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Chimiothérapie et radiothérapie avec ou sans chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

3 juillet 2023 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Un essai de phase III sur la radiothérapie et la chimiothérapie concomitantes pour les carcinomes avancés de la tête et du cou

JUSTIFICATION : La radiothérapie (RT) utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Administrer la radiothérapie de différentes manières et la combiner avec une chimiothérapie avant la chirurgie peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de radiothérapie associé à une chimiothérapie avec ou sans chirurgie est le plus efficace pour le cancer de la tête et du cou.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer deux régimes de radiothérapie différents combinés au cisplatine avec ou sans chirurgie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie globale des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de stade III ou IV de la tête et du cou traités par radiothérapie conventionnelle vs accélérée et cisplatine concomitante avec ou sans résection chirurgicale.

Secondaire

  • Comparer le contrôle local-régional de la maladie et les taux sans maladie chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la toxicité aiguë et tardive de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie, la perception des effets secondaires et l'état de performance des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer si les expressions du récepteur du facteur de croissance épidermique et de la cyclo-oxygénase-2 sont des marqueurs pronostiques indépendants chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le site de la tumeur (larynx vs autre), le stade ganglionnaire (N0 vs N1 ou N2a ou N2b vs N2c ou N3) et l'état de performance de Zubrod (0 vs 1). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie fractionnée standard 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients reçoivent également du cisplatine IV les jours 1, 22 et 43.
  • Bras II : Les patients subissent une radiothérapie de fractionnement accéléré 5 jours par semaine pendant 3,5 semaines puis 2 fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2,5 semaines. Les patients reçoivent également du cisplatine IV les jours 1 et 22.

Les patients atteints d'une maladie en rechute prouvée par biopsie plus de 3 mois après la fin du traitement subissent une résection chirurgicale de la tumeur primaire.

La qualité de vie est évaluée à l'inclusion, au cours d'une des 2 dernières semaines de traitement, à 3 et 12 mois, puis annuellement pendant 4 ans.

Les patients sont suivis à 6-8 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 720 patients (360 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

743

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Livermore, California, États-Unis, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • South Suburban Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • CCOP - Kalamazoo
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, États-Unis, 08332
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Eden, North Carolina, États-Unis, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Kilmarnock, Virginia, États-Unis, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • South Hill, Virginia, États-Unis, 23970-0090
        • Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Washington Hematology - Oncology Specialists
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx

    • Stade III ou IV (T2, N2-3, M0 ou T3-4, tout N, M0)
  • Pas de métastases sous la clavicule ou plus éloignées par examen clinique ou radiologique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min
  • Calcium normal

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie coronarienne symptomatique (angine de poitrine)
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre

  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas de tumeurs primaires simultanées
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure de la tête et du cou, à l'exception de la thérapie à l'iode radioactif

Chirurgie

  • Aucune chirurgie antérieure de la tumeur primaire ou des ganglions, à l'exception d'une biopsie diagnostique ou d'un prélèvement ganglionnaire de la maladie du cou

    • Pas de dissection radicale ou modifiée du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fractionnement standard RT + cisplatine
Radiothérapie de fractionnement standard avec cisplatine concomitante suivie d'une chirurgie conventionnelle pour certains patients.
Médicament: cisplatine
100 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1 et 22
Radiation: Fractionnement standard RT
Le rayonnement sera délivré en 2 Gy par fraction, cinq fractions par semaine. La tumeur primaire et les ganglions impliqués cliniquement/radiologiquement recevront 70 Gy en 7 semaines et les nœuds non impliqués recevront 50 Gy en 5 semaines. Le champ antérieur du bas du cou sera traité avec 2 Gy par fraction à 3 cm de profondeur jusqu'à une dose totale de 50 Gy.
Procédure: Chirurgie conventionnelle pour certains patients

L'ablation chirurgicale (résection de sauvetage) de la tumeur primaire doit être effectuée si le cancer prouvé par biopsie persiste plus de trois mois après la fin du traitement. La nature de la résection chirurgicale doit être dictée par l'étendue de la tumeur lors de l'évaluation initiale. L'opération doit être menée en utilisant des critères acceptés pour le traitement chirurgical primaire du cancer.

Un curage cervical planifié pour les patients présentant plusieurs ganglions cervicaux ou des ganglions lymphatiques dépassant 3 cm de diamètre (N2a, N2b, N3) est obligatoire, quelle que soit la réponse clinique et/ou radiographique. Une dissection du cou est nécessaire pour les patients atteints de la maladie N1 si une anomalie radiographique palpable ou inquiétante persiste dans le cou six semaines après la fin du traitement. La chirurgie doit être effectuée dans les 2 semaines suivant la décision de dissection du cou.
Expérimental: Fractionnement accéléré RT + cisplatine
Radiothérapie de fractionnement accélérée par un rappel concomitant avec du cisplatine suivi d'une chirurgie conventionnelle pour certains patients.
Médicament: cisplatine
100 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1 et 22
Procédure: Chirurgie conventionnelle pour certains patients

L'ablation chirurgicale (résection de sauvetage) de la tumeur primaire doit être effectuée si le cancer prouvé par biopsie persiste plus de trois mois après la fin du traitement. La nature de la résection chirurgicale doit être dictée par l'étendue de la tumeur lors de l'évaluation initiale. L'opération doit être menée en utilisant des critères acceptés pour le traitement chirurgical primaire du cancer.

Un curage cervical planifié pour les patients présentant plusieurs ganglions cervicaux ou des ganglions lymphatiques dépassant 3 cm de diamètre (N2a, N2b, N3) est obligatoire, quelle que soit la réponse clinique et/ou radiographique. Une dissection du cou est nécessaire pour les patients atteints de la maladie N1 si une anomalie radiographique palpable ou inquiétante persiste dans le cou six semaines après la fin du traitement. La chirurgie doit être effectuée dans les 2 semaines suivant la décision de dissection du cou.

Radiation: Radiothérapie à fractionnement accéléré
Le rayonnement vers le volume cible initial englobant les sites de maladie macroscopiques et subcliniques sera délivré en 1,8 Gy par fraction, cinq fractions par semaine à 54 Gy en 30 fractions sur 6 semaines. À 32,4 Gy/18 Fx (c'est-à-dire la dernière partie de la semaine 4), le volume de rappel couvrant la tumeur brute et les ganglions impliqués cliniquement/radiologiquement recevra une irradiation de rappel de 1,5 Gy/Fx en tant que deuxième fraction quotidienne (intervalle d'au moins 6 h) pendant un total de 12 jours de traitement (18 Gy au total). La tumeur primaire et les ganglions impliqués cliniquement/radiologiquement recevront 72 Gy en 42 fractions sur 6 semaines et les ganglions non impliqués recevront 54 Gy en 6 semaines. Le cou postérieur cliniquement/radiologiquement négatif doit recevoir une dose minimale de 50,4 Gy à 3 cm. Le champ antérieur du bas du cou sera traité avec 1,8 Gy par fraction à 3 cm de profondeur jusqu'à une dose totale de 50,4 Gy en 28 fractions en 5,6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (pourcentage de participants vivants)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans. Les taux sur trois ans sont indiqués ici.
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès (échec) ou du dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie globale sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. La distribution complète est le résultat d'intérêt, et le protocole précise que les distributions des temps de défaillance doivent être comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des estimations sur trois ans sont fournies sous forme de résumé des distributions. L'analyse devait avoir lieu après que 309 décès aient été signalés.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans. Les taux sur trois ans sont indiqués ici.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) avec les résultats
Délai: De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi
De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi
Corrélation de la COX-2 avec les résultats
Délai: De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi
De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi
Échec local-régional (pourcentage de participants présentant un échec local-régional)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans. Les taux sur trois ans sont indiqués ici.
Le temps d'échec local-régional est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la persistance de la maladie dans la tumeur primaire ou les ganglions régionaux (considéré comme un événement au jour 1), la rechute/progression dans l'un de ces sites (considérée comme un événement au moment de la rechute/progression) , décès (événement concurrent) ou dernier suivi (censuré). La progression est définie comme une augmentation estimée de la taille de la tumeur supérieure à 25 % ou l'apparition de nouvelles zones de maladie maligne. La distribution complète est le résultat d'intérêt, et le protocole précise que les distributions des temps de défaillance doivent être comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des estimations sur trois ans sont fournies sous forme de résumé des distributions. L'analyse devait avoir lieu après que 309 décès aient été signalés.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans. Les taux sur trois ans sont indiqués ici.
Échec local-régional (définition alternative) [Pourcentage de participants présentant un échec local-régional]
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans. Les taux sur trois ans sont indiqués ici.
Le temps d'échec local-régional est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute/progression de la tumeur primitive ou des ganglions régionaux (événement), le décès dû à un cancer à l'étude ou à des causes inconnues (événement), le décès dû à d'autres causes (événement concurrent), une métastase à distance (épreuve concurrente), ou dernier suivi (censuré). La progression est définie comme une augmentation estimée de la taille de la tumeur supérieure à 25 % ou l'apparition de nouvelles zones de maladie maligne. La distribution complète est le résultat d'intérêt, et le protocole précise que les distributions des temps de défaillance doivent être comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des estimations sur trois ans sont fournies sous forme de résumé des distributions. L'analyse devait avoir lieu après que 309 décès aient été signalés.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans. Les taux sur trois ans sont indiqués ici.
Survie sans maladie (pourcentage de participants vivants sans maladie)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans. Les taux sur trois ans sont indiqués ici.
Le temps de survie sans maladie est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la maladie persistante dans la tumeur primaire ou les ganglions régionaux (considérée comme un événement au jour 1), la rechute/progression dans l'un de ces sites (considérée comme un événement au moment de la rechute/progression) , métastase à distance (événement), deuxième tumeur primitive (événement), décès (événement) ou dernier suivi (censuré). La progression est définie comme une augmentation estimée de la taille de la tumeur supérieure à 25 % ou l'apparition de nouvelles zones de maladie maligne. La distribution complète est le résultat d'intérêt, et le protocole précise que les distributions des temps de défaillance doivent être comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des estimations sur trois ans sont fournies sous forme de résumé des distributions. L'analyse devait avoir lieu après que 309 décès aient été signalés.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans. Les taux sur trois ans sont indiqués ici.
Survie sans progression (définition alternative de la survie sans maladie) [pourcentage de participants vivants sans progression]
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans. Les taux sur trois ans sont indiqués ici.
Le temps de survie sans progression est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute/progression dans le site primaire ou les ganglions régionaux (événement), la métastase à distance (événement), le décès (événement) ou le dernier suivi (censuré). La progression est définie comme une augmentation estimée de la taille de la tumeur supérieure à 25 % ou l'apparition de nouvelles zones de maladie maligne. La distribution complète est le résultat d'intérêt, et le protocole précise que les distributions des temps de défaillance doivent être comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des estimations sur trois ans sont fournies sous forme de résumé des distributions. L'analyse devait avoir lieu après que 309 décès aient été signalés.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans. Les taux sur trois ans sont indiqués ici.
Pourcentage de participants présentant un degré de toxicité 3 ou supérieur
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans.
Les toxicités aiguës de la radiothérapie (dans les 90 jours suivant le début de la radiothérapie) et les effets systémiques à tout moment ont été notés à l'aide des Critères communs de toxicité (CTC) version 2.0. Les toxicités tardives de la RT (> 90 jours après le début de la radiothérapie) ont été notées par le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for. Critères de recherche et de traitement du cancer (EORTC). Les deux critères classent la gravité de la toxicité de 1=léger à 5=mort. Des données sommaires sont fournies dans cette mesure de résultat ; voir le module des événements indésirables pour des données spécifiques sur les événements indésirables/la toxicité.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi à partir de la fin du traitement : 6 à 8 semaines, tous les 3 mois. pendant 2 ans, puis tous les 6 mois. pendant 3 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 6,5 ans.
Échelle d'état de performance pour le cancer de la tête et du cou (PSS-HN) Score de normalité de l'alimentation - Aire sous la courbe (ASC) à un an
Délai: Au départ (prétraitement), au cours des deux dernières semaines de traitement, trois mois après le début du traitement et un an après le début du traitement.
Le PSS-HN est une évaluation cotée par un clinicien menée sous la forme d'un format d'entretien non structuré qui évalue trois fonctions : la normalité de l'alimentation (cette mesure de résultat), l'alimentation en public et la compréhension de la parole. Chaque fonction est notée de 0 à 100 et analysée séparément. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de performance. L'effet du traitement a été analysé sous forme de moyenne pondérée dans le temps entre la ligne de base (pré-traitement) et un an calculée en utilisant l'aire sous la courbe (AUC).
Au départ (prétraitement), au cours des deux dernières semaines de traitement, trois mois après le début du traitement et un an après le début du traitement.
PSS-HN Public Eating Score - AUC à un an
Délai: Au départ (prétraitement), au cours des deux dernières semaines de traitement, trois mois après le début du traitement et un an après le début du traitement.
L'échelle d'état de performance pour le cancer de la tête et du cou (PSS-HN) est une évaluation cotée par un clinicien réalisée sous la forme d'un format d'entretien non structuré qui évalue trois fonctions : la normalité de l'alimentation, l'alimentation publique (cette mesure de résultat) et la compréhension de la parole. Chaque fonction est notée de 0 à 100 et analysée séparément. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de performance. L'effet du traitement a été analysé sous forme de moyenne pondérée dans le temps entre la ligne de base (prétraitement) et un an calculée en utilisant l'aire sous la courbe (AUC).
Au départ (prétraitement), au cours des deux dernières semaines de traitement, trois mois après le début du traitement et un an après le début du traitement.
PSS-HN Compréhensibilité du score de la parole - AUC à un an
Délai: Au départ (prétraitement), au cours des deux dernières semaines de traitement, trois mois après le début du traitement et un an après le début du traitement.
L'échelle d'état de performance pour le cancer de la tête et du cou (PSS-HN) est une évaluation cotée par un clinicien réalisée sous la forme d'un format d'entretien non structuré qui évalue trois fonctions : la normalité de l'alimentation, l'alimentation publique et la compréhension de la parole (cette mesure de résultat). Chaque fonction est notée de 0 à 100 et analysée séparément. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de performance. L'effet du traitement a été analysé sous forme de moyenne pondérée dans le temps entre la ligne de base (prétraitement) et un an calculée en utilisant l'aire sous la courbe (AUC).
Au départ (prétraitement), au cours des deux dernières semaines de traitement, trois mois après le début du traitement et un an après le début du traitement.
Questionnaire de radiothérapie de la tête et du cou (HNRQ) - ASC à un an
Délai: Au départ (prétraitement), au cours des deux dernières semaines de traitement, trois mois après le début du traitement et un an après le début du traitement.
Le HNRQ est un questionnaire déclaré par le patient administré sous forme papier ; il mesure les effets secondaires liés aux rayonnements et le bien-être général des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou au cours de la semaine écoulée. Le score global est la moyenne des 22 questions, avec une fourchette de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. L'effet du traitement a été analysé sous forme de moyenne pondérée dans le temps entre la ligne de base (pré-traitement) et 1 an calculée en utilisant l'aire sous la courbe (AUC).
Au départ (prétraitement), au cours des deux dernières semaines de traitement, trois mois après le début du traitement et un an après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG 0129
  • CDR0000257233
  • RTOG-H-0129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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