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Quimioterapia e radioterapia com ou sem cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço

3 de julho de 2023 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de Fase III de radiação e quimioterapia concomitantes para carcinomas avançados de cabeça e pescoço

JUSTIFICATIVA: A radioterapia (RT) usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar radioterapia de diferentes maneiras e combiná-la com quimioterapia antes da cirurgia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de radioterapia combinado com quimioterapia com ou sem cirurgia é mais eficaz para o câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar dois diferentes regimes de radioterapia combinados com cisplatina com ou sem cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Cabeça e Pescoço

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a sobrevida global de pacientes com carcinoma de células escamosas estágio III ou IV de cabeça e pescoço tratados com radioterapia convencional versus acelerada e cisplatina concomitante com ou sem ressecção cirúrgica.

Secundário

Compare o controle local-regional da doença e as taxas livres de doença em pacientes tratados com esses regimes.
Compare a toxicidade aguda e tardia desses regimes nesses pacientes.
Comparar qualidade de vida, percepção de efeitos colaterais e status de desempenho de pacientes tratados com esses regimes.
Determinar se o receptor do fator de crescimento epidérmico e as expressões da ciclo-oxigenase-2 são marcadores prognósticos independentes em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o local do tumor (laringe versus outro), estágio nodal (N0 versus N1 ou N2a ou N2b versus N2c ou N3) e status de desempenho Zubrod (0 versus 1). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia de fracionamento padrão 5 dias por semana durante 7 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV nos dias 1, 22 e 43.
Braço II: Os pacientes são submetidos à radioterapia de fracionamento acelerado 5 dias por semana durante 3,5 semanas e depois duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 2,5 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV nos dias 1 e 22.

Pacientes com doença recidivante comprovada por biópsia mais de 3 meses após o término da terapia são submetidos à ressecção cirúrgica do tumor primário.

A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, durante uma das últimas 2 semanas de tratamento, aos 3 e 12 meses e depois anualmente durante 4 anos.

Os pacientes são acompanhados em 6-8 semanas, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 720 pacientes (360 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

743

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    - Scottsdale Healthcare - Shea
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    - Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
    - Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
  - Livermore, California, Estados Unidos, 94550
    - Valley Memorial Hospital
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91346-9600
    - Providence Holy Cross Cancer Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Summit Medical Center
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92134
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - CCOP - Christiana Care Health Services
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
    - St. Francis Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Community Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    - Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Alexian Brothers Cancer Care Center
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Cancer Center
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
    - Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
  - Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - South Suburban Oncology Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48100
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - CCOP - Kalamazoo
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48903
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
    - South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
    - Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Randolph Hospital
  - Eden, North Carolina, Estados Unidos, 27288
    - John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
    - Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cancer Treatment Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - LaFortune Cancer Center at St. John Health System
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
    - Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84603
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Kilmarnock, Virginia, Estados Unidos, 22482
    - Rappahannock General Hospital
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970-0090
    - Community Memorial Health Center
- Washington
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Washington Hematology - Oncology Specialists
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Holy Family Memorial Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066-3896
    - Oconomowoc Memorial Hospital
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma de células escamosas histologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Estágio III ou IV (T2, N2-3, M0 ou T3-4, qualquer N, M0)
Sem metástases abaixo da clavícula ou mais distantes por exame clínico ou radiológico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

maiores de 18 anos

status de desempenho

Zubrod 0-1

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 2.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) não superior a 2 vezes o limite superior do normal

Renal

Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
Cálcio normal

Cardiovascular

Sem doença arterial coronariana sintomática (angina)
Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Outro

Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
Sem tumores primários simultâneos
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Sem radioterapia prévia na cabeça e pescoço, exceto terapia com iodo radioativo

Cirurgia

Nenhuma cirurgia prévia para o tumor primário ou linfonodos, exceto biópsia diagnóstica ou amostragem nodal de doença do pescoço
- Sem dissecção cervical radical ou modificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Outro: Fracionamento padrão RT + cisplatina Radioterapia fracionada padrão com cisplatina concomitante seguida de cirurgia convencional para pacientes selecionados.	Medicamento: cisplatina 100 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1, 22 Radiação: Fracionamento padrão RT A radiação será entregue em 2 Gy por fração, cinco frações por semana. O tumor primário e os linfonodos clinicamente/radiologicamente envolvidos receberão 70 Gy em 7 semanas e os linfonodos não envolvidos receberão 50 Gy em 5 semanas. O campo anterior inferior do pescoço será tratado com 2 Gy por fração a 3 cm de profundidade até uma dose total de 50 Gy. Procedimento: Cirurgia convencional para pacientes selecionados A remoção cirúrgica (ressecção de resgate) do tumor primário deve ser realizada se o câncer comprovado por biópsia permanecer mais de três meses após o término da terapia. A natureza da ressecção cirúrgica deve ser ditada pela extensão do tumor na avaliação inicial. A operação deve ser conduzida usando critérios aceitos para o tratamento cirúrgico primário do câncer. Uma dissecção cervical planejada para pacientes com múltiplos gânglios cervicais ou com linfonodos superiores a 3 cm de diâmetro (N2a, N2b, N3) é obrigatória, independentemente da resposta clínica e/ou radiográfica. Uma dissecção cervical é necessária para pacientes com doença N1 se uma anormalidade radiográfica palpável ou preocupante persistir no pescoço seis semanas após o término da terapia. A cirurgia deve ser realizada dentro de 2 semanas após a decisão de esvaziamento cervical.
Experimental: Fracionamento acelerado RT + cisplatina Radioterapia de fracionamento acelerado por reforço concomitante com cisplatina concomitante seguida de cirurgia convencional para pacientes selecionados.	Medicamento: cisplatina 100 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1, 22 Procedimento: Cirurgia convencional para pacientes selecionados A remoção cirúrgica (ressecção de resgate) do tumor primário deve ser realizada se o câncer comprovado por biópsia permanecer mais de três meses após o término da terapia. A natureza da ressecção cirúrgica deve ser ditada pela extensão do tumor na avaliação inicial. A operação deve ser conduzida usando critérios aceitos para o tratamento cirúrgico primário do câncer. Uma dissecção cervical planejada para pacientes com múltiplos gânglios cervicais ou com linfonodos superiores a 3 cm de diâmetro (N2a, N2b, N3) é obrigatória, independentemente da resposta clínica e/ou radiográfica. Uma dissecção cervical é necessária para pacientes com doença N1 se uma anormalidade radiográfica palpável ou preocupante persistir no pescoço seis semanas após o término da terapia. A cirurgia deve ser realizada dentro de 2 semanas após a decisão de esvaziamento cervical. Radiação: Radioterapia de fracionamento acelerado A radiação para o volume alvo inicial abrangendo os locais da doença bruta e subclínica será entregue em 1,8 Gy por fração, cinco frações por semana para 54 Gy em 30 frações ao longo de 6 semanas. Em 32,4 Gy/18 Fx (ou seja, na última parte da semana 4), o volume de reforço que cobre o tumor macroscópico e os linfonodos clinicamente/radiologicamente envolvidos receberá irradiação de reforço de 1,5 Gy/Fx como segunda fração diária (pelo menos 6 h de intervalo) por um total de 12 dias de tratamento (total de 18 Gy). O tumor primário e os linfonodos clinicamente/radiologicamente envolvidos receberão 72 Gy em 42 frações ao longo de 6 semanas e os linfonodos não envolvidos receberão 54 Gy em 6 semanas. O pescoço posterior clinicamente/radiologicamente negativo deve receber uma dose mínima de 50,4 Gy a 3 cm. O campo anterior inferior do pescoço será tratado com 1,8 Gy por fração a 3 cm de profundidade para uma dose total de 50,4 Gy em 28 frações em 5,6 semanas.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Outro: Fracionamento padrão RT + cisplatina

Radioterapia fracionada padrão com cisplatina concomitante seguida de cirurgia convencional para pacientes selecionados.

Medicamento: cisplatina

100 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1, 22

Radiação: Fracionamento padrão RT

A radiação será entregue em 2 Gy por fração, cinco frações por semana. O tumor primário e os linfonodos clinicamente/radiologicamente envolvidos receberão 70 Gy em 7 semanas e os linfonodos não envolvidos receberão 50 Gy em 5 semanas. O campo anterior inferior do pescoço será tratado com 2 Gy por fração a 3 cm de profundidade até uma dose total de 50 Gy.

Procedimento: Cirurgia convencional para pacientes selecionados

A remoção cirúrgica (ressecção de resgate) do tumor primário deve ser realizada se o câncer comprovado por biópsia permanecer mais de três meses após o término da terapia. A natureza da ressecção cirúrgica deve ser ditada pela extensão do tumor na avaliação inicial. A operação deve ser conduzida usando critérios aceitos para o tratamento cirúrgico primário do câncer.

Uma dissecção cervical planejada para pacientes com múltiplos gânglios cervicais ou com linfonodos superiores a 3 cm de diâmetro (N2a, N2b, N3) é obrigatória, independentemente da resposta clínica e/ou radiográfica. Uma dissecção cervical é necessária para pacientes com doença N1 se uma anormalidade radiográfica palpável ou preocupante persistir no pescoço seis semanas após o término da terapia. A cirurgia deve ser realizada dentro de 2 semanas após a decisão de esvaziamento cervical.

Experimental: Fracionamento acelerado RT + cisplatina

Radioterapia de fracionamento acelerado por reforço concomitante com cisplatina concomitante seguida de cirurgia convencional para pacientes selecionados.

Medicamento: cisplatina

100 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1, 22

Procedimento: Cirurgia convencional para pacientes selecionados

Radiação: Radioterapia de fracionamento acelerado

A radiação para o volume alvo inicial abrangendo os locais da doença bruta e subclínica será entregue em 1,8 Gy por fração, cinco frações por semana para 54 Gy em 30 frações ao longo de 6 semanas. Em 32,4 Gy/18 Fx (ou seja, na última parte da semana 4), o volume de reforço que cobre o tumor macroscópico e os linfonodos clinicamente/radiologicamente envolvidos receberá irradiação de reforço de 1,5 Gy/Fx como segunda fração diária (pelo menos 6 h de intervalo) por um total de 12 dias de tratamento (total de 18 Gy). O tumor primário e os linfonodos clinicamente/radiologicamente envolvidos receberão 72 Gy em 42 frações ao longo de 6 semanas e os linfonodos não envolvidos receberão 54 Gy em 6 semanas. O pescoço posterior clinicamente/radiologicamente negativo deve receber uma dose mínima de 50,4 Gy a 3 cm. O campo anterior inferior do pescoço será tratado com 1,8 Gy por fração a 3 cm de profundidade para uma dose total de 50,4 Gy em 28 frações em 5,6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral (porcentagem de participantes vivos) Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. Taxas de três anos são relatadas aqui.	O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte (falha) ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. A distribuição completa é o resultado de interesse, e o protocolo especifica que as distribuições de tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. As estimativas de três anos são fornecidas como um resumo das distribuições. A análise foi planejada para ocorrer após 309 mortes terem sido relatadas.	Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. Taxas de três anos são relatadas aqui.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Correlação do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) com Resultados Prazo: Da randomização até a data da morte ou último acompanhamento		Da randomização até a data da morte ou último acompanhamento
Correlação de COX-2 com resultados Prazo: Da randomização até a data da morte ou último acompanhamento		Da randomização até a data da morte ou último acompanhamento
Falha local-regional (porcentagem de participantes com falha local-regional) Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. Taxas de três anos são relatadas aqui.	O tempo de falha local-regional é definido como o tempo desde a randomização até a doença persistente no tumor primário ou linfonodos regionais (considerado um evento no dia 1), recidiva/progressão em qualquer um desses locais (considerado um evento no momento da recaída/progressão) , morte (evento competitivo) ou último acompanhamento (censurado). A progressão é definida como um aumento estimado no tamanho do tumor superior a 25% ou aparecimento de novas áreas de doença maligna. A distribuição completa é o resultado de interesse, e o protocolo especifica que as distribuições de tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. As estimativas de três anos são fornecidas como um resumo das distribuições. A análise foi planejada para ocorrer após 309 mortes terem sido relatadas.	Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. Taxas de três anos são relatadas aqui.
Falha local-regional (definição alternativa) [Porcentagem de participantes com falha local-regional] Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. Taxas de três anos são relatadas aqui.	O tempo de falha local-regional é definido como o tempo desde a randomização até a recidiva/progressão no tumor primário ou nódulos regionais (evento), morte devido ao estudo de câncer ou causas desconhecidas (evento), morte devido a outras causas (evento concorrente), metástase à distância (evento competitivo) ou último acompanhamento (censurado). A progressão é definida como um aumento estimado no tamanho do tumor superior a 25% ou aparecimento de novas áreas de doença maligna. A distribuição completa é o resultado de interesse, e o protocolo especifica que as distribuições de tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. As estimativas de três anos são fornecidas como um resumo das distribuições. A análise foi planejada para ocorrer após 309 mortes terem sido relatadas.	Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. Taxas de três anos são relatadas aqui.
Sobrevivência livre de doença (porcentagem de participantes vivos sem doença) Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. Taxas de três anos são relatadas aqui.	O tempo de sobrevida livre de doença é definido como o tempo desde a randomização até a persistência da doença no tumor primário ou linfonodos regionais (considerado um evento no dia 1), recidiva/progressão em qualquer um desses locais (considerado um evento no momento da recaída/progressão) , metástase à distância (evento), segundo tumor primário (evento), óbito (evento) ou último acompanhamento (censurado). A progressão é definida como um aumento estimado no tamanho do tumor superior a 25% ou aparecimento de novas áreas de doença maligna. A distribuição completa é o resultado de interesse, e o protocolo especifica que as distribuições de tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. As estimativas de três anos são fornecidas como um resumo das distribuições. A análise foi planejada para ocorrer após 309 mortes terem sido relatadas.	Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. Taxas de três anos são relatadas aqui.
Sobrevivência livre de progressão (definição alternativa de sobrevida livre de doença) [Porcentagem de participantes vivos sem progressão] Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. Taxas de três anos são relatadas aqui.	O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização até a recidiva/progressão no local primário ou linfonodos regionais (evento), metástase distante (evento), morte (evento) ou último acompanhamento (censurado). A progressão é definida como um aumento estimado no tamanho do tumor superior a 25% ou aparecimento de novas áreas de doença maligna. A distribuição completa é o resultado de interesse, e o protocolo especifica que as distribuições de tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. As estimativas de três anos são fornecidas como um resumo das distribuições. A análise foi planejada para ocorrer após 309 mortes terem sido relatadas.	Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. Taxas de três anos são relatadas aqui.
Porcentagem de participantes com grau de toxicidade 3 ou superior Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.	As toxicidades agudas da radioterapia (dentro de 90 dias a partir do início da radioterapia) e os efeitos sistêmicos a qualquer momento foram pontuados usando o Common Toxicity Criteria (CTC) versão 2.0. Toxicidades tardias de RT (> 90 dias a partir do início da radioterapia) foram classificadas pelo Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação (RTOG)/Organização Europeia para. Critérios de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Ambos os critérios classificam a gravidade da toxicidade de 1=leve a 5=morte. Dados resumidos são fornecidos nesta medida de resultado; consulte o Módulo de eventos adversos para obter dados específicos de eventos adversos/toxicidade.	Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento a partir do final do tratamento: 6-8 semanas, a cada 3 meses. por 2 anos, depois a cada 6 meses. por 3 anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.
Escala de status de desempenho para câncer de cabeça e pescoço (PSS-HN) Pontuação de normalidade da dieta - Área sob a curva (AUC) em um ano Prazo: Linha de base (pré-tratamento), em algum momento durante as duas últimas semanas de tratamento, três meses após o início do tratamento e um ano após o início do tratamento.	O PSS-HN é uma avaliação avaliada por médicos conduzida como um formato de entrevista não estruturada que avalia três funções: Normalidade da Dieta (esta medida de resultado), Comer em Público e Compreensibilidade da Fala. Cada função é pontuada de 0 a 100 e analisada separadamente. Pontuações mais altas indicam melhor status de desempenho. O efeito do tratamento foi analisado como média ponderada pelo tempo entre a linha de base (pré-tratamento) e um ano calculado pelo uso da área sob a curva (AUC).	Linha de base (pré-tratamento), em algum momento durante as duas últimas semanas de tratamento, três meses após o início do tratamento e um ano após o início do tratamento.
Pontuação de alimentação pública PSS-HN - AUC em um ano Prazo: Linha de base (pré-tratamento), em algum momento durante as duas últimas semanas de tratamento, três meses após o início do tratamento e um ano após o início do tratamento.	A Escala de Status de Desempenho para Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS-HN) é uma avaliação avaliada por médicos conduzida como um formato de entrevista não estruturada que avalia três funções: Normalidade da Dieta, Comer em Público (esta medida de resultado) e Compreensibilidade da Fala. Cada função é pontuada de 0 a 100 e analisada separadamente. Pontuações mais altas indicam melhor status de desempenho. O efeito do tratamento foi analisado como média ponderada pelo tempo entre a linha de base (pré-tratamento) e um ano calculado pelo uso da área sob a curva (AUC).	Linha de base (pré-tratamento), em algum momento durante as duas últimas semanas de tratamento, três meses após o início do tratamento e um ano após o início do tratamento.
PSS-HN Compreensibilidade da pontuação de fala - AUC em um ano Prazo: Linha de base (pré-tratamento), em algum momento durante as duas últimas semanas de tratamento, três meses após o início do tratamento e um ano após o início do tratamento.	A Escala de Status de Desempenho para Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS-HN) é uma avaliação avaliada por médicos conduzida como um formato de entrevista não estruturada que avalia três funções: Normalidade da Dieta, Comer em Público e Compreensibilidade da Fala (esta medida de resultado). Cada função é pontuada de 0 a 100 e analisada separadamente. Pontuações mais altas indicam melhor status de desempenho. O efeito do tratamento foi analisado como média ponderada pelo tempo entre a linha de base (pré-tratamento) e um ano calculado pelo uso da área sob a curva (AUC).	Linha de base (pré-tratamento), em algum momento durante as duas últimas semanas de tratamento, três meses após o início do tratamento e um ano após o início do tratamento.
Questionário de Radioterapia de Cabeça e Pescoço (HNRQ) - AUC em um ano Prazo: Linha de base (pré-tratamento), em algum momento durante as duas últimas semanas de tratamento, três meses após o início do tratamento e um ano após o início do tratamento.	O HNRQ é um questionário relatado pelo paciente administrado em formato de papel; ele mede os efeitos colaterais relacionados à radiação e o bem-estar geral dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço na última semana. O escore geral é a média das 22 questões, variando de 1 a 7. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. O efeito do tratamento foi analisado como média ponderada pelo tempo entre a linha de base (pré-tratamento) e 1 ano calculado pelo uso da área sob a curva (AUC).	Linha de base (pré-tratamento), em algum momento durante as duas últimas semanas de tratamento, três meses após o início do tratamento e um ano após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Investigadores

Investigador principal: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Gillison ML, Zhang Q, Jordan R, Xiao W, Westra WH, Trotti A, Spencer S, Harris J, Chung CH, Ang KK. Tobacco smoking and increased risk of death and progression for patients with p16-positive and p16-negative oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2102-11. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4099. Epub 2012 May 7.
Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, et al.: The influence of institutional head and neck cancer (HNC) clinical trial accrual on overall survival (OS): An analysis of RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-5530, 2012.
Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
Ang K, Zhang Q, Wheeler RH, et al.: A phase III trial (RTOG 0129) of two radiation-cisplatin regimens for head and neck carcinomas (HNC): impact of radiation and cisplatin intensity on outcome. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5507, 2010.
Gillison ML, Harris J, Westra W, et al.: Survival outcomes by tumor human papillomavirus (HPV) status in stage III-IV oropharyngeal cancer (OPC) in RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-6003, 2009.
Ang K, Pajak T, Rosenthal DI, et al.: A phase III trial to compare standard versus accelerated fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas (RTOG 0129): report of compliance and toxicity. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-21, S12-13, 2007.
Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
Beitler JJ, Switchenko JM, Dignam JJ, McDonald MW, Saba NF, Shin DM, Magliocca KR, Cassidy RJ, El-Deiry MW, Patel MR, Steuer CE, Xiao C, Hudgins PA, Aiken AH, Curran WJ Jr, Le QT. Smoking, age, nodal disease, T stage, p16 status, and risk of distant metastases in patients with squamous cell cancer of the oropharynx. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):704-711. doi: 10.1002/cncr.31820. Epub 2018 Dec 11.
Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Fortin A, Silverman CL, Raben A, Kim HE, Horwitz EM, Read NE, Harris J, Wu Q, Le QT, Gillison ML. Institutional clinical trial accrual volume and survival of patients with head and neck cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):156-64. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5218. Epub 2014 Dec 8.
Nguyen-Tan PF, Zhang Q, Ang KK, Weber RS, Rosenthal DI, Soulieres D, Kim H, Silverman C, Raben A, Galloway TJ, Fortin A, Gore E, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Gillison ML, List M, Le QT. Randomized phase III trial to test accelerated versus standard fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas in the Radiation Therapy Oncology Group 0129 trial: long-term report of efficacy and toxicity. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3858-66. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3925. Epub 2014 Nov 3.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RTOG 0129
CDR0000257233
RTOG-H-0129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Quimioterapia e radioterapia com ou sem cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço

Um estudo de Fase III de radiação e quimioterapia concomitantes para carcinomas avançados de cabeça e pescoço

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Conclusão Primária (Real)

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Datas de inscrição no estudo

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