- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00047580
Sammenligning av sikkerhet og effekt av Tizanidinhydroklorid-kapsler versus Zanaflex® (tizanidinhydroklorid-tabletter) tatt mens de er i fødestat (like etter et måltid) og i fastende tilstand (før et måltid) hos pasienter med moderat til alvorlig spastisitet.
10. desember 2015 oppdatert av: Elan Pharmaceuticals
En multisenter, åpen etikett, randomisert, 4-veis crossover-forsøk av sikkerheten og effekten av Tizanidinhydroklorid-kapsler versus Zanaflex (tizanidinhydroklorid)-tabletter tatt under mating og fastende betingelser hos pasienter med moderat til alvorlig spastisitet
Denne studien blir utført for å sammenligne virkningen av søvnighet (søvnighet) på kognisjon (bevissthet) samt sikkerheten og effektiviteten til tizanidinhydrokloridkapsler versus Zanaflex® (tizanidinhydrokloridtabletter) tatt mens de er matet (like etter et måltid) og i fastende tilstand (før et måltid) hos pasienter med moderat til alvorlig spastisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Radiant Research
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- The Neurology Center
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- The Neurology Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Colorado Neurology Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Center for MS Treatment and Research
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Neurology Clinic Research Institution
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Axiom Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Comprehensive Neurology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic Neuroscience Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-8327
- Neurological Associates of Tulsa, Inc.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8456
- Medford Neurological and Spine Clinic
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Sargent Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IRB-godkjent ICF må være signert og datert av pasienten eller pasientens juridiske representant
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av etablert spastisitet (minst 3 måneder) sekundært til multippel sklerose, hjerneslag eller ryggmargsskade
- For tiden på en stabil dose på opptil 36 mg Zanaflex
- Må kunne svelge tabletter eller kapsler hele
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens, afasi eller andre kognisjonssvikt
- Uvillig eller ute av stand til å fullføre kognisjonstest eller daglig dagbok
- Kjent følsomhet for Zanaflex
- Tar Zanaflex etter behov ("prn") basis
- Behandles for tiden med legemidler som har betydelige effekter på alfa2-reseptorene, enten det er agonist (dvs. klonidin, metyldopa) eller antagonist (dvs. fenotiaziner, imipramin)
- For tiden på alle andre muskelavslappende midler eller medikamenter som har muskelavslappende egenskaper (inkludert baklofen, dantrolen, diazepam og andre benzodiazepiner, beroligende midler, narkotiske smertestillende midler, høydose nevroleptika, klormezanon, meprobamat, metokarbamol, orfenadrin, karisoprodol og klopentidinin
- Inntak av reseptfrie eller reseptbelagte søvnmidler innen 30 dager før screening
- Bruk av ulovlige rusmidler eller lovlige rusmidler til rekreasjonsformål eller overdreven bruk av alkohol
- Pasienter som lider av funksjonshemmende, symptomatisk hypotensjon (dvs. synkope)
- Pasienter som har noen systemisk sykdom som nyresvikt, klinisk relevante økninger i levertransaminase, alvorlig, ukontrollert systemisk hypertensjon
- Eventuelle klinisk signifikante sykdommer innen fire uker etter screening
- Pasienter med kjente søvnforstyrrelser
- Pasienter som deltok i en klinisk studie innen tre dager før screening
- Kvinner i fertil alder som er gravide, har en positiv serumgraviditetstest, ammer, eller som ikke tar eller vil ikke ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under utprøvingens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Studiet fullført
1. september 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2002
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Muskelhypertoni
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Ryggmargsskader
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Tizanidin
Andre studie-ID-numre
- ELN021-502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tizanidin hydroklorid kapsel
-
Teva GTCAvsluttet
-
Teva GTCFullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...SICHUAN CREDIT PHARMACEUTICAL CO., LTD.Har ikke rekruttert ennåMigrene uten aura | Migrene med AuraKina
-
Acorda TherapeuticsSyneos HealthAvsluttetSpastisitet på grunn av cerebral pareseForente stater
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedTilbaketrukketAkutt muskelsmerter
-
Indiana UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringLegemiddel-legemiddelinteraksjonForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåRivner i rotatormansjetten
-
Sultan Qaboos UniversityHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse, major
-
University of Mississippi Medical CenterThe Craig H. Neilsen Foundation; Methodist Rehabilitation CenterHar ikke rekruttert ennåRyggmargsskader | Ryggmargs-skade | Ryggmargsskade livmorhals | Ryggmargsskade ThoraxForente stater
-
NorthShore University HealthSystemHar ikke rekruttert ennåPostoperativ urinretensjon | Rekonstruktiv bekkenkirurgi | Sacrospinous Vaginal Vault Suspension