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中等度から重度の痙性患者における摂食状態（食事直後）および絶食状態（食事前）で服用した塩酸チザニジンカプセルとザナフレックス®（塩酸チザニジン錠剤）の安全性と有効性の比較。

2015年12月10日 更新者：Elan Pharmaceuticals

中等度から重度の痙縮患者を対象に、摂食および絶食状態で摂取した塩酸チザニジンカプセルとザナフレックス（塩酸チザニジン）錠剤の安全性と有効性を比較した、多施設、非盲検、無作為化、4 方向クロスオーバー試験

この研究は、傾眠 (眠気) が認知 (意識) に与える影響と、摂食状態 (食後) で摂取したザナフレックス® (塩酸チザニジン錠剤) との安全性と有効性を比較するために実施されています。中等度から重度の痙縮患者では絶食状態（食事前）で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • The Neurology Center
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Sargent Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IRB 承認の ICF は、患者または患者の法定代理人が署名し、日付を記入する必要があります
  • 18歳以上の男性または女性
  • -多発性硬化症、脳卒中、または脊髄損傷に続発する確立された痙縮（少なくとも3か月）の臨床診断
  • 現在、最大 36mg の Zanaflex の安定用量を使用中
  • 錠剤やカプセルを丸ごと飲み込めること

除外基準:

  • 認知症、失語症、またはその他の認知障害のある患者
  • 認知テストまたは毎日の日記を完了したくない、または完了できない
  • Zanaflex に対する既知の過敏症
  • 必要に応じて（「prn」）Zanaflexを服用する
  • アゴニスト（すなわちクロニジン、メチルドーパ）またはアンタゴニスト（すなわちフェノチアジン、イミプラミン）のいずれであっても、α2受容体に有意な効果を有する薬物で現在治療されている
  • 現在、他の筋弛緩薬または筋弛緩特性を有する薬物（バクロフェン、ダントロレン、ジアゼパムおよび他のベンゾジアゼピン、トランキライザー、麻薬性鎮痛薬、高用量神経弛緩薬、クロルメザノン、メプロバメート、メトカルバモール、オルフェナドリン、カリソプロドール、ガバペンチンおよびクロニジンを含む）
  • -スクリーニング前の30日以内に市販または処方の睡眠補助薬を服用している
  • レクリエーション目的での違法薬物または合法薬物の使用、またはアルコールの過度の使用
  • 障害のある症候性低血圧（すなわち、失神）に苦しんでいる患者
  • -腎不全、肝トランスアミナーゼの臨床的に関連する上昇、重度の制御されていない全身性高血圧などの全身性疾患を有する患者
  • -スクリーニングから4週間以内の臨床的に重要な病気
  • 既知の睡眠障害のある患者
  • スクリーニング前3日以内に臨床試験に参加した患者
  • -妊娠している、血清妊娠検査が陽性である、授乳中の、または試用期間中、適切な避妊予防措置を講じていない、または取らない、出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elan Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

研究の完了

2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELN021-502

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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