Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a radiační terapie s nebo bez chirurgického zákroku při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku

3. července 2023 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Fáze III studie souběžného ozařování a chemoterapie pro pokročilé karcinomy hlavy a krku

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie (RT) využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Poskytování radiační terapie různými způsoby a její kombinace s chemoterapií před operací může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim radiační terapie v kombinaci s chemoterapií s chirurgickým zákrokem nebo bez něj je u rakoviny hlavy a krku účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat dva různé režimy radiační terapie v kombinaci s cisplatinou s chirurgickým zákrokem nebo bez chirurgického zákroku u pacientů s rakovinou hlavy a krku ve stadiu III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina hlavy a krku

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Porovnejte celkové přežití pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku stadia III nebo IV léčených konvenční vs akcelerovanou radioterapií a souběžnou cisplatinou s chirurgickou resekcí nebo bez ní.

Sekundární

Porovnejte lokálně-regionální kontrolu onemocnění a míru bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte akutní a pozdní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
Porovnejte kvalitu života, vnímání nežádoucích účinků a výkonnostní stav pacientů léčených těmito režimy.
Určete, zda jsou exprese receptoru epidermálního růstového faktoru a cyklooxygenázy-2 nezávislými prognostickými markery u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace nádoru (larynx vs. ostatní), nodálního stadia (N0 vs. N1 nebo N2a nebo N2b vs. N2c nebo N3) a výkonnostního stavu Zubrod (0 vs. 1). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti podstupují standardní frakcionační radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV ve dnech 1, 22 a 43.
Rameno II: Pacienti podstupují akcelerovanou frakcionační radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 3,5 týdne a poté dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2,5 týdne. Pacienti také dostávají cisplatinu IV ve dnech 1 a 22.

Pacienti s biopsií prokázaným relapsem onemocnění více než 3 měsíce po ukončení terapie podstupují chirurgickou resekci primárního nádoru.

Kvalita života se hodnotí na začátku, během jednoho z posledních 2 týdnů léčby, ve 3. a 12. měsíci a poté každoročně po dobu 4 let.

Pacienti jsou sledováni po 6-8 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 720 pacientů (360 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

743

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
    - Scottsdale Healthcare - Shea
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
    - Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
- California
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Hayward, California, Spojené státy, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - Inglewood, California, Spojené státy, 90301
    - Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
  - Livermore, California, Spojené státy, 94550
    - Valley Memorial Hospital
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Mission Hills, California, Spojené státy, 91346-9600
    - Providence Holy Cross Cancer Center
  - Oakland, California, Spojené státy, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Summit Medical Center
  - Pomona, California, Spojené státy, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, Spojené státy, 92134
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Pablo, California, Spojené státy, 94806
    - J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    - CCOP - Christiana Care Health Services
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
    - St. Francis Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Shands Cancer Center at the University of Florida - Jacksonville
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - John B. Amos Community Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
    - Cancer Care Center at Advocate Good Samaritan Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
    - Alexian Brothers Cancer Care Center
  - Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
    - St. John's Cancer Center at St. John's Medical Center
  - Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University Cancer Center
  - La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
    - Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    - New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
    - Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
  - Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
    - South Suburban Oncology Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48100
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
    - CCOP - Kalamazoo
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48903
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    - Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
  - Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
    - South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
    - Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
    - Randolph Hospital
  - Eden, North Carolina, Spojené státy, 27288
    - John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
    - Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Cancer Treatment Center
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - LaFortune Cancer Center at St. John Health System
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
    - Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Spojené státy, 84603
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Kilmarnock, Virginia, Spojené státy, 22482
    - Rappahannock General Hospital
  - Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970-0090
    - Community Memorial Health Center
- Washington
  - Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center
  - Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
    - Washington Hematology - Oncology Specialists
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
    - Holy Family Memorial Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
    - St. Mary's Cancer Center at Columbia St. Mary's Hospital - Milwaukee Campus
  - Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066-3896
    - Oconomowoc Memorial Hospital
  - Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
- Fáze III nebo IV (T2, N2-3, M0 nebo T3-4, libovolné N, M0)
Žádné metastázy pod klíční kostí nebo vzdálenější podle klinického vyšetření nebo radiologie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Stav výkonu

Zubrod 0-1

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Absolutní počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu

Renální

Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
Vápník normální

Kardiovaskulární

Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen (angina pectoris)
Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

jiný

Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže
Žádné současné primární nádory
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku kromě terapie radioaktivním jódem

Chirurgická operace

Žádná předchozí operace primárního nádoru nebo uzlin kromě diagnostické biopsie nebo odběru vzorků uzlin na onemocnění krku
- Žádná radikální nebo modifikovaná disekce krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: Standardní frakcionace RT + cisplatina Standardní frakcionační radiační terapie se současnou cisplatinou následovaná konvenční operací u vybraných pacientů.	Lék: cisplatina 100 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1, 22 Záření: Standardní frakcionace RT Záření bude dodáváno v 2 Gy na frakci, pět frakcí týdně. Primární nádor a klinicky/radiologicky postižené uzliny dostanou 70 Gy za 7 týdnů a nepostižené uzliny dostanou 50 Gy za 5 týdnů. Přední dolní krční pole bude ošetřeno 2 Gy na frakci v hloubce 3 cm do celkové dávky 50 Gy. Postup: Klasická chirurgie pro vybrané pacienty Chirurgické odstranění (záchranná resekce) primárního nádoru by mělo být provedeno, pokud biopticky prokázaná rakovina přetrvává déle než tři měsíce po dokončení terapie. Povaha chirurgické resekce by měla být dána rozsahem nádoru při počátečním hodnocení. Operace by měla být provedena za použití akceptovaných kritérií pro primární chirurgickou léčbu rakoviny. Plánovaná krční disekce u pacientů s více krčními uzlinami nebo s lymfatickými uzlinami přesahujícími 3 cm v průměru (N2a, N2b, N3) je povinná bez ohledu na klinickou a/nebo rentgenovou odpověď. U pacientů s onemocněním N1 je nutná disekce krku, pokud hmatná nebo znepokojivá rentgenová abnormalita v krku přetrvává šest týdnů po dokončení terapie. Operace by měla být provedena do 2 týdnů od rozhodnutí o disekci krku.
Experimentální: Zrychlená frakcionace RT + cisplatina Zrychlená frakcionační radiační terapie současným boostem se současnou cisplatinou s následnou konvenční operací u vybraných pacientů.	Lék: cisplatina 100 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1, 22 Postup: Klasická chirurgie pro vybrané pacienty Chirurgické odstranění (záchranná resekce) primárního nádoru by mělo být provedeno, pokud biopticky prokázaná rakovina přetrvává déle než tři měsíce po dokončení terapie. Povaha chirurgické resekce by měla být dána rozsahem nádoru při počátečním hodnocení. Operace by měla být provedena za použití akceptovaných kritérií pro primární chirurgickou léčbu rakoviny. Plánovaná krční disekce u pacientů s více krčními uzlinami nebo s lymfatickými uzlinami přesahujícími 3 cm v průměru (N2a, N2b, N3) je povinná bez ohledu na klinickou a/nebo rentgenovou odpověď. U pacientů s onemocněním N1 je nutná disekce krku, pokud hmatná nebo znepokojivá rentgenová abnormalita v krku přetrvává šest týdnů po dokončení terapie. Operace by měla být provedena do 2 týdnů od rozhodnutí o disekci krku. Záření: Zrychlená frakcionační radiační terapie Záření do počátečního cílového objemu zahrnujícího makroskopická a subklinická místa onemocnění bude dodáváno v 1,8 Gy na frakci, pět frakcí týdně až 54 Gy ve 30 frakcích po dobu 6 týdnů. Při 32,4 Gy/18 Fx (tj. v druhé části týdne 4) bude posilovací objem pokrývající makroskopický nádor a klinicky/radiologicky postižené uzliny dostávat posilující ozáření 1,5 Gy/Fx jako druhou denní frakci (alespoň 6hodinový interval) po dobu celkem 12 dnů léčby (celkem 18 Gy). Primární nádor a klinicky/radiologicky postižené uzliny dostanou 72 Gy ve 42 frakcích během 6 týdnů a nepostižené uzliny dostanou 54 Gy za 6 týdnů. Klinicky/radiologicky negativní zadní krk by měl dostat minimální dávku 50,4 Gy na 3 cm. Přední dolní krční pole bude ošetřeno 1,8 Gy na frakci v hloubce 3 cm do celkové dávky 50,4 Gy ve 28 frakcích za 5,6 týdne.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Jiný: Standardní frakcionace RT + cisplatina

Standardní frakcionační radiační terapie se současnou cisplatinou následovaná konvenční operací u vybraných pacientů.

Lék: cisplatina

100 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1, 22

Záření: Standardní frakcionace RT

Záření bude dodáváno v 2 Gy na frakci, pět frakcí týdně. Primární nádor a klinicky/radiologicky postižené uzliny dostanou 70 Gy za 7 týdnů a nepostižené uzliny dostanou 50 Gy za 5 týdnů. Přední dolní krční pole bude ošetřeno 2 Gy na frakci v hloubce 3 cm do celkové dávky 50 Gy.

Postup: Klasická chirurgie pro vybrané pacienty

Chirurgické odstranění (záchranná resekce) primárního nádoru by mělo být provedeno, pokud biopticky prokázaná rakovina přetrvává déle než tři měsíce po dokončení terapie. Povaha chirurgické resekce by měla být dána rozsahem nádoru při počátečním hodnocení. Operace by měla být provedena za použití akceptovaných kritérií pro primární chirurgickou léčbu rakoviny.

Plánovaná krční disekce u pacientů s více krčními uzlinami nebo s lymfatickými uzlinami přesahujícími 3 cm v průměru (N2a, N2b, N3) je povinná bez ohledu na klinickou a/nebo rentgenovou odpověď. U pacientů s onemocněním N1 je nutná disekce krku, pokud hmatná nebo znepokojivá rentgenová abnormalita v krku přetrvává šest týdnů po dokončení terapie. Operace by měla být provedena do 2 týdnů od rozhodnutí o disekci krku.

Experimentální: Zrychlená frakcionace RT + cisplatina

Zrychlená frakcionační radiační terapie současným boostem se současnou cisplatinou s následnou konvenční operací u vybraných pacientů.

Lék: cisplatina

100 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1, 22

Postup: Klasická chirurgie pro vybrané pacienty

Záření: Zrychlená frakcionační radiační terapie

Záření do počátečního cílového objemu zahrnujícího makroskopická a subklinická místa onemocnění bude dodáváno v 1,8 Gy na frakci, pět frakcí týdně až 54 Gy ve 30 frakcích po dobu 6 týdnů. Při 32,4 Gy/18 Fx (tj. v druhé části týdne 4) bude posilovací objem pokrývající makroskopický nádor a klinicky/radiologicky postižené uzliny dostávat posilující ozáření 1,5 Gy/Fx jako druhou denní frakci (alespoň 6hodinový interval) po dobu celkem 12 dnů léčby (celkem 18 Gy). Primární nádor a klinicky/radiologicky postižené uzliny dostanou 72 Gy ve 42 frakcích během 6 týdnů a nepostižené uzliny dostanou 54 Gy za 6 týdnů. Klinicky/radiologicky negativní zadní krk by měl dostat minimální dávku 50,4 Gy na 3 cm. Přední dolní krční pole bude ošetřeno 1,8 Gy na frakci v hloubce 3 cm do celkové dávky 50,4 Gy ve 28 frakcích za 5,6 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (procento živých účastníků) Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku. Zde jsou uvedeny tříleté sazby.	Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí (selhání) nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Úplné rozdělení je výsledkem zájmu a protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání se porovnává mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jako souhrn distribucí jsou poskytovány tříleté odhady. Analýza měla proběhnout poté, co bylo hlášeno 309 úmrtí.	Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku. Zde jsou uvedeny tříleté sazby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Korelace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s výsledky Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování		Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování
Korelace COX-2 s výsledky Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování		Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování
Místní-regionální selhání (procento účastníků s lokálně-regionálním selháním) Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku. Zde jsou uvedeny tříleté sazby.	Čas lokálně-regionálního selhání je definován jako doba od randomizace do perzistujícího onemocnění v primárním nádoru nebo regionálních uzlinách (považováno za událost v den 1), relaps/progrese v kterémkoli z těchto míst (považováno za událost v době relapsu/progrese) , smrt (konkurenční událost) nebo poslední sledování (cenzurováno). Progrese je definována jako odhadované zvýšení velikosti nádoru o více než 25 % nebo výskyt nových oblastí maligního onemocnění. Úplné rozdělení je výsledkem zájmu a protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání se porovnává mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jako souhrn distribucí jsou poskytovány tříleté odhady. Analýza měla proběhnout poté, co bylo hlášeno 309 úmrtí.	Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku. Zde jsou uvedeny tříleté sazby.
Místní-regionální selhání (alternativní definice) [procento účastníků s lokálně-regionálním selháním] Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku. Zde jsou uvedeny tříleté sazby.	Čas lokálně-regionálního selhání je definován jako čas od randomizace do relapsu/progrese v primárním nádoru nebo regionálních uzlinách (událost), úmrtí v důsledku studovaného nádoru nebo neznámých příčin (událost), úmrtí z jiných příčin (konkurenční událost), vzdálené metastázy (soutěžní událost), nebo poslední sledování (cenzurováno). Progrese je definována jako odhadované zvýšení velikosti nádoru o více než 25 % nebo výskyt nových oblastí maligního onemocnění. Úplné rozdělení je výsledkem zájmu a protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání se porovnává mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jako souhrn distribucí jsou poskytovány tříleté odhady. Analýza měla proběhnout poté, co bylo hlášeno 309 úmrtí.	Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku. Zde jsou uvedeny tříleté sazby.
Přežití bez nemoci (procento účastníků naživu bez nemoci) Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku. Zde jsou uvedeny tříleté sazby.	Doba přežití bez onemocnění je definována jako doba od randomizace do perzistujícího onemocnění v primárním nádoru nebo regionálních uzlinách (považováno za událost v den 1), relaps/progrese v kterémkoli z těchto míst (považováno za událost v době relapsu/progrese) , vzdálená metastáza (událost), druhý primární nádor (událost), smrt (událost) nebo poslední sledování (cenzurováno). Progrese je definována jako odhadované zvýšení velikosti nádoru o více než 25 % nebo výskyt nových oblastí maligního onemocnění. Úplné rozdělení je výsledkem zájmu a protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání se porovnává mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jako souhrn distribucí jsou poskytovány tříleté odhady. Analýza měla proběhnout poté, co bylo hlášeno 309 úmrtí.	Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku. Zde jsou uvedeny tříleté sazby.
Přežití bez progrese (alternativní definice přežití bez onemocnění) [Procento účastníků naživu bez progrese] Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku. Zde jsou uvedeny tříleté sazby.	Doba přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace do relapsu/progrese v primárním místě nebo regionálních uzlinách (událost), vzdálené metastázy (událost), úmrtí (událost) nebo posledního sledování (cenzurováno). Progrese je definována jako odhadované zvýšení velikosti nádoru o více než 25 % nebo výskyt nových oblastí maligního onemocnění. Úplné rozdělení je výsledkem zájmu a protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání se porovnává mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jako souhrn distribucí jsou poskytovány tříleté odhady. Analýza měla proběhnout poté, co bylo hlášeno 309 úmrtí.	Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku. Zde jsou uvedeny tříleté sazby.
Procento účastníků se stupněm toxicity 3 nebo vyšším Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku.	Akutní toxicita radiační terapie (do 90 dnů od zahájení radiační terapie) a systémové účinky kdykoli byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0. Pozdní toxicita RT (> 90 dní od zahájení radiační terapie) byla hodnocena skupinou Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Evropskou organizací pro. Kritéria výzkumu a léčby rakoviny (EORTC). Obě kritéria hodnotí závažnost toxicity od 1 = mírná do 5 = smrt. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření; viz Modul Adverse Events pro specifické údaje o nežádoucích účincích/toxicitě.	Od randomizace po poslední sledování. Plán sledování od ukončení léčby: 6-8 týdnů, každé 3 měsíce. po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. na 3 roky, pak ročně. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,5 roku.
Škála výkonnostního stavu pro rakovinu hlavy a krku (PSS-HN) Normální skóre diety – plocha pod křivkou (AUC) za jeden rok Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), někdy během posledních dvou týdnů léčby, tři měsíce od zahájení léčby a jeden rok od zahájení léčby.	PSS-HN je hodnocení hodnocené lékařem, které se provádí jako nestrukturovaný formát rozhovoru, který hodnotí tři funkce: Normálnost stravy (toto měřítko výsledku), Stravování na veřejnosti a Srozumitelnost řeči. Každá funkce je hodnocena od 0 do 100 a analyzována samostatně. Vyšší skóre značí lepší výkonnostní stav. Účinek léčby byl analyzován jako časově vážený průměr mezi výchozí hodnotou (před léčbou) a jedním rokem vypočítaným pomocí plochy pod křivkou (AUC).	Výchozí stav (před léčbou), někdy během posledních dvou týdnů léčby, tři měsíce od zahájení léčby a jeden rok od zahájení léčby.
PSS-HN veřejné stravovací skóre - AUC za jeden rok Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), někdy během posledních dvou týdnů léčby, tři měsíce od zahájení léčby a jeden rok od zahájení léčby.	Škála výkonnostního stavu pro rakovinu hlavy a krku (PSS-HN) je hodnocením hodnoceným lékařem prováděným jako nestrukturovaný formát rozhovoru, který hodnotí tři funkce: Normálnost stravy, veřejné stravování (toto měřítko výsledku) a srozumitelnost řeči. Každá funkce je hodnocena od 0 do 100 a analyzována samostatně. Vyšší skóre značí lepší výkonnostní stav. Účinek léčby byl analyzován jako časově vážený průměr mezi výchozí hodnotou (před léčbou) a jedním rokem vypočítaným pomocí plochy pod křivkou (AUC).	Výchozí stav (před léčbou), někdy během posledních dvou týdnů léčby, tři měsíce od zahájení léčby a jeden rok od zahájení léčby.
PSS-HN Skóre srozumitelnosti řeči - AUC za jeden rok Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), někdy během posledních dvou týdnů léčby, tři měsíce od zahájení léčby a jeden rok od zahájení léčby.	Škála výkonnostního stavu pro rakovinu hlavy a krku (PSS-HN) je hodnocením hodnoceným lékařem prováděným jako nestrukturovaný formát rozhovoru, který hodnotí tři funkce: Normálnost stravy, veřejné stravování a srozumitelnost řeči (toto měřítko výsledku). Každá funkce je hodnocena od 0 do 100 a analyzována samostatně. Vyšší skóre značí lepší výkonnostní stav. Účinek léčby byl analyzován jako časově vážený průměr mezi výchozí hodnotou (před léčbou) a jedním rokem vypočítaným pomocí plochy pod křivkou (AUC).	Výchozí stav (před léčbou), někdy během posledních dvou týdnů léčby, tři měsíce od zahájení léčby a jeden rok od zahájení léčby.
Dotazník radioterapie hlavy a krku (HNRQ) - AUC za jeden rok Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), někdy během posledních dvou týdnů léčby, tři měsíce od zahájení léčby a jeden rok od zahájení léčby.	HNRQ je pacientem hlášený dotazník administrovaný prostřednictvím papírového formátu; měří vedlejší účinky související s ozářením a celkovou pohodu pacientů s rakovinou hlavy a krku za poslední týden. Celkové skóre je průměrem z 22 otázek s rozsahem 1 až 7. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Účinek léčby byl analyzován jako časově vážený průměr mezi výchozí hodnotou (před léčbou) a 1 rokem vypočítaným pomocí plochy pod křivkou (AUC).	Výchozí stav (před léčbou), někdy během posledních dvou týdnů léčby, tři měsíce od zahájení léčby a jeden rok od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Phuc Felix Nguyen-Tan, MD, Chum Hospital Notre Dame

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Gillison ML, Zhang Q, Jordan R, Xiao W, Westra WH, Trotti A, Spencer S, Harris J, Chung CH, Ang KK. Tobacco smoking and increased risk of death and progression for patients with p16-positive and p16-negative oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2102-11. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4099. Epub 2012 May 7.
Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, et al.: The influence of institutional head and neck cancer (HNC) clinical trial accrual on overall survival (OS): An analysis of RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-5530, 2012.
Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
Ang K, Zhang Q, Wheeler RH, et al.: A phase III trial (RTOG 0129) of two radiation-cisplatin regimens for head and neck carcinomas (HNC): impact of radiation and cisplatin intensity on outcome. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5507, 2010.
Gillison ML, Harris J, Westra W, et al.: Survival outcomes by tumor human papillomavirus (HPV) status in stage III-IV oropharyngeal cancer (OPC) in RTOG 0129. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-6003, 2009.
Ang K, Pajak T, Rosenthal DI, et al.: A phase III trial to compare standard versus accelerated fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas (RTOG 0129): report of compliance and toxicity. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-21, S12-13, 2007.
Mell LK, Shen H, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Zakeri K, Vitzthum LK, Frank SJ, Schiff PB, Trotti AM 3rd, Bonner JA, Jones CU, Yom SS, Thorstad WL, Wong SJ, Shenouda G, Ridge JA, Zhang QE, Le QT. Nomogram to Predict the Benefit of Intensive Treatment for Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):7078-7088. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1832. Epub 2019 Aug 16.
Beitler JJ, Switchenko JM, Dignam JJ, McDonald MW, Saba NF, Shin DM, Magliocca KR, Cassidy RJ, El-Deiry MW, Patel MR, Steuer CE, Xiao C, Hudgins PA, Aiken AH, Curran WJ Jr, Le QT. Smoking, age, nodal disease, T stage, p16 status, and risk of distant metastases in patients with squamous cell cancer of the oropharynx. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):704-711. doi: 10.1002/cncr.31820. Epub 2018 Dec 11.
Wuthrick EJ, Zhang Q, Machtay M, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Fortin A, Silverman CL, Raben A, Kim HE, Horwitz EM, Read NE, Harris J, Wu Q, Le QT, Gillison ML. Institutional clinical trial accrual volume and survival of patients with head and neck cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):156-64. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5218. Epub 2014 Dec 8.
Nguyen-Tan PF, Zhang Q, Ang KK, Weber RS, Rosenthal DI, Soulieres D, Kim H, Silverman C, Raben A, Galloway TJ, Fortin A, Gore E, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Gillison ML, List M, Le QT. Randomized phase III trial to test accelerated versus standard fractionation in combination with concurrent cisplatin for head and neck carcinomas in the Radiation Therapy Oncology Group 0129 trial: long-term report of efficacy and toxicity. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3858-66. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3925. Epub 2014 Nov 3.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RTOG 0129
CDR0000257233
RTOG-H-0129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Chemoterapie a radiační terapie s nebo bez chirurgického zákroku při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku

Fáze III studie souběžného ozařování a chemoterapie pro pokročilé karcinomy hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa