Comparación de la seguridad y eficacia de las cápsulas de clorhidrato de tizanidina versus Zanaflex® (tabletas de clorhidrato de tizanidina) tomadas con alimentos (justo después de una comida) y en ayunas (antes de una comida) en pacientes con espasticidad moderada a grave.

Criterios de inclusión:

• El ICF aprobado por el IRB debe estar firmado y fechado por el paciente o el representante legal del paciente
• Hombre o mujer de 18 años de edad o más
• Diagnóstico clínico de espasticidad establecida (al menos 3 meses) secundaria a esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal
• Actualmente en dosis estable de hasta 36 mg de Zanaflex
• Debe poder tragar tabletas o cápsulas enteras.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con demencia, afasia u otros déficits en la cognición
• No quiere o no puede completar la prueba de cognición o el diario
• Sensibilidad conocida a Zanaflex
• Tomar Zanaflex según sea necesario ("prn")
• Actualmente en tratamiento con medicamentos que tienen efectos significativos en los receptores alfa2, ya sean agonistas (es decir, clonidina, metildopa) o antagonistas (es decir, fenotiazinas, imipramina)
• Actualmente en cualquier otro relajante muscular o cualquier medicamento que tenga propiedades relajantes musculares (incluidos baclofeno, dantroleno, diazepam y otras benzodiazepinas, tranquilizantes, analgésicos narcóticos, neurolépticos en dosis altas, clormezanona, meprobamato, metocarbamol, orfenadrina, carisoprodol, gabapentina y clonidina
• Tomar algún somnífero de venta libre o recetado dentro de los 30 días anteriores a la evaluación
• Uso de drogas ilegales o drogas legales con fines recreativos o uso excesivo de alcohol
• Pacientes que sufren de hipotensión sintomática incapacitante (es decir, síncope)
• Pacientes con cualquier enfermedad sistémica, como insuficiencia renal, elevaciones clínicamente relevantes de las transaminasas hepáticas, hipertensión sistémica grave no controlada
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección.
• Pacientes con trastornos del sueño conocidos.
• Pacientes que participaron en un ensayo clínico dentro de los treinta días anteriores a la selección
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas, tienen una prueba de embarazo en suero positiva, están amamantando o no toman o no tomarán las precauciones anticonceptivas adecuadas durante la duración del ensayo.