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중등도 내지 중증 경련 환자에서 식후(식사 직후) 및 공복 상태(식사 전)에 복용한 티자니딘 염산염 캡슐 대 Zanaflex®(티자니딘 염산염 정제)의 안전성 및 효능 비교.

2015년 12월 10일 업데이트: Elan Pharmaceuticals

중등도 내지 중증 경직 환자의 급식 및 공복 상태에서 복용한 티자니딘 염산염 캡슐과 자나플렉스(티자니딘 염산염) 정제의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 공개, 무작위, 4방향 교차 시험

이 연구는 티자니딘 염산염 캡슐 대 Zanaflex®(티자니딘 염산염 정제)의 졸음(졸음)이 인지(각성)뿐만 아니라 안전성 및 유효성에 미치는 영향을 식후(식사 직후)에 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 중등도에서 중증의 경직이 있는 환자의 공복 상태(식사 전).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 티자니딘 염산염 캡슐

연구 유형

중재적

등록

120

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85710
    - Radiant Research
- California
  - Encinitas, California, 미국, 92024
    - The Neurology Center
  - Northridge, California, 미국, 91325
    - Northridge Neurological Center
  - Oceanside, California, 미국, 92056
    - The Neurology Center
  - Walnut Creek, California, 미국, 94598
    - Neurology Medical Group of Diablo Valley
- Colorado
  - Englewood, Colorado, 미국, 80110
    - Colorado Neurology Movement Disorders Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale Center for MS Treatment and Research
- Florida
  - Plantation, Florida, 미국, 33324
    - Neurology Clinic Research Institution
  - Tampa, Florida, 미국, 33609
    - Axiom Clinical Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - NeuroTrials Research, Inc.
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30338
    - Comprehensive Neurology Specialists, PC
- Illinois
  - Springfield, Illinois, 미국, 62702
    - Springfield Clinic Neuroscience Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
    - The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-8327
    - Neurological Associates of Tulsa, Inc.
- Oregon
  - Medford, Oregon, 미국, 97504-8456
    - Medford Neurological and Spine Clinic
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, 미국, 02818
    - Sargent Rehabilitation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

IRB 승인 ICF는 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
만 18세 이상 남녀
다발성 경화증, 뇌졸중 또는 척수 손상에 이차적인 확립된 경련(최소 3개월)의 임상 진단
현재 최대 36mg의 Zanaflex를 안정적으로 복용하고 있습니다.
정제나 캡슐을 통째로 삼킬 수 있어야 함

제외 기준:

치매, 실어증 또는 기타 인지 장애가 있는 환자
인지 테스트 또는 일일 일기를 완료할 의지가 없거나 할 수 없음
Zanaflex에 대한 알려진 민감도
필요에 따라("prn") 기준으로 Zanaflex 복용
작용제(즉, 클로니딘, 메틸도파) 또는 길항제(즉, 페노티아진, 이미프라민)에 상관없이 알파2 수용체에 상당한 영향을 미치는 약물로 현재 치료 중
현재 다른 근육 이완제 또는 근육 이완 특성이 있는 약물(바클로펜, 단트롤렌, 디아제팜 및 기타 벤조디아제핀, 진정제, 마약성 진통제, 고용량 신경 이완제, 클로르메자논, 메프로바메이트, 메토카바몰, 오르페나드린, 카리소프로돌, 가바펜틴 및 클로니딘 포함)
선별검사 전 30일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 수면 보조제를 복용하는 경우
불법 약물 또는 레크리에이션 목적의 합법 약물 사용 또는 과도한 음주
장애, 증후성 저혈압(즉, 실신)을 앓고 있는 환자
신부전, 간 트랜스아미나제의 임상적으로 관련된 상승, 중증의 조절되지 않는 전신성 고혈압과 같은 전신 질환이 있는 환자
스크리닝 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병
알려진 수면 장애가 있는 환자
스크리닝 전 3일 이내에 임상시험에 참여한 환자
임신 중이거나, 혈청 임신 검사 양성이거나, 수유 중이거나, 시험 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않거나 취하지 않을 예정인 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elan Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

연구 완료

2002년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ELN021-502

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