Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og strålebehandling med eller uten kirurgi ved behandling av pasienter med hode- og nakkekreft

3. juli 2023 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase III-studie av samtidig stråling og kjemoterapi for avanserte hode- og nakkekarsinomer

BAKGRUNN: Strålebehandling (RT) bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi strålebehandling på ulike måter og kombinere det med kjemoterapi før operasjon kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent hvilket strålebehandlingsregime kombinert med kjemoterapi med eller uten kirurgi som er mer effektivt for hode- og nakkekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne to forskjellige strålebehandlingsregimer kombinert med cisplatin med eller uten kirurgi ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign total overlevelse av pasienter med stadium III eller IV plateepitelkarsinom i hode og nakke behandlet med konvensjonell vs akselerert strålebehandling og samtidig cisplatin med eller uten kirurgisk reseksjon.

Sekundær

  • Sammenlign lokal-regional kontroll av sykdom og sykdomsfrie rater hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den akutte og sene toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvalitet, oppfatning av bivirkninger og ytelsesstatus for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem om epidermal vekstfaktorreseptor og cyclo-oxygenase-2 uttrykk er uavhengige prognostiske markører hos pasienter som behandles med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tumorsted (strupehode vs annet), nodalstadium (N0 vs N1 eller N2a eller N2b vs N2c eller N3) og Zubrod-ytelsesstatus (0 vs 1). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår standard fraksjoneringsstrålebehandling 5 dager i uken i 7 uker. Pasienter får også cisplatin IV på dag 1, 22 og 43.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling med akselerert fraksjonering 5 dager i uken i 3,5 uker og deretter to ganger om dagen, 5 dager i uken, i 2,5 uker. Pasienter får også cisplatin IV på dag 1 og 22.

Pasienter med biopsipåvist residiverende sykdom mer enn 3 måneder etter avsluttet behandling gjennomgår kirurgisk reseksjon av primærtumoren.

Livskvalitet vurderes ved baseline, i løpet av en av de siste 2 ukene med behandling, ved 3 og 12 måneder, og deretter årlig i 4 år.

Pasientene følges etter 6-8 uker, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 720 pasienter (360 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Livermore, California, Forente stater, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • CCOP - Kalamazoo
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Forente stater, 08332
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Forente stater, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Eden, North Carolina, Forente stater, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Kilmarnock, Virginia, Forente stater, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970-0090
        • Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Washington Hematology - Oncology Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx

    • Trinn III eller IV (T2, N2-3, M0 eller T3-4, hvilken som helst N, M0)
  • Ingen metastaser under kragebenet eller lenger unna ved klinisk undersøkelse eller radiologi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt granulocyttantall minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Kalsium normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk koronarsykdom (angina)
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Annen

  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen samtidige primære svulster
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling av hode og nakke bortsett fra radioaktiv jodbehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere kirurgi til primærtumor eller noder bortsett fra diagnostisk biopsi eller nodalprøvetaking av nakkesykdom

    • Ingen radikal eller modifisert nakkedisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard fraksjonering RT + cisplatin
Standard fraksjoneringsstrålebehandling med samtidig cisplatin etterfulgt av konvensjonell kirurgi for utvalgte pasienter.
Legemiddel: cisplatin
100 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 22
Stråling: Standard fraksjonering RT
Stråling vil bli levert i 2 Gy per fraksjon, fem fraksjoner i uken. Den primære svulsten og klinisk/radiologisk involverte noder vil få 70 Gy på 7 uker og uinvolverte noder vil få 50 Gy på 5 uker. Det fremre nedre halsfeltet vil bli behandlet med 2 Gy per fraksjon på 3 cm dybde til en total dose på 50 Gy.
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi for utvalgte pasienter

Kirurgisk fjerning (redningsreseksjon) av primærtumoren bør utføres dersom biopsi-påvist kreft gjenstår mer enn tre måneder etter fullført behandling. Arten av den kirurgiske reseksjonen bør dikteres av omfanget av svulsten ved den første evalueringen. Operasjonen bør utføres etter aksepterte kriterier for primær kirurgisk behandling av kreften.

En planlagt nakkedisseksjon for pasienter med flere halsknuter eller med lymfeknuter over 3 cm i diameter (N2a, N2b, N3) er obligatorisk, uavhengig av klinisk og/eller radiografisk respons. En nakkedisseksjon er nødvendig for pasienter med N1-sykdom hvis en palpabel eller bekymringsfull røntgenavvik vedvarer i nakken seks uker etter fullført behandling. Kirurgi bør utføres innen 2 uker etter at beslutningen om nakkedisseksjon er tatt.
Eksperimentell: Akselerert fraksjonering RT + cisplatin
Akselerert fraksjoneringsstrålebehandling ved samtidig boost med samtidig cisplatin etterfulgt av konvensjonell kirurgi for utvalgte pasienter.
Legemiddel: cisplatin
100 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 22
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi for utvalgte pasienter

Kirurgisk fjerning (redningsreseksjon) av primærtumoren bør utføres dersom biopsi-påvist kreft gjenstår mer enn tre måneder etter fullført behandling. Arten av den kirurgiske reseksjonen bør dikteres av omfanget av svulsten ved den første evalueringen. Operasjonen bør utføres etter aksepterte kriterier for primær kirurgisk behandling av kreften.

En planlagt nakkedisseksjon for pasienter med flere halsknuter eller med lymfeknuter over 3 cm i diameter (N2a, N2b, N3) er obligatorisk, uavhengig av klinisk og/eller radiografisk respons. En nakkedisseksjon er nødvendig for pasienter med N1-sykdom hvis en palpabel eller bekymringsfull røntgenavvik vedvarer i nakken seks uker etter fullført behandling. Kirurgi bør utføres innen 2 uker etter at beslutningen om nakkedisseksjon er tatt.

Stråling: Akselerert fraksjoneringsstrålebehandling
Stråling til det opprinnelige målvolumet som omfatter de grove og subkliniske sykdomsstedene vil bli levert i 1,8 Gy per fraksjon, fem fraksjoner i uken til 54 Gy i 30 fraksjoner over 6 uker. Ved 32,4 Gy/18 Fx (dvs. siste del av uke 4), vil boostvolumet som dekker grov svulst og klinisk/radiologisk involverte noder motta boost-bestråling på 1,5 Gy/Fx som andre daglige fraksjon (minst 6 timers intervall) i en totalt 12 behandlingsdager (18 Gy totalt). Den primære svulsten og klinisk/radiologisk involverte noder vil motta 72 Gy i 42 fraksjoner over 6 uker og ikke-involverte noder vil få 54 Gy i 6 uker. Klinisk/radiologisk negativ bakre hals bør få en minimumsdose på 50,4 Gy ved 3 cm. Det fremre nedre halsfeltet vil bli behandlet med 1,8 Gy per fraksjon på 3 cm dybde til en total dose på 50,4 Gy i 28 fraksjoner i løpet av 5,6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (prosentandel av deltakere i live)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år. Treårsrenter rapporteres her.
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomisering til dødsdato (feil) eller siste kjente oppfølging (sensurert). Totale overlevelsesrater er estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Den fulle fordelingen er resultatet av interesse, og protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Treårige estimater er gitt som et sammendrag av fordelingene. Analyse var planlagt å finne sted etter at 309 dødsfall var rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år. Treårsrenter rapporteres her.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) med utfall
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging
Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging
Korrelasjon av COX-2 med resultater
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging
Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging
Lokal-regional svikt (prosentandel av deltakere med lokal-regional svikt)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år. Treårsrenter rapporteres her.
Lokal-regional svikttid er definert som tid fra randomisering til vedvarende sykdom i primærtumoren eller regionale noder (betraktes som en hendelse på dag 1), tilbakefall/progresjon på ett av disse stedene (betraktet som en hendelse på tidspunktet for tilbakefall/progresjon) , død (konkurrerende begivenhet), eller siste oppfølging (sensurert). Progresjon er definert som en estimert økning i størrelsen på svulsten på mer enn 25 % eller oppkomsten av nye områder med ondartet sykdom. Den fulle fordelingen er resultatet av interesse, og protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Treårige estimater er gitt som et sammendrag av fordelingene. Analyse var planlagt å finne sted etter at 309 dødsfall var rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år. Treårsrenter rapporteres her.
Lokal-regional feil (alternativ definisjon) [Prosentandel av deltakere med lokal-regional feil]
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år. Treårsrenter rapporteres her.
Lokal-regional svikttid er definert som tid fra randomisering til tilbakefall/progresjon i primærtumor eller regionale noder (hendelse), død på grunn av studiekreft eller ukjente årsaker (hendelse), død på grunn av andre årsaker (konkurrerende hendelse), fjernmetastase (konkurrerende arrangement), eller siste oppfølging (sensurert). Progresjon er definert som en estimert økning i størrelsen på svulsten på mer enn 25 % eller oppkomsten av nye områder med ondartet sykdom. Den fulle fordelingen er resultatet av interesse, og protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Treårige estimater er gitt som et sammendrag av fordelingene. Analyse var planlagt å finne sted etter at 309 dødsfall var rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år. Treårsrenter rapporteres her.
Sykdomsfri overlevelse (prosentandel av deltakere som lever uten sykdom)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år. Treårsrenter rapporteres her.
Sykdomsfri overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til vedvarende sykdom i primærtumoren eller regionale noder (betraktes som en hendelse på dag 1), tilbakefall/progresjon på ett av disse stedene (betraktet som en hendelse på tidspunktet for tilbakefall/progresjon) , fjernmetastase (hendelse), andre primærtumor (hendelse), død (hendelse) eller siste oppfølging (sensurert). Progresjon er definert som en estimert økning i størrelsen på svulsten på mer enn 25 % eller oppkomsten av nye områder med ondartet sykdom. Den fulle fordelingen er resultatet av interesse, og protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Treårige estimater er gitt som et sammendrag av fordelingene. Analyse var planlagt å finne sted etter at 309 dødsfall var rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år. Treårsrenter rapporteres her.
Progresjonsfri overlevelse (alternativ definisjon av sykdomsfri overlevelse) [Prosentandel av deltakere i live uten progresjon]
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år. Treårsrenter rapporteres her.
Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til tilbakefall/progresjon i primærstedet eller regionale noder (hendelse), fjernmetastase (hendelse), død (hendelse) eller siste oppfølging (sensurert). Progresjon er definert som en estimert økning i størrelsen på svulsten på mer enn 25 % eller oppkomsten av nye områder med ondartet sykdom. Den fulle fordelingen er resultatet av interesse, og protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Treårige estimater er gitt som et sammendrag av fordelingene. Analyse var planlagt å finne sted etter at 309 dødsfall var rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år. Treårsrenter rapporteres her.
Prosentandel av deltakere med toksisitetsgrad 3 eller høyere
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Akutt toksisitet for stråleterapi (innen 90 dager fra start av strålebehandling) og systemiske effekter til enhver tid ble målt ved bruk av Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2.0. Sen RT-toksisitet (> 90 dager fra start av strålebehandling) ble skåret av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for. Kriterier for forskning og behandling av kreft (EORTC). Begge kriteriene graderer toksisitetsgrad fra 1=mild til 5=død. Oppsummeringsdata er gitt i dette utfallsmålet; se Uønskede hendelser-modul for spesifikke uønskede hendelser/toksisitetsdata.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan fra avsluttet behandling: 6-8 uker, hver 3. måned. i 2 år, deretter hver 6. måned. i 3 år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreft (PSS-HN) Normalitet av kostholdspoeng - Area Under the Curve (AUC) etter ett år
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en gang i løpet av de to siste ukene av behandlingen, tre måneder fra behandlingsstart og ett år fra behandlingsstart.
PSS-HN er en kliniker-vurdert evaluering utført som et ustrukturert intervjuformat som vurderer tre funksjoner: Normalt kosthold (dette resultatmålet), offentlig spising og taleforståelighet. Hver funksjon scores fra 0 til 100 og analyseres separat. Høyere score indikerer bedre prestasjonsstatus. Behandlingseffekt ble analysert som tidsvektet gjennomsnitt mellom baseline (forbehandling) og ett år beregnet ved bruk av areal under kurven (AUC).
Baseline (forbehandling), en gang i løpet av de to siste ukene av behandlingen, tre måneder fra behandlingsstart og ett år fra behandlingsstart.
PSS-HN Public Eating Score - AUC ved ett år
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en gang i løpet av de to siste ukene av behandlingen, tre måneder fra behandlingsstart og ett år fra behandlingsstart.
Prestasjonsstatusskalaen for hode- og nakkekreft (PSS-HN) er en kliniker-vurdert evaluering utført som et ustrukturert intervjuformat som vurderer tre funksjoner: normal kosthold, offentlig spising (dette resultatmålet) og taleforståelighet. Hver funksjon scores fra 0 til 100 og analyseres separat. Høyere score indikerer bedre prestasjonsstatus. Behandlingseffekt ble analysert som tidsvektet gjennomsnitt mellom baseline (forbehandling) og ett år beregnet ved bruk av areal under kurven (AUC).
Baseline (forbehandling), en gang i løpet av de to siste ukene av behandlingen, tre måneder fra behandlingsstart og ett år fra behandlingsstart.
PSS-HN Understandability of Speech Score - AUC ved ett år
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en gang i løpet av de to siste ukene av behandlingen, tre måneder fra behandlingsstart og ett år fra behandlingsstart.
Ytelsesstatusskalaen for hode- og nakkekreft (PSS-HN) er en klinikervurdert evaluering utført som et ustrukturert intervjuformat som vurderer tre funksjoner: normal kosthold, offentlig spising og taleforståelighet (dette resultatmålet). Hver funksjon scores fra 0 til 100 og analyseres separat. Høyere score indikerer bedre prestasjonsstatus. Behandlingseffekt ble analysert som tidsvektet gjennomsnitt mellom baseline (forbehandling) og ett år beregnet ved bruk av areal under kurven (AUC).
Baseline (forbehandling), en gang i løpet av de to siste ukene av behandlingen, tre måneder fra behandlingsstart og ett år fra behandlingsstart.
Head and Neck Radiotherapy Questionnaire (HNRQ) - AUC ved ett år
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en gang i løpet av de to siste ukene av behandlingen, tre måneder fra behandlingsstart og ett år fra behandlingsstart.
HNRQ er et pasientrapportert spørreskjema administrert gjennom et papirformat; den måler strålingsrelaterte bivirkninger og det generelle velværet til hode- og nakkekreftpasienter den siste uken. Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 22 spørsmålene, med et område fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Behandlingseffekt ble analysert som tidsvektet gjennomsnitt mellom baseline (forbehandling) og 1 år beregnet ved bruk av areal under kurven (AUC).
Baseline (forbehandling), en gang i løpet av de to siste ukene av behandlingen, tre måneder fra behandlingsstart og ett år fra behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG 0129
  • CDR0000257233
  • RTOG-H-0129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere