Kemoterapia ja sädehoito leikkauksella tai ilman leikkausta pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Kolmannen vaiheen koe samanaikaisesta säteilystä ja kemoterapiasta pitkälle edenneille pään ja kaulan karsinoomille
PERUSTELUT: Sädehoito (RT) käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Sädehoidon antaminen eri tavoin ja sen yhdistäminen kemoterapiaan ennen leikkausta voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä sädehoito-ohjelma yhdistettynä kemoterapiaan leikkauksella tai ilman leikkausta on tehokkaampi pään ja kaulan syövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin kahta eri sädehoito-ohjelmaa yhdistettynä sisplatiiniin joko leikkauksen kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on vaiheen III tai IV okasolusyöpä pään ja kaulan alueella ja joita hoidetaan tavanomaisella vs. kiihdytetyllä sädehoidolla ja samanaikaisella sisplatiinilla joko kirurgisella resektiolla tai ilman sitä.
Toissijainen
- Vertaa paikallista alueellista taudinhallintaa ja taudista vapaata määrää näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien akuuttia ja myöhäistä toksisuutta näillä potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua, havaintoja sivuvaikutuksista ja suorituskykyä.
- Määritä, ovatko epidermaalisen kasvutekijän reseptorin ja syklo-oksigenaasi-2:n ilmentymät riippumattomia prognostisia markkereita näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kasvainpaikan (kurkunpää vs. muu), solmuvaiheen (N0 vs. N1 tai N2a tai N2b vs. N2c tai N3) ja Zubrodin suorituskyvyn (0 vs. 1) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille suoritetaan standardifraktiointisädehoitoa 5 päivää viikossa 7 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV päivinä 1, 22 ja 43.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat nopeutettua fraktiointisädehoitoa 5 päivää viikossa 3,5 viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa 2,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV päivinä 1 ja 22.
Potilaille, joilla on biopsialla todettu uusiutunut sairaus yli 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, suoritetaan primaarisen kasvaimen kirurginen resektio.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, jonakin 2 viimeisestä hoitoviikosta, 3 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 6-8 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 720 potilasta (360 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
743
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Healthcare - Shea
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
-
Livermore, California, Yhdysvallat, 94550
- Valley Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91346-9600
- Providence Holy Cross Cancer Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Summit Medical Center
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- St. Francis Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- 21st Century Oncology - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- John B. Amos Community Cancer Center
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Cancer Care Center
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
- St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- South Suburban Oncology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- CCOP - Kalamazoo
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48903
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, Yhdysvallat, 08332
- South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Plattsburgh, New York, Yhdysvallat, 12901
- Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Randolph Hospital
-
Eden, North Carolina, Yhdysvallat, 27288
- John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Akron City Hospital at Summa Health System
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- LaFortune Cancer Center at St. John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Kilmarnock, Virginia, Yhdysvallat, 22482
- Rappahannock General Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970-0090
- Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Washington Hematology - Oncology Specialists
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
- Holy Family Memorial Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe III tai IV (T2, N2-3, M0 tai T3-4, mikä tahansa N, M0)
- Ei metastaaseja solisluun alapuolella tai kauempana kliinisen tutkimuksen tai radiologian perusteella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 2 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
- Kalsium normaali
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista sepelvaltimotautia (angina)
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
muu
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei samanaikaisia primaarisia kasvaimia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa pään ja kaulan sädehoitoa radioaktiivista jodihoitoa lukuun ottamatta
Leikkaus
Ei aiempaa leikkausta primaariseen kasvaimeen tai solmukkeisiin, paitsi diagnostinen biopsia tai niskan sairauden solmunäytteenotto
- Ei radikaalia tai modifioitua kaulan dissektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Standardifraktiointi RT + sisplatiini
Tavanomainen fraktioiva sädehoito ja samanaikainen sisplatiini, jota seuraa tavanomainen leikkaus valituille potilaille.
|
100 mg/m^2 suonensisäisesti päivinä 1, 22
Säteilyä toimitetaan 2 Gy per fraktio, viisi fraktiota viikossa.
Primaarinen kasvain ja kliinisesti/radiologisesti mukana olevat solmut saavat 70 Gy 7 viikossa ja vaurioittamattomat solmut saavat 50 Gy 5 viikossa.
Kaulan anteriorista alaosaa käsitellään 2 Gy:llä fraktiota kohti 3 cm:n syvyydessä kokonaisannokseen 50 Gy.
Primaarisen kasvaimen kirurginen poisto (pelastusresektio) tulee suorittaa, jos biopsialla todettu syöpä säilyy yli kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Kirurgisen resektion luonne tulee määrätä kasvaimen laajuuden mukaan alustavassa arvioinnissa. Leikkaus tulee suorittaa syövän ensisijaisen kirurgisen hoidon hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti. Suunniteltu niskaleikkaus on pakollinen potilaille, joilla on useita kaulasolmukkeita tai imusolmukkeiden halkaisija yli 3 cm (N2a, N2b, N3), kliinisestä ja/tai radiografisesta vasteesta riippumatta. N1-sairautta sairastavien potilaiden niskaleikkaus on tarpeen, jos niskassa havaittavissa oleva tai huolestuttava radiografinen poikkeama jatkuu kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Leikkaus tulee tehdä 2 viikon kuluessa siitä, kun niskan leikkauspäätös on tehty. |
|
Kokeellinen: Nopeutettu fraktiointi RT + sisplatiini
Nopeutettu fraktioiva sädehoito sisplatiinin tehostehoidolla, jota seuraa tavanomainen leikkaus tietyille potilaille.
|
100 mg/m^2 suonensisäisesti päivinä 1, 22
Primaarisen kasvaimen kirurginen poisto (pelastusresektio) tulee suorittaa, jos biopsialla todettu syöpä säilyy yli kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Kirurgisen resektion luonne tulee määrätä kasvaimen laajuuden mukaan alustavassa arvioinnissa. Leikkaus tulee suorittaa syövän ensisijaisen kirurgisen hoidon hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti. Suunniteltu niskaleikkaus on pakollinen potilaille, joilla on useita kaulasolmukkeita tai imusolmukkeiden halkaisija yli 3 cm (N2a, N2b, N3), kliinisestä ja/tai radiografisesta vasteesta riippumatta. N1-sairautta sairastavien potilaiden niskaleikkaus on tarpeen, jos niskassa havaittavissa oleva tai huolestuttava radiografinen poikkeama jatkuu kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Leikkaus tulee tehdä 2 viikon kuluessa siitä, kun niskan leikkauspäätös on tehty.
Säteilyä alkuperäiseen tavoitetilavuuteen, joka kattaa yleiset ja subkliiniset sairauskohdat, toimitetaan 1,8 Gy fraktiota kohti, viisi fraktiota viikossa 54 Gy:iin 30 fraktiossa kuuden viikon aikana.
Nopeudella 32,4 Gy/18 Fx (eli viikon 4 loppupuolella) tehostetilavuus, joka kattaa kokonaiskasvaimen ja kliinisesti/radiologisesti mukana olevat solmut, saavat tehostesäteilytyksen 1,5 Gy/Fx toisena päivittäisenä fraktiona (vähintään 6 tunnin välein) yhteensä 12 hoitopäivää (yhteensä 18 Gy).
Primaarinen kasvain ja kliinisesti/radiologisesti mukana olevat solmut saavat 72 Gy:tä 42 fraktiossa 6 viikon aikana ja vaurioitumattomat solmut saavat 54 Gy 6 viikossa.
Kliinisesti/radiologisesti negatiivinen takakaulan tulee saada vähintään 50,4 Gy:n annos 3 cm:n etäisyydellä.
Kaulan anteriorista alaosaa käsitellään 1,8 Gy:llä fraktiota kohti 3 cm:n syvyydessä kokonaisannokseen 50,4 Gy 28 fraktiossa 5,6 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (elävien osallistujien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta. Kolmen vuoden korot ilmoitetaan täällä.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan (epäonnistuminen) tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Täysi jakautuminen on kiinnostava tulos, ja protokolla määrittelee, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa.
Kolmen vuoden arviot ovat yhteenveto jakaumista.
Analyysin oli tarkoitus tapahtua sen jälkeen, kun 309 kuolemantapausta oli raportoitu.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta. Kolmen vuoden korot ilmoitetaan täällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) korrelaatio tulosten kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
|
|
COX-2:n korrelaatio tulosten kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
|
|
Paikallinen alueellinen epäonnistuminen (prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallista alueellista epäonnistumista)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta. Kolmen vuoden korot ilmoitetaan täällä.
|
Paikallis-alueellinen epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta jatkuvaan sairauteen primaarisessa kasvaimessa tai alueellisissa solmukkeissa (jota pidetään tapahtumana päivänä 1), relapsi/eteneminen jommassakummassa näistä kohdista (jota pidetään tapahtumana uusiutumisen/etenemisen aikaan). , kuolema (kilpaileva tapahtuma) tai viimeinen seuranta (sensuroitu).
Progressio määritellään kasvaimen koon arvioiduksi kasvuksi yli 25 % tai uusien pahanlaatuisten sairauksien alueiden ilmaantumiseksi.
Täysi jakautuminen on kiinnostava tulos, ja protokolla määrittelee, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa.
Kolmen vuoden arviot ovat yhteenveto jakaumista.
Analyysin oli tarkoitus tapahtua sen jälkeen, kun 309 kuolemantapausta oli raportoitu.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta. Kolmen vuoden korot ilmoitetaan täällä.
|
|
Paikallinen alueellinen epäonnistuminen (vaihtoehtoinen määritelmä) [prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallista alueellista epäonnistumista]
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta. Kolmen vuoden korot ilmoitetaan täällä.
|
Paikallis-alueellinen epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta uusiutumiseen/etenemiseen primaarisessa kasvaimessa tai alueellisissa solmuissa (tapahtuma), kuolemaan tutkimuksen syövästä tai tuntemattomista syistä (tapahtuma), kuolemasta muista syistä (kilpaileva tapahtuma), etäpesäkkeestä. (kilpaileva tapahtuma) tai viimeinen seuranta (sensuroitu).
Progressio määritellään kasvaimen koon arvioiduksi kasvuksi yli 25 % tai uusien pahanlaatuisten sairauksien alueiden ilmaantumiseksi.
Täysi jakautuminen on kiinnostava tulos, ja protokolla määrittelee, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa.
Kolmen vuoden arviot ovat yhteenveto jakaumista.
Analyysin oli tarkoitus tapahtua sen jälkeen, kun 309 kuolemantapausta oli raportoitu.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta. Kolmen vuoden korot ilmoitetaan täällä.
|
|
Eloonjääminen taudista (osallistujien prosenttiosuus elossa ilman tautia)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta. Kolmen vuoden korot ilmoitetaan täällä.
|
Taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta jatkuvaan sairauteen primaarisessa kasvaimessa tai alueellisissa solmukkeissa (jota pidetään tapahtumana päivänä 1), relapsi/eteneminen jommassakummassa näistä kohdista (jota pidetään tapahtumana pahenemis-/etenemishetkellä) , kaukainen etäpesäke (tapahtuma), toinen primaarinen kasvain (tapahtuma), kuolema (tapahtuma) tai viimeinen seuranta (sensuroitu).
Progressio määritellään kasvaimen koon arvioiduksi kasvuksi yli 25 % tai uusien pahanlaatuisten sairauksien alueiden ilmaantumiseksi.
Täysi jakautuminen on kiinnostava tulos, ja protokolla määrittelee, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa.
Kolmen vuoden arviot ovat yhteenveto jakaumista.
Analyysin oli tarkoitus tapahtua sen jälkeen, kun 309 kuolemantapausta oli raportoitu.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta. Kolmen vuoden korot ilmoitetaan täällä.
|
|
Eloonjääminen ilman etenemistä (taudittoman selviytymisen vaihtoehtoinen määritelmä) [prosenttiosuus osallistujista, jotka elävät ilman etenemistä]
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta. Kolmen vuoden korot ilmoitetaan täällä.
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta uusiutumiseen/etenemiseen ensisijaisessa paikassa tai alueellisissa solmuissa (tapahtuma), kaukaisessa etäpesäkkeessä (tapahtuma), kuolemassa (tapahtuma) tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu).
Progressio määritellään kasvaimen koon arvioiduksi kasvuksi yli 25 % tai uusien pahanlaatuisten sairauksien alueiden ilmaantumiseksi.
Täysi jakautuminen on kiinnostava tulos, ja protokolla määrittelee, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa.
Kolmen vuoden arviot ovat yhteenveto jakaumista.
Analyysin oli tarkoitus tapahtua sen jälkeen, kun 309 kuolemantapausta oli raportoitu.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta. Kolmen vuoden korot ilmoitetaan täällä.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toksisuusaste on 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
Akuutit sädehoidon toksisuus (90 päivän sisällä sädehoidon aloittamisesta) ja systeemiset vaikutukset milloin tahansa pisteytettiin käyttämällä Common Toxicity Criteria (CTC) -versiota 2.0.
Myöhäiset RT-myrkyllisyydet (> 90 päivää sädehoidon aloittamisesta) pisteytti Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for.
Syövän tutkimuksen ja hoidon (EORTC) kriteerit.
Molemmat kriteerit arvioivat toksisuuden vakavuuden arvosta 1 = lievä - 5 = kuolema.
Tässä tulosmittauksessa esitetään yhteenvetotiedot; katso Haittatapahtumat-moduuli erityisten haittatapahtumien/toksisuustietojen saamiseksi.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Seurantaohjelma hoidon päättymisestä: 6-8 viikkoa, 3 kuukauden välein. 2 vuoden ajan, sitten 6 kk välein. 3 vuotta, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
|
Pään ja kaulan syövän suorituskyvyn tila-asteikko (PSS-HN) Ruokavalion pistemäärän normaaliarvo - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), joskus kahden viimeisen hoitoviikon aikana, kolme kuukautta hoidon aloittamisesta ja yksi vuosi hoidon aloittamisesta.
|
PSS-HN on kliinikkojen arvioima arviointi, joka suoritetaan jäsentämättömänä haastattelumuotona ja jossa arvioidaan kolmea toimintoa: ruokavalion normaaliolo (tämä tulosmitta), julkinen syöminen ja puheen ymmärrettävyys.
Jokainen funktio pisteytetään 0-100 ja analysoidaan erikseen.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn.
Hoidon vaikutus analysoitiin aikapainotettuna keskiarvona lähtötilanteen (esikäsittely) ja yhden vuoden välillä laskettuna käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella.
|
Lähtötilanne (esihoito), joskus kahden viimeisen hoitoviikon aikana, kolme kuukautta hoidon aloittamisesta ja yksi vuosi hoidon aloittamisesta.
|
|
PSS-HN Public Eating Score - AUC yksi vuosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), joskus kahden viimeisen hoitoviikon aikana, kolme kuukautta hoidon aloittamisesta ja yksi vuosi hoidon aloittamisesta.
|
Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN) on kliinikon arvioima arviointi, joka suoritetaan jäsentymättömänä haastattelumuotona ja joka arvioi kolmea toimintoa: ruokavalion normaalia, julkista syömistä (tämä tulosmitta) ja puheen ymmärrettävyyttä.
Jokainen funktio pisteytetään 0-100 ja analysoidaan erikseen.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn.
Hoidon vaikutus analysoitiin aikapainotettuna keskiarvona lähtötilanteen (esikäsittely) ja yhden vuoden välillä laskettuna käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella.
|
Lähtötilanne (esihoito), joskus kahden viimeisen hoitoviikon aikana, kolme kuukautta hoidon aloittamisesta ja yksi vuosi hoidon aloittamisesta.
|
|
PSS-HN Puhepisteiden ymmärtäminen - AUC yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), joskus kahden viimeisen hoitoviikon aikana, kolme kuukautta hoidon aloittamisesta ja yksi vuosi hoidon aloittamisesta.
|
Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN) on kliinikon arvioima arviointi, joka suoritetaan jäsentämättömänä haastattelumuotona ja joka arvioi kolmea toimintoa: ruokavalion normaaliolo, julkinen syöminen ja puheen ymmärrettävyys (tämä tulosmitta).
Jokainen funktio pisteytetään 0-100 ja analysoidaan erikseen.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn.
Hoidon vaikutus analysoitiin aikapainotettuna keskiarvona lähtötilanteen (esikäsittely) ja yhden vuoden välillä laskettuna käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella.
|
Lähtötilanne (esihoito), joskus kahden viimeisen hoitoviikon aikana, kolme kuukautta hoidon aloittamisesta ja yksi vuosi hoidon aloittamisesta.
|
|
Head and Neck Radiotherapy Questionnaire (HNRQ) - AUC yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), joskus kahden viimeisen hoitoviikon aikana, kolme kuukautta hoidon aloittamisesta ja yksi vuosi hoidon aloittamisesta.
|
HNRQ on potilaiden raportoima kyselylomake, jota hallinnoidaan paperimuodossa; se mittaa säteilyyn liittyviä sivuvaikutuksia ja pään ja kaulan syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia kuluneen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä on 22 kysymyksen keskiarvo, vaihteluvälillä 1–7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Hoidon vaikutus analysoitiin aikapainotettuna keskiarvona lähtötilanteen (esihoito) ja 1 vuoden välillä laskettuna käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella.
|
Lähtötilanne (esihoito), joskus kahden viimeisen hoitoviikon aikana, kolme kuukautta hoidon aloittamisesta ja yksi vuosi hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gillison ML, Zhang Q, Jordan R, Xiao W, Westra WH, Trotti A, Spencer S, Harris J, Chung CH, Ang KK. Tobacco smoking and increased risk of death and progression for patients with p16-positive and p16-negative oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2102-11. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4099. Epub 2012 May 7.
- Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, et al.: The influence of institutional head and neck cancer (HNC) clinical trial accrual on overall survival (OS): An analysis of RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-5530, 2012.
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- Ang K, Zhang Q, Wheeler RH, et al.: A phase III trial (RTOG 0129) of two radiation-cisplatin regimens for head and neck carcinomas (HNC): impact of radiation and cisplatin intensity on outcome. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5507, 2010.
- Gillison ML, Harris J, Westra W, et al.: Survival outcomes by tumor human papillomavirus (HPV) status in stage III-IV oropharyngeal cancer (OPC) in RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-6003, 2009.
- Ang K, Pajak T, Rosenthal DI, et al.: A phase III trial to compare standard versus accelerated fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas (RTOG 0129): report of compliance and toxicity. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-21, S12-13, 2007.
- Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
- Beitler JJ, Switchenko JM, Dignam JJ, McDonald MW, Saba NF, Shin DM, Magliocca KR, Cassidy RJ, El-Deiry MW, Patel MR, Steuer CE, Xiao C, Hudgins PA, Aiken AH, Curran WJ Jr, Le QT. Smoking, age, nodal disease, T stage, p16 status, and risk of distant metastases in patients with squamous cell cancer of the oropharynx. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):704-711. doi: 10.1002/cncr.31820. Epub 2018 Dec 11.
- Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Fortin A, Silverman CL, Raben A, Kim HE, Horwitz EM, Read NE, Harris J, Wu Q, Le QT, Gillison ML. Institutional clinical trial accrual volume and survival of patients with head and neck cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):156-64. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5218. Epub 2014 Dec 8.
- Nguyen-Tan PF, Zhang Q, Ang KK, Weber RS, Rosenthal DI, Soulieres D, Kim H, Silverman C, Raben A, Galloway TJ, Fortin A, Gore E, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Gillison ML, List M, Le QT. Randomized phase III trial to test accelerated versus standard fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas in the Radiation Therapy Oncology Group 0129 trial: long-term report of efficacy and toxicity. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3858-66. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3925. Epub 2014 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG 0129
- CDR0000257233
- RTOG-H-0129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .