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Chemioterapia e radioterapia con o senza intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo

3 luglio 2023 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase III di radiazioni e chemioterapia simultanee per carcinomi avanzati della testa e del collo

RAZIONALE: La radioterapia (RT) utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Somministrare la radioterapia in modi diversi e combinarla con la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di radioterapia combinato con la chemioterapia con o senza intervento chirurgico sia più efficace per il cancro della testa e del collo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare due diversi regimi di radioterapia combinati con cisplatino con o senza intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro testa e collo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III o IV trattati con radioterapia convenzionale rispetto a quella accelerata e concomitante cisplatino con o senza resezione chirurgica.

Secondario

Confrontare il controllo locale-regionale della malattia e i tassi liberi da malattia nei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta la tossicità acuta e tardiva di questi regimi in questi pazienti.
Confronta la qualità della vita, la percezione degli effetti collaterali e il performance status dei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare se le espressioni del recettore del fattore di crescita epidermico e della cicloossigenasi-2 sono marcatori prognostici indipendenti nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla sede del tumore (laringe vs altro), stadio linfonodale (N0 vs N1 o N2a o N2b vs N2c o N3) e performance status di Zubrod (0 vs 1). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia con frazionamento standard 5 giorni a settimana per 7 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV nei giorni 1, 22 e 43.
Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia con frazionamento accelerato 5 giorni a settimana per 3,5 settimane e poi due volte al giorno, 5 giorni a settimana, per 2,5 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV nei giorni 1 e 22.

I pazienti con malattia recidivante comprovata da biopsia più di 3 mesi dopo il completamento della terapia vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario.

La qualità della vita viene valutata al basale, durante una delle ultime 2 settimane di trattamento, a 3 e 12 mesi e poi annualmente per 4 anni.

I pazienti vengono seguiti a 6-8 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 720 pazienti (360 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

743

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Scottsdale Healthcare - Shea
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Hayward, California, Stati Uniti, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
    - Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
  - Livermore, California, Stati Uniti, 94550
    - Valley Memorial Hospital
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91346-9600
    - Providence Holy Cross Cancer Center
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Summit Medical Center
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92134
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
    - J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - CCOP - Christiana Care Health Services
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
    - St. Francis Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - John B. Amos Community Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
    - Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
    - Alexian Brothers Cancer Care Center
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
    - St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Cancer Center
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
    - Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
  - Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
    - South Suburban Oncology Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48100
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - CCOP - Kalamazoo
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48903
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
    - South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
    - Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Randolph Hospital
  - Eden, North Carolina, Stati Uniti, 27288
    - John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
    - Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cancer Treatment Center
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - LaFortune Cancer Center at St. John Health System
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
    - Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Stati Uniti, 84603
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Kilmarnock, Virginia, Stati Uniti, 22482
    - Rappahannock General Hospital
  - Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970-0090
    - Community Memorial Health Center
- Washington
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - Washington Hematology - Oncology Specialists
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
    - Holy Family Memorial Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
    - St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
  - Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066-3896
    - Oconomowoc Memorial Hospital
  - Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
- Stadio III o IV (T2, N2-3, M0 o T3-4, qualsiasi N, M0)
Nessuna metastasi al di sotto della clavicola o più distante all'esame clinico o radiologico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Conta assoluta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 2 volte il limite superiore della norma

Renale

Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
Calcio normale

Cardiovascolare

Nessuna malattia coronarica sintomatica (angina)
Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro

Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
Nessun tumore primario simultaneo
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo eccetto la terapia con iodio radioattivo

Chirurgia

Nessun precedente intervento chirurgico al tumore o ai linfonodi primari eccetto la biopsia diagnostica o il campionamento linfonodale della malattia del collo
- Nessuna dissezione del collo radicale o modificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Frazionamento standard RT + cisplatino Radioterapia con frazionamento standard con cisplatino concomitante seguita da chirurgia convenzionale per pazienti selezionati.	Droga: cisplatino 100 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1, 22 Radiazione: Frazionamento standard RT Le radiazioni saranno erogate in 2 Gy per frazione, cinque frazioni a settimana. Il tumore primario e i linfonodi coinvolti clinicamente/radiologicamente riceveranno 70 Gy in 7 settimane e i linfonodi non coinvolti riceveranno 50 Gy in 5 settimane. Il campo anteriore della parte inferiore del collo sarà trattato con 2 Gy per frazione a 3 cm di profondità per una dose totale di 50 Gy. Procedura: Chirurgia convenzionale per pazienti selezionati La rimozione chirurgica (resezione di salvataggio) del tumore primario deve essere eseguita se il cancro confermato dalla biopsia persiste per più di tre mesi dopo il completamento della terapia. La natura della resezione chirurgica dovrebbe essere dettata dall'estensione del tumore alla valutazione iniziale. L'operazione deve essere condotta utilizzando criteri accettati per il trattamento chirurgico primario del cancro. Una dissezione pianificata del collo per i pazienti con più linfonodi del collo o con linfonodi superiori a 3 cm di diametro (N2a, N2b, N3) è obbligatoria, indipendentemente dalla risposta clinica e/o radiografica. È necessaria una dissezione del collo per i pazienti con malattia N1 se un'anomalia radiografica palpabile o preoccupante persiste nel collo sei settimane dopo il completamento della terapia. La chirurgia deve essere eseguita entro 2 settimane una volta presa la decisione per la dissezione del collo.
Sperimentale: Frazionamento accelerato RT + cisplatino Radioterapia a frazionamento accelerato mediante boost concomitante con cisplatino concomitante seguito da chirurgia convenzionale per pazienti selezionati.	Droga: cisplatino 100 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1, 22 Procedura: Chirurgia convenzionale per pazienti selezionati La rimozione chirurgica (resezione di salvataggio) del tumore primario deve essere eseguita se il cancro confermato dalla biopsia persiste per più di tre mesi dopo il completamento della terapia. La natura della resezione chirurgica dovrebbe essere dettata dall'estensione del tumore alla valutazione iniziale. L'operazione deve essere condotta utilizzando criteri accettati per il trattamento chirurgico primario del cancro. Una dissezione pianificata del collo per i pazienti con più linfonodi del collo o con linfonodi superiori a 3 cm di diametro (N2a, N2b, N3) è obbligatoria, indipendentemente dalla risposta clinica e/o radiografica. È necessaria una dissezione del collo per i pazienti con malattia N1 se un'anomalia radiografica palpabile o preoccupante persiste nel collo sei settimane dopo il completamento della terapia. La chirurgia deve essere eseguita entro 2 settimane una volta presa la decisione per la dissezione del collo. Radiazione: Radioterapia a frazionamento accelerato Le radiazioni al volume target iniziale che comprende i siti della malattia grossolana e subclinica saranno erogate in 1,8 Gy per frazione, da cinque frazioni a settimana a 54 Gy in 30 frazioni nell'arco di 6 settimane. A 32,4 Gy/18 Fx (vale a dire, ultima parte della settimana 4), il volume di boost che copre il tumore macroscopico e i linfonodi coinvolti clinicamente/radiologicamente riceverà un'irradiazione boost di 1,5 Gy/Fx come seconda frazione giornaliera (intervallo di almeno 6 ore) per un totale di 12 giorni di trattamento (18 Gy totali). Il tumore primario e i linfonodi coinvolti clinicamente/radiologicamente riceveranno 72 Gy in 42 frazioni in 6 settimane e i linfonodi non coinvolti riceveranno 54 Gy in 6 settimane. La parte posteriore del collo clinicamente/radiologicamente negativa dovrebbe ricevere una dose minima di 50,4 Gy a 3 cm. Il campo anteriore della parte inferiore del collo sarà trattato con 1,8 Gy per frazione a 3 cm di profondità fino a una dose totale di 50,4 Gy in 28 frazioni in 5,6 settimane.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Altro: Frazionamento standard RT + cisplatino

Radioterapia con frazionamento standard con cisplatino concomitante seguita da chirurgia convenzionale per pazienti selezionati.

Droga: cisplatino

100 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1, 22

Radiazione: Frazionamento standard RT

Le radiazioni saranno erogate in 2 Gy per frazione, cinque frazioni a settimana. Il tumore primario e i linfonodi coinvolti clinicamente/radiologicamente riceveranno 70 Gy in 7 settimane e i linfonodi non coinvolti riceveranno 50 Gy in 5 settimane. Il campo anteriore della parte inferiore del collo sarà trattato con 2 Gy per frazione a 3 cm di profondità per una dose totale di 50 Gy.

Procedura: Chirurgia convenzionale per pazienti selezionati

La rimozione chirurgica (resezione di salvataggio) del tumore primario deve essere eseguita se il cancro confermato dalla biopsia persiste per più di tre mesi dopo il completamento della terapia. La natura della resezione chirurgica dovrebbe essere dettata dall'estensione del tumore alla valutazione iniziale. L'operazione deve essere condotta utilizzando criteri accettati per il trattamento chirurgico primario del cancro.

Una dissezione pianificata del collo per i pazienti con più linfonodi del collo o con linfonodi superiori a 3 cm di diametro (N2a, N2b, N3) è obbligatoria, indipendentemente dalla risposta clinica e/o radiografica. È necessaria una dissezione del collo per i pazienti con malattia N1 se un'anomalia radiografica palpabile o preoccupante persiste nel collo sei settimane dopo il completamento della terapia. La chirurgia deve essere eseguita entro 2 settimane una volta presa la decisione per la dissezione del collo.

Sperimentale: Frazionamento accelerato RT + cisplatino

Radioterapia a frazionamento accelerato mediante boost concomitante con cisplatino concomitante seguito da chirurgia convenzionale per pazienti selezionati.

Droga: cisplatino

100 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1, 22

Procedura: Chirurgia convenzionale per pazienti selezionati

Radiazione: Radioterapia a frazionamento accelerato

Le radiazioni al volume target iniziale che comprende i siti della malattia grossolana e subclinica saranno erogate in 1,8 Gy per frazione, da cinque frazioni a settimana a 54 Gy in 30 frazioni nell'arco di 6 settimane. A 32,4 Gy/18 Fx (vale a dire, ultima parte della settimana 4), il volume di boost che copre il tumore macroscopico e i linfonodi coinvolti clinicamente/radiologicamente riceverà un'irradiazione boost di 1,5 Gy/Fx come seconda frazione giornaliera (intervallo di almeno 6 ore) per un totale di 12 giorni di trattamento (18 Gy totali). Il tumore primario e i linfonodi coinvolti clinicamente/radiologicamente riceveranno 72 Gy in 42 frazioni in 6 settimane e i linfonodi non coinvolti riceveranno 54 Gy in 6 settimane. La parte posteriore del collo clinicamente/radiologicamente negativa dovrebbe ricevere una dose minima di 50,4 Gy a 3 cm. Il campo anteriore della parte inferiore del collo sarà trattato con 1,8 Gy per frazione a 3 cm di profondità fino a una dose totale di 50,4 Gy in 28 frazioni in 5,6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (percentuale di partecipanti vivi) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. Qui sono riportati i tassi triennali.	Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data del decesso (fallimento) o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. La distribuzione completa è il risultato di interesse e il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. A titolo di sintesi delle distribuzioni vengono fornite le stime triennali. L'analisi era prevista dopo che erano stati segnalati 309 decessi.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. Qui sono riportati i tassi triennali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Correlazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) con i risultati Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up		Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up
Correlazione di COX-2 con risultati Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up		Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up
Fallimento locale-regionale (percentuale di partecipanti con fallimento locale-regionale) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. Qui sono riportati i tassi triennali.	Il tempo di insuccesso locale-regionale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla malattia persistente nel tumore primario o nei linfonodi regionali (considerato un evento al giorno 1), recidiva/progressione in uno di questi siti (considerato un evento al momento della recidiva/progressione) , morte (evento concorrente) o ultimo follow-up (censurato). La progressione è definita come un aumento stimato delle dimensioni del tumore superiore al 25% o la comparsa di nuove aree di malattia maligna. La distribuzione completa è il risultato di interesse e il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. A titolo di sintesi delle distribuzioni vengono fornite le stime triennali. L'analisi era prevista dopo che erano stati segnalati 309 decessi.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. Qui sono riportati i tassi triennali.
Fallimento locale-regionale (definizione alternativa) [Percentuale di partecipanti con fallimento locale-regionale] Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. Qui sono riportati i tassi triennali.	Il tempo di insuccesso locale-regionale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva/progressione del tumore primario o dei linfonodi regionali (evento), decesso dovuto al cancro in studio o per cause sconosciute (evento), decesso dovuto ad altre cause (evento concorrente), metastasi a distanza (evento in competizione) o ultimo follow-up (censurato). La progressione è definita come un aumento stimato delle dimensioni del tumore superiore al 25% o la comparsa di nuove aree di malattia maligna. La distribuzione completa è il risultato di interesse e il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. A titolo di sintesi delle distribuzioni vengono fornite le stime triennali. L'analisi era prevista dopo che erano stati segnalati 309 decessi.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. Qui sono riportati i tassi triennali.
Sopravvivenza libera da malattia (percentuale di partecipanti vivi senza malattia) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. Qui sono riportati i tassi triennali.	Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è definito come il tempo dalla randomizzazione alla malattia persistente nel tumore primario o nei linfonodi regionali (considerato un evento al giorno 1), recidiva/progressione in uno di questi siti (considerato un evento al momento della recidiva/progressione) , metastasi a distanza (evento), secondo tumore primario (evento), decesso (evento) o ultimo follow-up (censurato). La progressione è definita come un aumento stimato delle dimensioni del tumore superiore al 25% o la comparsa di nuove aree di malattia maligna. La distribuzione completa è il risultato di interesse e il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. A titolo di sintesi delle distribuzioni vengono fornite le stime triennali. L'analisi era prevista dopo che erano stati segnalati 309 decessi.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. Qui sono riportati i tassi triennali.
Sopravvivenza libera da progressione (definizione alternativa di sopravvivenza libera da malattia) [Percentuale di partecipanti vivi senza progressione] Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. Qui sono riportati i tassi triennali.	Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva/progressione nel sito primario o nei linfonodi regionali (evento), metastasi a distanza (evento), morte (evento) o ultimo follow-up (censurato). La progressione è definita come un aumento stimato delle dimensioni del tumore superiore al 25% o la comparsa di nuove aree di malattia maligna. La distribuzione completa è il risultato di interesse e il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. A titolo di sintesi delle distribuzioni vengono fornite le stime triennali. L'analisi era prevista dopo che erano stati segnalati 309 decessi.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. Qui sono riportati i tassi triennali.
Percentuale di partecipanti con grado di tossicità 3 o superiore Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni.	Le tossicità acute della radioterapia (entro 90 giorni dall'inizio della radioterapia) e gli effetti sistemici in qualsiasi momento sono stati valutati utilizzando i Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.0. Le tossicità tardive della RT (> 90 giorni dall'inizio della radioterapia) sono state classificate dal Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Organizzazione europea per. Criteri di ricerca e cura del cancro (EORTC). Entrambi i criteri classificano la gravità della tossicità da 1=lieve a 5=morte. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di esito; vedere il modulo sugli eventi avversi per i dati specifici sugli eventi avversi/tossicità.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up dalla fine del trattamento: 6-8 settimane, ogni 3 mesi. per 2 anni, poi ogni 6 mesi. per 3 anni, poi annuale. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni.
Scala dello stato delle prestazioni per il cancro della testa e del collo (PSS-HN) Normalità del punteggio della dieta - Area sotto la curva (AUC) a un anno Lasso di tempo: Basale (pretrattamento), durante le ultime due settimane di trattamento, tre mesi dall'inizio del trattamento e un anno dall'inizio del trattamento.	Il PSS-HN è una valutazione valutata dal medico condotta come un formato di intervista non strutturato che valuta tre funzioni: normalità della dieta (questa misura di esito), alimentazione in pubblico e comprensibilità del discorso. Ogni funzione viene valutata da 0 a 100 e analizzata separatamente. Punteggi più alti indicano un migliore stato delle prestazioni. L'effetto del trattamento è stato analizzato come media ponderata nel tempo tra il basale (pre-trattamento) e un anno calcolato mediante l'uso dell'area sotto la curva (AUC).	Basale (pretrattamento), durante le ultime due settimane di trattamento, tre mesi dall'inizio del trattamento e un anno dall'inizio del trattamento.
PSS-HN Public Eating Score - AUC a un anno Lasso di tempo: Basale (pretrattamento), durante le ultime due settimane di trattamento, tre mesi dall'inizio del trattamento e un anno dall'inizio del trattamento.	La scala dello stato delle prestazioni per il cancro della testa e del collo (PSS-HN) è una valutazione clinica condotta come un formato di intervista non strutturato che valuta tre funzioni: normalità della dieta, alimentazione in pubblico (questa misura di esito) e comprensibilità del linguaggio. Ogni funzione viene valutata da 0 a 100 e analizzata separatamente. Punteggi più alti indicano un migliore stato delle prestazioni. L'effetto del trattamento è stato analizzato come media ponderata nel tempo tra il basale (pretrattamento) e un anno calcolato mediante l'uso dell'area sotto la curva (AUC).	Basale (pretrattamento), durante le ultime due settimane di trattamento, tre mesi dall'inizio del trattamento e un anno dall'inizio del trattamento.
PSS-HN Comprensibilità del punteggio vocale - AUC a un anno Lasso di tempo: Basale (pretrattamento), durante le ultime due settimane di trattamento, tre mesi dall'inizio del trattamento e un anno dall'inizio del trattamento.	La scala dello stato delle prestazioni per il cancro della testa e del collo (PSS-HN) è una valutazione valutata dal medico condotta come un formato di intervista non strutturato che valuta tre funzioni: normalità della dieta, alimentazione in pubblico e comprensibilità del linguaggio (questa misura di esito). Ogni funzione viene valutata da 0 a 100 e analizzata separatamente. Punteggi più alti indicano un migliore stato delle prestazioni. L'effetto del trattamento è stato analizzato come media ponderata nel tempo tra il basale (pretrattamento) e un anno calcolato mediante l'uso dell'area sotto la curva (AUC).	Basale (pretrattamento), durante le ultime due settimane di trattamento, tre mesi dall'inizio del trattamento e un anno dall'inizio del trattamento.
Questionario sulla radioterapia della testa e del collo (HNRQ) - AUC a un anno Lasso di tempo: Basale (pretrattamento), durante le ultime due settimane di trattamento, tre mesi dall'inizio del trattamento e un anno dall'inizio del trattamento.	L'HNRQ è un questionario riportato dal paziente somministrato attraverso un formato cartaceo; misura gli effetti collaterali correlati alle radiazioni e il benessere generale dei malati di cancro alla testa e al collo nell'ultima settimana. Il punteggio complessivo è la media delle 22 domande, con un range da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. L'effetto del trattamento è stato analizzato come media ponderata nel tempo tra il basale (pre-trattamento) e 1 anno calcolato mediante l'uso dell'area sotto la curva (AUC).	Basale (pretrattamento), durante le ultime due settimane di trattamento, tre mesi dall'inizio del trattamento e un anno dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Investigatori

Investigatore principale: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Gillison ML, Zhang Q, Jordan R, Xiao W, Westra WH, Trotti A, Spencer S, Harris J, Chung CH, Ang KK. Tobacco smoking and increased risk of death and progression for patients with p16-positive and p16-negative oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2102-11. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4099. Epub 2012 May 7.
Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, et al.: The influence of institutional head and neck cancer (HNC) clinical trial accrual on overall survival (OS): An analysis of RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-5530, 2012.
Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
Ang K, Zhang Q, Wheeler RH, et al.: A phase III trial (RTOG 0129) of two radiation-cisplatin regimens for head and neck carcinomas (HNC): impact of radiation and cisplatin intensity on outcome. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5507, 2010.
Gillison ML, Harris J, Westra W, et al.: Survival outcomes by tumor human papillomavirus (HPV) status in stage III-IV oropharyngeal cancer (OPC) in RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-6003, 2009.
Ang K, Pajak T, Rosenthal DI, et al.: A phase III trial to compare standard versus accelerated fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas (RTOG 0129): report of compliance and toxicity. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-21, S12-13, 2007.
Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
Beitler JJ, Switchenko JM, Dignam JJ, McDonald MW, Saba NF, Shin DM, Magliocca KR, Cassidy RJ, El-Deiry MW, Patel MR, Steuer CE, Xiao C, Hudgins PA, Aiken AH, Curran WJ Jr, Le QT. Smoking, age, nodal disease, T stage, p16 status, and risk of distant metastases in patients with squamous cell cancer of the oropharynx. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):704-711. doi: 10.1002/cncr.31820. Epub 2018 Dec 11.
Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Fortin A, Silverman CL, Raben A, Kim HE, Horwitz EM, Read NE, Harris J, Wu Q, Le QT, Gillison ML. Institutional clinical trial accrual volume and survival of patients with head and neck cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):156-64. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5218. Epub 2014 Dec 8.
Nguyen-Tan PF, Zhang Q, Ang KK, Weber RS, Rosenthal DI, Soulieres D, Kim H, Silverman C, Raben A, Galloway TJ, Fortin A, Gore E, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Gillison ML, List M, Le QT. Randomized phase III trial to test accelerated versus standard fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas in the Radiation Therapy Oncology Group 0129 trial: long-term report of efficacy and toxicity. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3858-66. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3925. Epub 2014 Nov 3.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RTOG 0129
CDR0000257233
RTOG-H-0129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio di determinazione della dose di TNO155 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

EGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, Melanoma

Olanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore

Prove cliniche su cisplatino

Korea Cancer Center Hospital

Completato

Chemioradioterapia simultanea con cisplatino ogni 3 settimane nel cancro cervicale avanzato

NEOPLASMI CERVICALI

Corea, Repubblica di
Ruhr University of Bochum

Completato

Chemioterapia ad alta pressione con aerosol intraperitoneale per donne con carcinoma ovarico ricorrente

Cancro ovarico ricorrente

Germania

Chemioterapia e radioterapia con o senza intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo

Uno studio di fase III di radiazioni e chemioterapia simultanee per carcinomi avanzati della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

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Completamento primario (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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Prove cliniche su Cancro testa e collo

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