

En planerad halsdissektion för patienter med flera nackkörtlar eller med lymfkörtlar som överstiger 3 cm i diameter (N2a, N2b, N3) är obligatorisk, oavsett kliniskt och/eller radiografiskt svar. En halsdissektion krävs för patienter med N1-sjukdom om en påtaglig eller oroande röntgenavvikelse kvarstår i nacken sex veckor efter avslutad behandling. Kirurgi bör utföras inom 2 veckor efter att beslutet om halsdissektion har fattats.
Experimentell: Accelererad fraktionering RT + cisplatin
Accelererad fraktionerad strålbehandling genom samtidig boost med samtidig cisplatin följt av konventionell kirurgi för utvalda patienter.
Läkemedel: cisplatin
100 mg/m^2 intravenöst dag 1, 22
Procedur: Konventionell kirurgi för utvalda patienter

Kirurgiskt avlägsnande (räddningsresektion) av primärtumören bör utföras om biopsibevisad cancer kvarstår mer än tre månader efter avslutad behandling. Arten av den kirurgiska resektionen bör dikteras av tumörens omfattning vid den första utvärderingen. Operationen ska utföras med hjälp av accepterade kriterier för primär kirurgisk behandling av cancern.

En planerad halsdissektion för patienter med flera nackkörtlar eller med lymfkörtlar som överstiger 3 cm i diameter (N2a, N2b, N3) är obligatorisk, oavsett kliniskt och/eller radiografiskt svar. En halsdissektion krävs för patienter med N1-sjukdom om en påtaglig eller oroande röntgenavvikelse kvarstår i nacken sex veckor efter avslutad behandling. Kirurgi bör utföras inom 2 veckor efter att beslutet om halsdissektion har fattats.

Strålning: Accelererad fraktionerad strålbehandling
Strålning till den initiala målvolymen som omfattar de grova och subkliniska sjukdomsställena kommer att levereras i 1,8 Gy per fraktion, fem fraktioner i veckan till 54 Gy i 30 fraktioner under 6 veckor. Vid 32,4 Gy/18 Fx (dvs senare delen av vecka 4), kommer boostvolymen som täcker grov tumör och kliniskt/radiologiskt involverade noder att få booststrålning på 1,5 Gy/Fx som andra dagliga fraktion (minst 6 timmars intervall) under en totalt 12 behandlingsdagar (18 Gy totalt). Den primära tumören och kliniskt/radiologiskt involverade noder kommer att få 72 Gy i 42 fraktioner under 6 veckor och oinvolverade noder kommer att få 54 Gy på 6 veckor. Kliniskt/radiologiskt negativ bakre hals bör få en minsta dos på 50,4 Gy vid 3 cm. Det främre nedre halsfältet kommer att behandlas med 1,8 Gy per fraktion på 3 cm djup till en total dos på 50,4 Gy i 28 fraktioner på 5,6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (andel av deltagare som lever)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år. Treårskurser redovisas här.
Total överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum (misslyckande) eller senast kända uppföljning (censurerad). Total överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Den fullständiga fördelningen är resultatet av intresse, och protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Treåriga uppskattningar tillhandahålls som en sammanfattning av fördelningarna. Analysen var planerad att ske efter att 309 dödsfall hade rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år. Treårskurser redovisas här.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) med resultat
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning
Korrelation av COX-2 med resultat
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning
Lokalt-regionalt misslyckande (andel av deltagare med lokalt-regionalt misslyckande)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år. Treårskurser redovisas här.
Lokal-regional feltid definieras som tiden från randomisering till ihållande sjukdom i den primära tumören eller regionala noder (betraktas som en händelse dag 1), återfall/progression på någon av dessa platser (anses som en händelse vid tidpunkten för återfall/progression) , död (konkurrerande händelse) eller sista uppföljning (censurerad). Progression definieras som en uppskattad ökning av tumörens storlek med mer än 25 % eller uppkomsten av nya områden med malign sjukdom. Den fullständiga fördelningen är resultatet av intresse, och protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Treåriga uppskattningar tillhandahålls som en sammanfattning av fördelningarna. Analysen var planerad att ske efter att 309 dödsfall hade rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år. Treårskurser redovisas här.
Lokalt-regionalt misslyckande (alternativ definition) [Procentandel av deltagare med lokalt-regionalt misslyckande]
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år. Treårskurser redovisas här.
Lokal-regional misslyckandetid definieras som tid från randomisering till återfall/progression i primärtumören eller regionala noder (händelse), död på grund av studiecancer eller okända orsaker (händelse), död på grund av andra orsaker (konkurrerande händelse), fjärrmetastaser (tävlande evenemang), eller sista uppföljning (censurerad). Progression definieras som en uppskattad ökning av tumörens storlek med mer än 25 % eller uppkomsten av nya områden med malign sjukdom. Den fullständiga fördelningen är resultatet av intresse, och protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Treåriga uppskattningar tillhandahålls som en sammanfattning av fördelningarna. Analysen var planerad att ske efter att 309 dödsfall hade rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år. Treårskurser redovisas här.
Sjukdomsfri överlevnad (andel av deltagare som lever utan sjukdom)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år. Treårskurser redovisas här.
Sjukdomsfri överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till ihållande sjukdom i den primära tumören eller regionala noder (betraktas som en händelse dag 1), återfall/progression på någon av dessa platser (anses som en händelse vid tidpunkten för återfall/progression) , fjärrmetastas (händelse), andra primärtumör (händelse), död (händelse) eller sista uppföljning (censurerad). Progression definieras som en uppskattad ökning av tumörens storlek med mer än 25 % eller uppkomsten av nya områden med malign sjukdom. Den fullständiga fördelningen är resultatet av intresse, och protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Treåriga uppskattningar tillhandahålls som en sammanfattning av fördelningarna. Analysen var planerad att ske efter att 309 dödsfall hade rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år. Treårskurser redovisas här.
Progressionsfri överlevnad (alternativ definition av sjukdomsfri överlevnad) [Procentandel av deltagare som lever utan progression]
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år. Treårskurser redovisas här.
Progressionsfri överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till återfall/progression i det primära stället eller regionala noder (händelse), fjärrmetastasering (händelse), död (händelse) eller senaste uppföljning (censurerad). Progression definieras som en uppskattad ökning av tumörens storlek med mer än 25 % eller uppkomsten av nya områden med malign sjukdom. Den fullständiga fördelningen är resultatet av intresse, och protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Treåriga uppskattningar tillhandahålls som en sammanfattning av fördelningarna. Analysen var planerad att ske efter att 309 dödsfall hade rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år. Treårskurser redovisas här.
Andel deltagare med toxicitetsgrad 3 eller högre
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
Akuta strålterapitoxiciteter (inom 90 dagar från start av strålbehandling) och systemiska effekter vid vilken tidpunkt som helst bedömdes med hjälp av Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0. Sen RT-toxicitet (> 90 dagar från start av strålbehandling) bedömdes av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization för. Kriterier för forskning och behandling av cancer (EORTC). Båda kriterierna graderar toxicitetsgrad från 1=lindrig till 5=död. Sammanfattande data tillhandahålls i detta resultatmått; se Biverkningsmodulen för specifika biverknings-/toxicitetsdata.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema från slutet av behandlingen: 6-8 veckor, var 3:e månad. i 2 år, sedan var 6:e ​​månad. i 3 år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
Prestationsstatusskala för huvud- och halscancer (PSS-HN) Normalitet för dietresultatet - Area Under the Curve (AUC) vid ett år
Tidsram: Baslinje (förbehandling), någon gång under de sista två veckorna av behandlingen, tre månader från behandlingsstart och ett år från behandlingsstart.
PSS-HN är en klinikerklassad utvärdering som utförs som ett ostrukturerat intervjuformat som bedömer tre funktioner: normaliteten i kosten (detta resultatmått), offentligt ätande och talets förståelighet. Varje funktion får poäng från 0 till 100 och analyseras separat. Högre poäng indikerar bättre prestationsstatus. Behandlingseffekten analyserades som ett tidsvägt medelvärde mellan baslinje (förbehandling) och ett år beräknat med användning av area under kurvan (AUC).
Baslinje (förbehandling), någon gång under de sista två veckorna av behandlingen, tre månader från behandlingsstart och ett år från behandlingsstart.
PSS-HN Public Eating Score - AUC vid ett år
Tidsram: Baslinje (förbehandling), någon gång under de sista två veckorna av behandlingen, tre månader från behandlingsstart och ett år från behandlingsstart.
Prestationsstatusskalan för huvud- och halscancer (PSS-HN) är en klinikerklassad utvärdering som utförs som ett ostrukturerat intervjuformat som bedömer tre funktioner: normal kost, offentligt ätande (detta resultatmått) och talförståelse. Varje funktion får poäng från 0 till 100 och analyseras separat. Högre poäng indikerar bättre prestationsstatus. Behandlingseffekten analyserades som ett tidsvägt medelvärde mellan baslinje (förbehandling) och ett år beräknat med användning av area under kurvan (AUC).
Baslinje (förbehandling), någon gång under de sista två veckorna av behandlingen, tre månader från behandlingsstart och ett år från behandlingsstart.
PSS-HN Understandability of Speech Score - AUC vid ett år
Tidsram: Baslinje (förbehandling), någon gång under de sista två veckorna av behandlingen, tre månader från behandlingsstart och ett år från behandlingsstart.
Prestationsstatusskalan för huvud- och halscancer (PSS-HN) är en läkareklassad utvärdering som utförs som ett ostrukturerat intervjuformat som bedömer tre funktioner: normal kost, offentligt ätande och talförståelse (detta resultatmått). Varje funktion får poäng från 0 till 100 och analyseras separat. Högre poäng indikerar bättre prestationsstatus. Behandlingseffekten analyserades som ett tidsvägt medelvärde mellan baslinje (förbehandling) och ett år beräknat med användning av area under kurvan (AUC).
Baslinje (förbehandling), någon gång under de sista två veckorna av behandlingen, tre månader från behandlingsstart och ett år från behandlingsstart.
Head and Neck Radiotherapy Questionnaire (HNRQ) - AUC vid ett år
Tidsram: Baslinje (förbehandling), någon gång under de sista två veckorna av behandlingen, tre månader från behandlingsstart och ett år från behandlingsstart.
HNRQ är ett patientrapporterat frågeformulär som administreras i pappersformat; den mäter strålningsrelaterade biverkningar och det övergripande välbefinnandet för patienter med huvud- och halscancer under den senaste veckan. Den totala poängen är medelvärdet av de 22 frågorna, med ett intervall på 1 till 7. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Behandlingseffekten analyserades som ett tidsvägt medelvärde mellan baslinje (förbehandling) och 1 år beräknat med användning av area under kurvan (AUC).
Baslinje (förbehandling), någon gång under de sista två veckorna av behandlingen, tre månader från behandlingsstart och ett år från behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG 0129
  • CDR0000257233
  • RTOG-H-0129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera