Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Tizanidine-hydrochloridecapsules versus Zanaflex® (Tizanidine-hydrochloride-tabletten) ingenomen in gevoede toestand (net na een maaltijd) en in nuchtere toestand (vóór een maaltijd) bij patiënten met matige tot ernstige spasticiteit.

Inclusiecriteria:

• IRB-goedgekeurde ICF moet worden ondertekend en gedateerd door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
• Man of vrouw 18 jaar of ouder
• Klinische diagnose van vastgestelde spasticiteit (minstens 3 maanden) secundair aan multiple sclerose, beroerte of dwarslaesie
• Momenteel op een stabiele dosis van maximaal 36 mg Zanaflex
• Moet tabletten of capsules in hun geheel kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met dementie, afasie of andere cognitieve stoornissen
• Niet bereid of niet in staat om cognitietest of dagelijks dagboek te voltooien
• Bekende gevoeligheid voor Zanaflex
• Zanaflex nemen op basis van behoefte ("prn")
• Wordt momenteel behandeld met geneesmiddelen die significante effecten hebben op de alfa2-receptoren, of het nu gaat om agonisten (d.w.z. clonidine, methyldopa) of antagonisten (d.w.z. fenothiazinen, imipramine)
• Gebruikt momenteel andere spierverslappers of medicijnen met spierverslappende eigenschappen (waaronder baclofen, dantroleen, diazepam en andere benzodiazepines, kalmeringsmiddelen, narcotische analgetica, hooggedoseerde neuroleptica, chloormezanon, meprobamaat, methocarbamol, orfenadrine, carisoprodol, gabapentine en clonidine
• Vrij verkrijgbare of voorgeschreven slaapmiddelen gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Gebruik van illegale drugs of legale drugs voor recreatieve doeleinden of overmatig gebruik van alcohol
• Patiënten die lijden aan invaliderende, symptomatische hypotensie (d.w.z. syncope)
• Patiënten met een systemische ziekte zoals nierinsufficiëntie, klinisch relevante verhogingen van levertransaminase, ernstige, ongecontroleerde systemische hypertensie
• Elke klinisch significante ziekte, binnen vier weken na screening
• Patiënten met bekende slaapstoornissen
• Patiënten die binnen dertig dagen voorafgaand aan de screening deelnamen aan een klinische studie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, een positieve serumzwangerschapstest hebben, borstvoeding geven, of geen adequate anticonceptievoorzorgen nemen of zullen nemen gedurende de duur van het onderzoek