Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek chlorowodorku tyzanidyny w porównaniu z Zanaflex® (tabletki chlorowodorku tyzanidyny) przyjmowanych w stanie po posiłku (tuż po posiłku) i na czczo (przed posiłkiem) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej spastycznością.

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Elan Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek chlorowodorku tyzanidyny w porównaniu z tabletkami Zanaflex (chlorowodorek tyzanidyny) przyjmowanymi po posiłku i na czczo u pacjentów ze spastycznością od umiarkowanej do ciężkiej

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania wpływu senności na funkcje poznawcze (świadomość), a także bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek chlorowodorku tyzanidyny z preparatem Zanaflex® (tabletki chlorowodorku tyzanidyny) przyjmowanym po posiłku (tuż po posiłku). oraz na czczo (przed posiłkiem) u pacjentów ze spastycznością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • The Neurology Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Sargent Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ICF zatwierdzony przez IRB musi być podpisany i opatrzony datą przez pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Rozpoznanie kliniczne ustalonej spastyczności (co najmniej 3 miesiące) wtórnej do stwardnienia rozsianego, udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego
  • Obecnie na stabilnej dawce do 36mg Zanaflexu
  • Musi być w stanie połykać tabletki lub kapsułki w całości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z demencją, afazją lub innymi deficytami funkcji poznawczych
  • Nie chce lub nie może wypełnić testu funkcji poznawczych lub dziennika
  • Znana wrażliwość na Zanaflex
  • Przyjmowanie Zanaflex w razie potrzeby („prn”)
  • Obecnie leczony lekami mającymi znaczący wpływ na receptory alfa2, czy to agonistami (tj. klonidyna, metylodopa), czy antagonistami (tj. fenotiazyny, imipramina)
  • Obecnie przyjmuje jakikolwiek inny środek zwiotczający mięśnie lub jakikolwiek lek o właściwościach zwiotczających mięśnie (w tym baklofen, dantrolen, diazepam i inne benzodiazepiny, środki uspokajające, narkotyczne leki przeciwbólowe, neuroleptyki w dużych dawkach, chlormezanon, meprobamat, metokarbamol, orfenadryna, karisoprodol, gabapentyna i klonidyna)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek środków nasennych dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Używanie nielegalnych lub legalnych narkotyków w celach rekreacyjnych lub nadmierne spożywanie alkoholu
  • Pacjenci cierpiący na powodujące niepełnosprawność objawowe niedociśnienie (tj. omdlenie)
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, taką jak niewydolność nerek, klinicznie istotne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie układowe
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby, w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami snu
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu trzydziestu dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy, karmią piersią lub nie stosują lub nie będą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELN021-502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na kapsułka chlorowodorku tyzanidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj